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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年1月18日
令和4年9月23日
避妊を希望する日本人女性を対象としてLF111 4 mgの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験
避妊を希望する日本人女性を対象としたLF111の第III相臨床試験
菊山　涼子
あすか製薬株式会社
避妊を希望する日本人女性を対象に、LF111 4 mgを13周期投与したときの有効性及び安全性を評価する。
3
避妊
募集終了
Drospirenone
Slynd（USA）
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月14日
jRCT番号 jRCT2031210556

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

避妊を希望する日本人女性を対象としてLF111 4 mgの有効性及び安全性を評価する第III相臨床試験 A Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of LF111 4 mg in Japanese women desiring contraception
避妊を希望する日本人女性を対象としたLF111の第III相臨床試験 A Phase III clinical study of LF111 in Japanese women desiring contraception

（２）治験責任医師等に関する事項

菊山　涼子 Kikuyama Ryoko
/ あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
/ 東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5484-8333
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
菊山　涼子 Kikuyama Ryoko
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
開発本部　臨床開発部
108-8532
東京都港区芝浦二丁目5番1号 2-5-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5484-8333
03-5484-8345
aska-clinical@aska-pharma.co.jp
令和4年1月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　ウィミンズ・ウェルネス　対馬ルリ子女性ライフクリニック銀座

Tsushima Ruriko Women’s Life Clinic Ginza

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

医療法人社団　雄秀会　池袋クリニック

Ikebukuro clinic

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

池袋メトロポリタンクリニック

IKEBUKURO METROPOLITAN CLINIC

　

　
令和4年1月7日
/

　

/

医療法人社団　アソシア会　吉祥寺レディースクリニック

Kichijyoji Ladies Clinic

　

　
令和4年1月7日
/

　

/

町田東口クリニック

MACHIDA HIGASHIGUCHI Clinic

　

　
令和4年1月20日
/

　

/

医療法人社団永康会　矢向レディースクリニック

YAKO LADIES CLINIC

　

　
令和4年1月20日
/

　

/

医療法人皓慈会　浅川産婦人科医院

ASAKAWA MATERNITY CLINIC

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

医療法人ＬＥＡＤＩＮＧ　ＧＩＲＬＳ　女性医療クリニック　ＬＵＮＡ横浜元町

Women’s Clinic LUNA

　

　
令和4年1月7日
/

　

/

南森町レディースクリニック

Minami-Morimachi Ladies Clinic

　

　
令和4年1月20日
/

　

/

医療法人晧真会　野村クリニックなんば院

Nomura Clinic Namba

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

医療法人雄仁会　すとうレディースクリニック

Sutou Ladies Clinic

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

医療法人大生會　さくま診療所

sakuma clinic

　

　
令和4年1月20日
/

　

/

医療法人聖和会　早川クリニック

Hayakawa clinic

　

　
令和4年1月17日
/

　

/

医療法人ｊＭＯＧ　田辺レディースクリニック

TANABE LADIES' CLINIC

　

　
令和4年1月20日
/

　

/

女性クリニックWEおおさか

Women's Clinic WE Osaka

　

　
令和4年2月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

避妊を希望する日本人女性を対象に、LF111 4 mgを13周期投与したときの有効性及び安全性を評価する。
3
2022年02月01日
2022年01月31日
2021年12月01日
2024年09月30日
260
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
-同意取得時の年齢が20歳以上の妊娠可能な閉経前日本人女性
-13周期の継続的な経口避妊薬の使用を希望している者
-以下のいずれかに該当する者
・ 同意取得時点で経口避妊薬（COC）/子宮内避妊器具（IUD）/子宮内避妊システム（IUS）を使用していない場合：同意取得前6ヵ月において、少なくとも4回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者
・ 同意取得時点でCOC/IUD/IUSを使用している場合：当該避妊法の使用開始前において正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者
・ 出産・流産又は死産後6ヵ月以内の場合：出産・流産又は死産後に少なくとも1回の正常な月経持続日数及び月経周期が確認されている者		 -Premenopausal Japanese women of childbearing potential aged >=20 years at the time of informed consent
-Desire to use oral contraception continuously for 13 cycles
-Meet one of the following:
a. If the subject is not using a combined oral contraceptive (COC), intrauterine device (IUD), or intrauterine system (IUS) at the time of informed consent, she must be confirmed to have had at least 4 normal menstrual cycles with normal duration of menstruation during 6 months before informed consent.
b. If the subject is using a COC, IUD, or IUS at the time of informed consent, she must be confirmed to have had normal menstrual cycles with normal duration of menstruation before starting the use of COC, IUD, or IUS.
c. If the subject had delivery, abortion, or stillbirth within the past 6 months before informed consent, she must be confirmed to have had at least one normal menstrual cycle with normal duration of menstruation after the delivery, abortion, or stillbirth.
-妊娠中の者又は治験期間中に妊娠を希望する者
-以下の合併症又は既往を有する者
・多嚢胞性卵巣症候群などの排卵障害
・ 不妊症
・ 診断のつかない異常子宮出血
・ 活動性の静脈血栓塞栓症
・ 高度肝疾患、又は検査値異常が未回復な既往
・ 高度の腎不全、急性腎不全
・ 悪性腫瘍、又は同意取得前5年以内の既往
・ 乳糖不耐症
・ 治験薬の成分に対するアレルギー
・ アルコール依存症、薬物依存症、又は同意取得前6ヵ月以内の既往
・ 治験責任（分担）医師が本治験への参加が不適当と判断した治療中（又は治療を考慮）の疾患
-スクリーニング時の検査で以下に該当する者
・ 妊娠検査が陽性で妊娠していることが確認された者
・ 安静時収縮期血圧が160 mmHg以上又は拡張期血圧が100 mmHg以上の者
・ AST、ALTが基準値上限の3倍を超える者
・ 臨床検査の結果、明らかな異常が認められた者（生理的変動及び経過観察と判断された場合を除く）
・ 子宮頸部細胞診の結果、陽性であると判断された者
・ 経腟超音波検査又は乳房検査で治験の参加に問題となる異常が認められた者
・ 性感染症検査で陽性が認められた者		 -Pregnant women or women desiring to become pregnant during the study period
-Having a history or current condition of the following:
a. Ovulation disorder such as polycystic ovary syndrome
b. Infertility
c. Unexplained abnormal uterine bleeding
d. Active venous thromboembolism
e. History of severe liver disease or unresolved laboratory abnormalities
f. Severe or acute renal failure
g. Malignant tumor within 5 years before informed consent
h. Lactose intolerance
i. Allergy to any ingredients of the investigational product
j. Alcohol dependence or drug dependence within 6 months before informed consent
k. Disease being treated (or under consideration of treatment) that precludes participation in this study in the opinion of the investigator
-Having screening test results meeting any of the following:
a. Pregnancy confirmed by a positive pregnancy test
b. Resting systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg
c. AST or ALT level >3 times the upper limit of normal (ULN)
d. Obvious abnormalities in laboratory tests (except for those judged to be physiological variations and placed under follow-up)
e. Positive cervical cytology result
f. Abnormalities on transvaginal ultrasonography or breast examination precluding study participation
g. Positive test result for sexually transmitted disease
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
避妊 Contraception
あり
最初の24日間は1日1錠のLF111-4mg錠、その後4日間は1日1錠のLF111-プラセボ錠を毎日服薬（経口投与）させる。28日間を1周期として、13周期連続服薬させる。継続投与の場合は24周期まで服薬を継続する。 One LF111-4mg tablet will be taken (oral administration) daily for the first 24 days, followed by one LF111-placebo tablet daily for the next 4 days. Administration period will have 13 consecutive cycles, with one cycle defined as 28 days. Extended period will be continued up to Cycle 24.
全般パール指数 Overall Pearl Index

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Drospirenone
Slynd（USA）
NDA211367

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

あすか製薬株式会社
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会治験審査委員会 Japan Conference of Clinical Research Institutional Review Board
東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23, Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6868-7022
jccr-info@jccr.jp
承認
浅井皮膚科治験審査委員会 Asai Dermatology Institutional Review Board
神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa
03-5543-0196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月18日 詳細
変更履歴一覧