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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月23日
令和5年9月27日
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験
コントロール不良な喘息を有する患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を、ブデソニド定量噴霧式吸入エアゾール剤及びシムビコート®タービュヘイラー®（非盲検）と比較する、24週間の多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
気管支喘息
募集中
PT009, PT008
なし
用賀アレルギークリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月25日
jRCT番号 jRCT2031210576

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験
 A 24-Week Efficacy and Safety Study to Assess Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma
(VATHOS)
コントロール不良な喘息を有する患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を、ブデソニド定量噴霧式吸入エアゾール剤及びシムビコート®タービュヘイラー®（非盲検）と比較する、24週間の多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較試験
 A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multicenter 24 Week Study to Assess the Efficacy and Safety of Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to Budesonide Metered Dose Inhaler and Open-Label Symbicort-R Turbuhaler-R in Participants with Inadequately Controlled Asthma
(VATHOS)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageshi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageshi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和3年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
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福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
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高橋内科クリニック

Takahashi Medical Clinic

　

　
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幸和クリニック

Kouwa Clinic

　

　
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日本橋内科・アレルギークリニック

Nihonbashi Medical & Allergy Clinic

　

　
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北新横浜内科クリニック

Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

　

　
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イークリニック

Lee’s Clinic

　

　
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西福岡病院

Nishifukuoka Hospital

　

　
/

　

/

横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic

　

　
/

　

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前橋赤十字病院

Japanese Redcross Maebashi Hospital

　

　
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/

東京都立小児医療センター

Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

　

　
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東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

　

　
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みやけ医院

Miyake Clinic

　

　
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きじま内科

Kijima Naika

　

　
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恵比寿クリニック

Ebisu Clinic

　

　
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用賀アレルギークリニック

Yoga Allergy Clinic

　

　
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東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
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関野病院

Sekino Hospital

　

　
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横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

　

　
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横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
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中谷病院

Nakatani Hospital

　

　
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たかはし内科・呼吸器内科クリニック

Takahashi Internal Medicine and Respiratory Clinic

　

　
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KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

　

　
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福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

　

　
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南和歌山医療センター

Minami Wakayama Medical Center

　

　
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沖クリニック

Oki Clinic

　

　
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やすだ医院

Yasuda Clinic

　

　
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/

大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
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すがも北口内科クリニック

Sugamo Kitaguchi internal Medicine Clinic

　

　
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淡海医療センター

Omi Medical Center

　

　
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愛媛医療センター

Ehime Medical Center

　

　
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宇都宮病院

Utsunomiya National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2022年02月14日
2022年02月18日
2022年01月01日
2024年07月01日
138
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
カナダ/ドイツ/イタリア/スペイン/米国 Canada/Germany/Italy/Spain/United States of America
1. 12歳以上80歳以下の男性又は女性、BMIが40 kg/m2未満：女性の場合、妊娠する可能性がない、又は非常に有効な避妊法を使用しなければならない。
2. GINA ガイドライン（GINA 2020）に従い、Visit 1の6カ月以上前に医師による喘息の診断の記録がある者。青年患者 （12歳以上18歳未満） については、当該患者の治療評価と追跡調査の一貫性を確保するため、Visit 1前1年間の医療記録を提供しなければならない。
3. Visit 1の8週間以上前から、一定用量のICS 又はICS/LABA レジメン（一定用量のICS を含
む）を定期的に使用している者。
4. Visit 1及び4のACQ-7 総スコアが1.5以上である。
5. Visit 1、2、及び3の気管支拡張薬投与前／投与前のFEV1が予測正常値の90%未満、及びVisit 4（ランダム化前）の投与前のFEV1 が50%～90%である。
6. アルブテロールに対する気道可逆性を有する者。アルブテロールに対する気道可逆性とは、Visit 1前の12カ月以内、Visit 2又はVisit 3のいずれかの時点で18歳以上の患者では、アルブテロール投与後にFEV1が12%以上かつ200mL以上増加した場合、12歳以上18歳未満の患者では、アルブテロール投与後にFEV1が12%以上増加した場合と定義される。
7. Visit 2、3及び4の気管支拡張薬投与前／投与前のFEV1 が、前回の来院時に記録された気管
支拡張薬投与前／投与前のFEV1 から20%以上変化（増減）していない。
8. MDI による投与を行うことが可能である。
9. スクリーニング中のeDiary の遵守率が70%以上である（ランダム化前の直近の14日間の任意の朝10回分及び夜10回分についてeDiary が入力されており、導入用BD MDI を2回噴霧することに対し「はい」と回答した場合と定義する）		 1. 12 to 80 years of age, male and female, BMI less 40 kg/m2; females must be not of childbearing potential or using a form of highly effective birth control.
2. Participants who have a documented history of physician-diagnosed asthma 6 months or more prior to Visit 1, according to GINA guidelines [GINA 2020]. Healthcare records for 1 year prior to Visit 1 must be provided for adolescent participants (age 12 years or more and below18 years) to ensure consistent evaluation and follow-up of treatment in those participants.
3. Participants who have been regularly using a stable daily ICS or an ICS/LABA regimen (including a stable ICS dose), with the ICS doses, for at least 8 weeks prior to Visit 1.
4. ACQ-7 total score 1.5 or more at Visits 1 and 4.
5. Pre-bronchodilator/pre-dose FEV1 less than 90% predicted normal value at Visits 1, 2 and 3, and a pre-dose FEV1 of 50% to 90% at Visit 4 (pre-randomization).
6. Reversibility to albuterol, defined as a post-albuterol increase in FEV1 of 12% or more and 200 mL1 or more for participants 18 years or more of age OR a post-albuterol increase of FEV1 of 12% or more for participants 12 or more and below 18 years of age, either in the 12 months prior to Visit 1 or at Visit 2 or Visit 3.
7. A pre-bronchodilator/pre-dose FEV1 at Visits 2, 3, and 4 that have not changed 20% or more (increase or decrease) from the pre-bronchodilator/pre-dose FEV1 recorded at the previous visit.
8. Demonstrate acceptable MDI administration technique.
9. eDiary compliance 70% or more during screening, defined as completing the daily eDiary and answering Yes to taking 2 puffs of run-in BD MDI for any 10 mornings and 10 evenings in the last 14 days prior to randomization.
1. 生命を脅かす喘息を有する者（高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、又は喘息関連の失神を伴う、挿管を要する重大な喘息の既往歴を有する者と定義）。
2. Visit 1前8週間及びスクリーニング期間中に、全身性ステロイド及び／又は追加のICSによる治療を行った呼吸器感染又は喘息の増悪を有する者。
3. Visit 1前8週間以内に喘息により入院した者。
4. 心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、又は肺（ただし、これらに限定されない）に臨床的に重大な疾患の既往歴又は現病歴を有する者（例：活動性結核、気管支拡張症、肺好酸球性症候群、及びCOPD）。重大な疾患とは、治験への参加によって患者の安全性が危険にさらされる、あるいは有効性又は安全性の解析に影響を及ぼし得ると治験責任（分担）医師が判断した疾患と定義する。
5. Visit 1前12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する者。"
6. 喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅用ネブライザーを使用している。
7. 現在喫煙している者、過去に10 pack-year を超える喫煙歴がある者、又はVisit 1 前の6カ月未満に禁煙した元喫煙者（あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、又は電子タバコに類似した機器、及びマリファナを含む）。
8. 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員又は近親者。
9. 女性の場合は、妊娠中（高感度の尿妊娠検査で陽性を確認）、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している者、又は許容される避妊法を使用していないと治験責任（分担）医師が判断した者。"
 1.Life-threatening asthma as defined as a history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma related syncopal episode(s).
2. Any respiratory infection or asthma exacerbation treated with systemic corticosteroids and/or additional ICS treatment in the 8 weeks prior to Visit 1 and throughout the Screening Period.
3. Hospitalization for asthma within 8 weeks of Visit 1.
4. Historical or current evidence of a clinically significant disease including, but not limited to: cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neurological, endocrine, gastrointestinal, or pulmonary (eg, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary eosinophilic syndromes, and COPD). Significant is defined as any disease that, in the opinion of the Investigator, would put the safety of the participant at risk through participation, or that could affect the efficacy or safety analysis.
5. Known history of drug or alcohol abuse within 12 months of Visit 1.
6. Use of a nebulizer or a home nebulizer for receiving asthma medications.
7. Current smokers, former smokers with over 10 pack-years history, or former smokers who stopped smoking below 6 months prior to Visit 1 (including all forms of tobacco, e-cigarettes or other vaping devices, and marijuana).
8. Study Investigators, sub-Investigators, coordinators, and their employees or immediate family members.
9. For women only - currently pregnant (confirmed with positive highly sensitive urine pregnancy test), breast-feeding, or planned pregnancy during the study or not using acceptable contraception measures, as judged by the Investigator.
12歳 以上 12age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
気管支喘息 Bronchial asthma
あり
BFF MDI 320/9.6 µg, BFF MDI 160/9.6 µg, BD MDI 320 µg, Open-label Symbicort® Turbuhaler®の投与 BFF MDI 320/9.6 microgram, BFF MDI 160/9.6 microgram, BD MDI 320 microgram, Open-label Symbicort-R Turbuhaler-R
12～24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量
12～24 週間の朝の投与前におけるトラフFEV1 のベースラインからの変化量"		 Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 12 to 24 Weeks
Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 12 to 24 Weeks

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PT009, PT008
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

用賀アレルギークリニック治験審査委員会 Yoga Allergy Clinic IRB
東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo
03-5491-4478
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D5982C00006

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月23日 詳細
変更履歴一覧