臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ（パートA）並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ（パートB）を評価する用量漸増第Ib相試験 | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験 | ||
| 1 | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| アベマシクリブ、テモゾロミド、イリノテカン | ||
| ベージニオ、テモダール、トポテシン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210562 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ（パートA）並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ（パートB）を評価する用量漸増第Ib相試験 | A Phase 1b Dose Escalation Study of Abemaciclib in Combination With Temozolomide and Irinotecan (Part A) and Abemaciclib in Combination With Temozolomide (Part B) in Pediatric and Young Adult Patients With Relapsed/Refractory Solid Tumors (I3Y-MC-JPCS) | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験 | A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Combination With Temozolomide and Irinotecan and Abemaciclib in Combination With Temozolomide in Children and Young Adult Participants With Solid Tumors (I3Y-MC-JPCS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和2年7月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性／難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象とした化学療法を併用するアベマシクリブの第Ib相試験 | |||
| 1 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2020年06月02日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/アメリカ | Belgium/France/Germany/Italy/Spain/United States | ||
| 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。 中枢神経腫瘍を含む再発性／難治性悪性固形腫瘍（リンパ腫を除く）を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。 患者には測定可能な病変［RECISTバージョン1.1（Eisenhauer et al. 2009）又はCNS腫瘍はRANO基準（Wen et al. 2010）に基づき］もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。 以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。 i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン又はβ-HCG）の値が上昇している。 ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー（α-フェトプロテイン又はβ-HCG）の値が上昇している。 16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。 組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。 飲み込みができる患者であること。 |
Body weight >=10 kilograms and body surface area (BSA) >=0.5 meters squared. Participants with any relapsed/refractory malignant solid tumor (excluding lymphoma), including central nervous system tumors, that have progressed on standard therapies and, in the judgment of the investigator, are appropriate candidates for the experimental therapy combination in the study part that is currently enrolling. Participants must have at least one measurable (per Response Criteria in Solid Tumors [RECIST v1.1; [Eisenhauer et al. 2009] or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for central nervous system (CNS) tumors [Wen et al. 2010]) or evaluable lesion. Participants must have had histologic verification of malignancy at original diagnosis or relapse, except: Participants with extra-cranial germ-cell tumors who have elevations of serum tumor markers including alpha-fetoprotein or beta- human chorionic gonadotropin (HCG). Participants with intrinsic brain stem tumors or participants with CNS-germ cell tumors and elevations of CSF or serum tumor markers including alpha-fetoprotein or beta-HCG. A Lansky score >=50 for participants <=16 years of age or Karnofsky score >=50 for participants >16 years of age. Participants must have discontinued all previous treatments for cancer or investigational agents and must have recovered from the acute effects to Grade <=1 at the time of enrollment. Able to swallow. |
||
| 同種骨髄移植又は固形臓器の移植を受けた患者。 過去12ヵ月以内に、以下のいずれかの疾患の既往を有する患者：心血管に起因する失神、心室性頻脈、心室細動、突然心停止。 組入れ前の3ヵ月以内に、治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者が治験結果の解釈に影響を及ぼすと判断する別の悪性腫瘍の診断を受けた及び／又はその治療を受けた患者。ただし、治癒的治療を受けた皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、治癒的切除されたin situ子宮頚癌及び／又は乳癌を除く。 妊婦又は授乳婦。 CDK4及びCDK6阻害剤の治療を以前受けている患者。 （本治験以外の）治験薬の投与又は未承認の薬剤／機器を使用した他の臨床試験、あるいは科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断される他の種類の医学的研究に現在参加している患者。 腫瘍に既知の体細胞又は生殖細胞系列Rb変異がある患者。 |
Received allogenic bone marrow or solid organ transplant. Have a personal history of any of the following conditions within the last 12 months: syncope of cardiovascular etiology, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or sudden cardiac arrest. Diagnosed and/or treated additional malignancy within 3 years prior to enrollment that may affect the interpretation of results, with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or curatively resected in situ cervical and/or breast cancers. Pregnant or breastfeeding. Received prior treatment with cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitor. Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or non-approved use of a drug or device. Tumor contains known somatic or germline retinoblastoma (RB) mutation. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性／難治性固形腫瘍 | Relapsed Solid Tumor / Refractory Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 薬物 アベマシクリブ 経口投与 その他の名称 LY2835219 薬物 イリノテカン 静脈内投与 薬物 テモゾロミド 経口投与 【試験のパート】 パートA： 用量漸増： アベマシクリブ＋イリノテカン＋テモゾロミド アベマシクリブを経口投与、イリノテカンを静脈内投与、テモゾロミドを経口投与。 用量拡大： アベマシクリブ＋イリノテカン＋テモゾロミドの併用療法 アベマシクリブを経口投与、イリノテカンを静脈内投与、テモゾロミドを経口投与。 パートB： 用量漸増： アベマシクリブ＋テモゾロミド アベマシクリブとテモゾロミドを経口投与する。 用量拡大： アベマシクリブ + テモゾロミド アベマシクリブとテモゾロミドを経口投与。 |
Drug: Abemaciclib Administered orally Other Name: LY2835219 Drug: Irinotecan Administered intrevenously Drug: Temozolomide Administered orally (Study Arms) Experimental: Dose Escalation: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide Abemaciclib given orally, irinotecan given intravenously (IV) and temozolomide given orally. Experimental: Dose Expansion: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide Abemaciclib given orally, irinotecan given IV and temozolomide given orally. Experimental: Dose Escalation: Abemaciclib + Temozolomide Abemaciclib and temozolomide given orally. Experimental: Dose Expansion: Abemaciclib + Temozolomide Abemaciclib and temozolomide given orally. |
||
| DLTと判断された被験者数 PK（アベマシクリブ、イリノテカン、及びテモゾロミド）の血漿中濃度 |
Number of Participants with DLTs PK: Mean Steady State Concentrations of Abemaciclib PK: Mean Steady State Concentrations of Irinotecan PK: Mean Steady State Concentrations of Temozolomide |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダール | |||
| 21800AMX10612000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イリノテカン | |||
| トポテシン | |||
| 22100AMX01292 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都東京都中央区築地５－１－１ | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04238819 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |