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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月22日
令和6年5月17日
成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象としたCC-93538の長期安全性を評価する第3相、他施設共同、国際共同、オープンラベル継続投与試験
成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象としたCC-93538の長期安全性を評価する第3相、他施設共同、国際共同、オープンラベル継続投与試験
井上　智仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
CC-93538を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
好酸球性食道炎
募集終了
Cendakimab
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年5月16日
jRCT番号 jRCT2031210574

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象としたCC-93538の長期安全性を評価する第3相、他施設共同、国際共同、オープンラベル継続投与試験 A PHASE 3, MULTICENTER, MULTINATIONAL,
OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE
THE LONG-TERM SAFETY OF CC-93538 IN ADULT
AND ADOLESCENT SUBJECTS WITH EOSINOPHILIC
ESOPHAGITIS
成人及び青年の好酸球食道炎患者を対象としたCC-93538の長期安全性を評価する第3相、他施設共同、国際共同、オープンラベル継続投与試験 A PHASE 3, MULTICENTER, MULTINATIONAL,
OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE
THE LONG-TERM SAFETY OF CC-93538 IN ADULT
AND ADOLESCENT SUBJECTS WITH EOSINOPHILIC
ESOPHAGITIS (CC-93538-EE-002)

（２）治験責任医師等に関する事項

井上　智仁 Inoue Tomoyoshi
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
井上　智仁 Inoue Tomoyoshi
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和3年11月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

飯島　克則

Iijima Katsunori

/

秋田大学医学部付属病院

Akita University Hospital

消化器内科

010-8543

秋田県 秋田県秋田市広面字蓮沼 44-2

018-834-1111

　

秋田県

　
/

阿部　靖彦

Abe Yasuhiko

/

山形大学医学部付属病院

Yamagata University Hospital

第2内科

990-9585

山形県 山形県山形市飯田西二丁目 2 番 2 号

023-633-1122

　

山形県

　
/

藤原　靖弘

Fujiwara Yasuhiro

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器内科

545-8586

大阪府 大阪府大阪市阿倍野区旭町 1 丁目 5 番 7 号

06-6645-2121

　

大阪府

　
/

児玉　裕三

Kodama Yuzo

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

消化器内科

650-0017

兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 2 号

078-382-5111

　

兵庫県

　
/

大島　忠之

Oshima Tadayuki

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

消化器内科

663-8501

兵庫県 兵庫県西宮市武庫川町 1 番 1 号

0798-45-6111

　

兵庫県

　
/

髙橋　一也

Takahashi Kazuya

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

消化器内科

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通 1 番町 754 番地

025-223-6161

　

新潟県

　
/

岩切　勝彦

Iwakiri Katsuhiko

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

消化器・肝臓内科

113-8603

東京都 東京都文京区千駄木 1-1-5

03-3822-2131

　

東京都

　
/

浦岡　俊夫

Uraoka Toshio

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

消化器・肝臓内科

371-8511

群馬県 群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号

027-220-7111

　

群馬県

　
/

野村　滋

Nomura Shigeru

/

群馬県立小児医療センター

Gunma Children's Medical Center

アレルギー・リウマチ科

377-8577

群馬県 群馬県渋川市北橘町下箱田 779 番地

0279-52-3551

　

群馬県

　
/

新井　勝大

Arai Katsuhiro

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

消化器科

157-8355

東京都 東京都世田谷区大蔵 2-10-1

03-3416-0181

　

東京都

　
/

秋山　純一

Akiyama Jyunichi

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

消化器内科

162-8655

東京都 東京都新宿区戸山一丁目 21 番 1 号

03-3202-7181

　

東京都

　
/

眞部　紀明

Manabe Noriaki

/

川崎医科大学　総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

中央検査科

700-8505

岡山県 岡山県岡山市北区中山下二丁目 6 番 1 号

086-225-2111

　

岡山県

　
/

正岡　建洋

Masaoka Tatsuhiro

/

国際医療福祉大学三田病院

International University of Health and Welfare, Mita Hospital

消化器センター

108-8329

東京都 東京都港区三田1-4-3

03-3451-8121

　

東京都

　
/

鈴木　秀和

Suzuki Hidekazu

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

消化器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

　

神奈川県

　
/

片岡　洋望

Kataoka Hiromi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

消化器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-858-5511

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CC-93538を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。
3
2022年07月28日
2022年07月28日
2027年01月31日
22
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/英国/イタリア/イスラエル/ポルトガル/ドイツ/スイス/ポーランド/スペイン/オーストリア/ベルギー/オーストラリア/アルゼンチン United States of America/Canada/United Kingdom/Italy/Israel/Portugal/Germany/Switzerland/Poland/Spain/Austria/Belgium/Australia/Argentina
1. CC-93538-EE-001 試験に参加しており、かつ、以下のいずれかの要件を満たしている患者。
　　a. 導入期と維持期の両方を完了した
　　b. 導入期を完了したが、内視鏡的介入及び／又はレスキュー治療を必要とする重度の好酸球性食道炎（EoE）フレアがあり，維持期への移行が的確ではない
2. CC-93538-EE-001 試験中に治験薬の投与を遵守していた
3. CC-93538-EE-001 試験中に治験薬を完全に中止していない、及び/又は治験薬と関連のある臨床的に重要な有害事象が発現し、それにより以降の投与を中止していない
4. 妊娠可能な女性は、初回投与前の妊娠検査が陰性である。また、有効性の高い避妊法を治験期間中及び治験薬の最終投与から5 ヵ月間常に使用することに同意し、遵守できる		 1. Previously participated in prior clinical study CC-93538-EE-001 and either:
a. completed both the Induction and Maintenance phases
b. completed the Induction Phase, however, did not qualify for the Maintenance Phase, including having a severe eosinophilic esophagitis (EoE) flare requiring endoscopic intervention or rescue therapy
2. Demonstrated compliance with required investigational product dosing during the prior study
3. Did not permanently discontinue investigational product in the prior study and/or did not experience any clinically significant adverse events related to Investigational Product that would preclude further dosing
4. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to the first dose of open-label CC-93538 and agree to practice a highly effective method of contraception (as defined in the prior study) until 5 months after the last dose of open-label CC-93538
1. 本治験の組織学的検査、内視鏡検査及び臨床症状の評価項目に干渉する又は影響を及ぼす可能性があるその他の疾患の臨床的所見又は内視鏡検査所見を有する患者。
2. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染又は食道静脈瘤の存在が確認されている患者。
3. 免疫抑制の所見が確認されている患者、又は OLE Day 1 前の薬剤半減期の 5 倍の期間以内に、全身性免疫抑制薬か免疫調整薬の投与を受けている患者。治験期間中、これら薬剤の使用はいずれも禁止とする。
4. OLE Day 1 前 6 ヵ月以内に経口又は舌下免疫化学療法歴がある患者。治験期間中の使用はいずれも禁止とする。
5. CC-93538-EE-001 試験で投与された治験薬以外の治験薬（COVID-19 の介入試験への参加を含む）の投与を、OLE Day 1 前に半減期の 5 倍の期間内に受けた患者。CC-93538-EE-001 試験期間中に、臨床試験の一環として治験用 COVID-19 ワクチン接種を受けた患者については、治験責任医師等と Clinical Trial Physician の間で協議した上でワクチンの生物学的影響が安定したと判断するまで、本治験に参加できない。
6. OLE Day 1 前の 1 ヵ月以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者、又は治験期間中に弱毒生ワクチン接種が必要になると予想される患者。
7. 治験実施計画書の実施や治験結果の解釈を困難にする可能性、又は本治験への参加が患者にリスクをえる可能性のある疾患（例：腸炎、セリアック病、EoE に関連するメンデル遺伝病、コントロール不良な重度の喘息、好酸球増加症、好酸球増加症候群、心血管疾患、EoE 症状を正確に記録することが困難な神経学的疾患又は精神疾患、新たに診断された悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患、臨床検査値異常、）を有している患者。
8. 寄生虫症／蠕虫感染、ウイルス性肝炎、結核、又はヒト免疫不全ウイルス［HIV］を含む、活動性又は進行中の感染症を有する患者
9. 特発性アナフィラキシー、又は免疫グロブリン G（IgG）薬剤に対する重大な免疫反応の既往歴のある患者。治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症の既往歴のある患者。
10. 妊娠中、又は授乳中の患者。		 1. Clinical or endoscopic evidence of other diseases or conditions that may affect or confound the histologic, endoscopic, or clinical symptom evaluation for this study.
2. Active Helicobacter pylori infection or esophageal varices.
3. Evidence of immunosuppression, or of having received systemic immunosuppressive or immunomodulating drugs within 5 drug half-lives prior to open-label extension study (OLE) Day 1. Use of these agents is prohibited during the study.
4. Treatment with oral or sublingual immunotherapy within 6 months of OLE Day 1. Use of these agents is prohibited during the study.
5. Received an investigational product, other than that administered in CC-93538-EE-001, within 5 half-lives prior to OLE Day 1 (includes investigational product received during an interventional trial for COVID-19). Those vaccinated with an investigational COVID-19 vaccine during CC-93538-EE-001 are not eligible, unless allowed following a discussion with the Clinical Trial Physician.
6. Received a live attenuated vaccine within one month prior to OLE Day 1; or anticipates the need for a live attenuated vaccine at any time throughout the course of this study.
7. Any disease that would affect the conduct of the protocol or interpretation of the study results, or would put a patient at risk by participating in the study (e.g. colitis, celiac disease, Mendelian disorder associated with EoE, severe uncontrolled asthma, infection causing eosinophilia, hypereosinophilic syndrome, or cardiovascular condition, or neurologic or psychiatric illness that could compromise the participant's ability to accurately document symptoms of EoE; newly diagnosed malignancy, lymphoproliferative disease, or clinically significant laboratory abnormality).
8. Active or ongoing infections including parasitic/helminthic infections, viral hepatitis, tuberculosis, or HIV.
9. Has had idiopathic anaphylaxis or major immunologic reaction to an immunoglobulin-G containing agent; or any known hypersensitivity to any ingredient in CC-93538.
10. Females who are pregnant or lactating.
12歳 以上 12age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
好酸球性食道炎 eosinophilic esophagitis
あり
すべての被験者にCC-93538 を週1 回360 mg の用量で
皮下投与する		 All subjects will be administered CC-93538 at a dose of
360 mg SC once weekly.
CC-93538 を好酸球性食道炎患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性の評価 To evaluate the long-term safety and tolerability of CC-93538 in subjects with eosinophilic esophagitis
長期投与後のCC-93538 の免疫原性プロファイルの特性の評価 To characterize the immunogenicity profile of CC-93538 following long-term treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Cendakimab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 IRB Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine IRB
東京都新宿区戸山一丁目21番1号 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
chikenjimukyoku@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04991935
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

コンビネーション製品に関する治験

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年5月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月22日 詳細
変更履歴一覧