臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月23日 | ||
| 令和4年7月29日 | ||
| S-812217のうつ病患者を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験 | ||
| S-812217のうつ病患者を対象とした第3相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| うつ病患者を対象に，Part AのDay 15におけるハミルトンうつ病評価尺度17項目版 (HAM-D17) 合計スコアのベースラインからの変化量を指標として，S-812217群のプラセボ群に対する優越性を検証する． | ||
| 3 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| S-812217 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210577 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| S-812217のうつ病患者を対象とした第3相無作為化二重盲検プラセボ対照及び非盲検加療必要時再投与試験 | A phase 3 study of S-812217 in patients with major depressive disorder consisting of randomized, double-blind, placebo-control part and extension, open-label, re-treatment part | ||
| S-812217のうつ病患者を対象とした第3相試験 | A phase 3 study of S-812217 in patients with major depressive disorder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和4年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東札幌メンタルクリニック |
HIGASHI-SAPPORO MENTAL CLINIC |
|
北海道 |
|||
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | いしかわ心療・神経クリニック |
Ishikawa Mental Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人しもでメンタルクリニック |
Shimode Mental Clinic |
|
北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川村メンタルクリニック |
Kawamura Mental Clinic |
|
北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌こころの森クリニック |
Mental Forest Clinic |
|
北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人道樹会札幌ことにメンタルクリニック |
Sapporo Kotoni Mental Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ライブフォレスト 北大通こころのクリニック |
Hokudai-dori mental health clinic LiveForest healthcare cooperation |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 黒松内科すぎもとクリニック |
Kuromatsu Medical Clinic SUGIMOTO |
|
宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック美波 |
Mental Clinic Minami |
|
千葉県 |
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|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ゆいメンタルクリニック |
Yui Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＫＡＲＩＹＡまいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会洗足心療内科クリニック |
Senzoku psychosomatic Medicine Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 鶯谷メンタルクリニック |
Uguisudani Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | めぐろ駅東口メンタルクリニック |
Meguro Station East Exit Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団緑和会ストレスケア日比谷クリニック |
Medical Corporation Ryokuwakai STRESS CARE HIBIYA CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団讃友会あべクリニック |
Abe Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さくら坂クリニック SophyAnce |
Sakurazaka Clinic SophyAnce |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | えとうメンタルクリニック目黒 |
Etoh Mental Clinic Meguro |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 楓の森メンタルクリニック |
Kaedenomori Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団宏彩会西新宿コンシェリアクリニック |
Nishi-shinjuku Concieria Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泉会市ヶ谷ひもろぎクリニック |
Ichigaya Himorogi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洗松会三軒茶屋神経科・心療内科クリニック |
Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たまきクリニック |
Tamaki Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | ベスリクリニック |
BESLI CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 神保町メンタルクリニック |
Jimbocho Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北池袋こころのクリニック |
Kitaikebukuro Kokoro No Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック |
Yoyogi Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北野メンタルクリニック |
Kitano Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立松沢病院 |
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 村上医院 |
Murakami Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック |
Medical Corporation Seishinkai Kishiro Mental Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団静和会ゆたかクリニック |
Yutaka Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こころみ 武蔵小杉こころみクリニック |
Musashikosugi Cocoromi Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 布袋病院 |
Hotei Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | はなまるメンタルクリニック |
Hanamaru Mental Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たつたクリニック |
Tatsuta Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ジン・クリニック |
Jin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人醇風会井上クリニック |
Inoue Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | しばもとクリニック |
Shibamoto Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
Takahashi Psychiatric Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | わたなべクリニック |
Watanabe Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖心会清水クリニック |
Shimizu Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人啓光会ＨＩＫＡ ＲＩ ＣＬＩＮＩＣ |
HIKARI CLINIC |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 宇品メンタルクリニック |
Ujina Mental Clinic |
|
広島県 |
|||
|
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 クオーレ 向洋駅前心療クリニック |
Mukainada ekimae mental clinic |
|
広島県 |
|||
|
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
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| 山口県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひろメンタルクリニック |
Hiro Mental Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広田クリニック |
Hirota Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 小倉めんたるクリニック |
Kokura Mental Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jinbo Kokorono Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人こころのクリニック平尾 |
kokoro no clinic Hirao |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人西江こころのクリニック |
NISHIE CLINIC |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
Aisakura clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | はしもとメンタルクリニック |
HASHIMOTO mental clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創明会 金上クリニック |
Someikai Kanagami Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | AKクリニック |
AK Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ここからクリニック |
COCOKARA CLINIC |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会弓削病院 |
Yuge Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| うつ病患者を対象に，Part AのDay 15におけるハミルトンうつ病評価尺度17項目版 (HAM-D17) 合計スコアのベースラインからの変化量を指標として，S-812217群のプラセボ群に対する優越性を検証する． | |||
| 3 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2022年03月08日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 精神疾患簡易構造化面接法 (M.I.N.I.) を用いて面接し，DSM-5でうつ病と診断され，かつ下記の2つの条件を満たす患者． ● 現在のエピソードが同意取得日の8週間以上前から継続している ● 現在のエピソードの継続期間が同意取得前12ヵ月以下である |
Patients who have been interviewed using Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) and had diagnosis of depression according to the DSM-5, and who meet the following 2 conditions: > The current episode is ongoing for at least 8 weeks prior to the day of signing the ICF. > Duration of current episode is 12 months or less prior to signing the ICF. |
||
| 治療抵抗性うつ病 (現在発症しているうつ病エピソードに対して2種類以上の異なる抗うつ薬 [抗精神病薬を除く] をそれぞれ国内承認用量の範囲で4週間以上投与しているにもかかわらず，効果がみられない状態) の患者 (Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH ATRQ] 評価はVisit 1のみで行う)． | Patients with treatment-resistant depression; no improvement in depressive symptoms even though at least two different antidepressants, except for antipsychotics, have been administered for treatment of an existing depressive episode at adequate doses approved in the countries for 4 weeks. The Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ) will be evaluated only at Visit 1. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | depression | ||
| あり | |||
| Part A：S-812217 又はプラセボの経口投与 Part B：S-812217 の経口投与 |
Part A: S-812217 or Placebo oral administration Part B: S-812217 oral administration |
||
| Part AのDay 15におけるHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化量 | Change from baselinea in HAM-D17 total score on Day 15 of Part A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-812217 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目２６番１１号３階 | 3F, 4-26-11, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |