臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C5041006） | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の成人被験者を対象としてetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 治療 | ||
| 2-3 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| etrasimod (APD334) | ||
| なし | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210551 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性クローン病の被験者を対象として、導入療法及び維持療法としてのetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（治験実施計画書番号：C5041006） | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Etrasimod as Induction and Maintenance Therapy for Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CULTIVATE) | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病の成人被験者を対象としてetrasimod経口投与の有効性及び安全性を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Etrasimod in the Treatment of Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CULTIVATE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会 鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻中病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Kojunkai Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人慈愛会 いづろ今村病院 |
Jiaikai Izuro Imamura Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2-3 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2029年08月08日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベラルーシ/ボスニア-ヘルツェゴビナ/ブルガリア/カナダ/チリ/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エジプト/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/レバノン/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ベルギー/大韓民国/モルドバ共和国/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア連邦/セルビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スイス/トルコ/ウクライナ/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belarus/Bosnia and Herzegovina/Bulgaria/Canada/Chile/Colombia/Croatia/Czechia/Denmark/Egypt/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Lebanon/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/Belgium/Korea, Republic of/Moldova, Republic of/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/Serbia/Slovakia/South Africa/Spain/Switzerland/Turkey/Ukraine/United Kingdom | ||
| 18歳以上80歳以下の男女 書面により同意を示す能力があり、治験実施計画書に記載の評価スケジュールを遵守できる 3ヵ月以上前にCDを発現している スクリーニング時に、中等度から重度の活動性CDを有する 以下のCDの治療法の1つ以上に対して効果不十分、効果減弱又は不耐を示している -経口コルチコステロイド［例：prednisone（若しくは同等のステロイド剤）、又はブデソニド］ -免疫抑制剤（例：アザチオプリン、6-メルカプトプリン又はメトトレキサート） -抗腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル又はバイオ後続品） -インテグリン受容体拮抗薬（例：ベドリズマブ） -インターロイキン12/23拮抗薬（例：ウステキヌマブ） 妊娠可能な女性は、妊娠していてはならない 妊娠可能な女性及び男性は、避妊法を用いることに同意していなければならない サブ試験3の選択基準 サブ試験1、サブ試験2の延長導入投与期に移行した被験者は、EI-Week 6来院を完了していなければならない。 サブ試験4の選択基準 被験者は、サブ試験3のWeek 52来院又はサブ試験AのWeek 66来院を完了していなければならない。 |
Men or women 18 to 80 years of age Ability to provide written informed consent or assent and to be compliant with the schedule of protocol assessments Diagnosed with Crohn's disease (CD) => 3 months Have moderately to severely active CD at Screening Demonstrated inadequate response (ie, primary non-response), loss of response to, or intolerance to => 1 of the following therapies for the treatment of CD: -Oral corticosteroids (eg, prednisone or its equivalent, budesonide) Immunosuppressants (eg, azathioprine [AZA], 6 mercaptopurine [6-MP], or methotrexate [MTX]) -Tumor necrosis factor alpha (TNF a) antagonists (eg, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, or biosimilars) -Integrin receptor antagonist (eg, vedolizumab) -Interleukin -12/-23 antagonist (eg, ustekinumab) Females of childbearing potential must be nonpregnant Females of childbearing potential and males must use contraception Inclusion Criteria for Substudy 3: Participants who entered the Extended Induction Period of Substudy 1 and Substudy 2 must have completed the Extended Induction -Week 6 Visit Inclusion Criteria for Substudy 4: Participant must have completed the Week 52 Visit of Substudy 3 or the Week 66 Visit of Substudy A |
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| 過去に、CDの治療薬として市販されている生物学的製剤（すなわちTNFα拮抗薬、インターロイキン12/23拮抗薬、インテグリン受容体拮抗薬、付録9参照）の分類クラスの2つ以上に効果不十分（すなわち、一次無効）であった。 スクリーニング時に、潰瘍性大腸炎、分類不能大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、憩室性疾患関連大腸炎、中毒性巨大結腸症若しくは活動性感染性大腸炎がある、又はクロストリジウム・ディフィシル毒素検査結果が陽性である。 機能性短小腸症候群若しくは術後の短小腸症候群（すなわち、3回超の小腸切除）、又は手術を要する若しくは有効性評価に支障をきたす可能性のある関連合併症がある。 無作為化前8週間以内に腹腔内膿瘍の外科的処置、又は無作為化前4週間以内に肛門周囲膿瘍の外科的処置を実施した。 無作為化前24週間以内に腸切除、又は無作為化前12週間以内にその他の腹腔内手術が施行された。結腸切除歴又は回腸結腸切除歴のある被験者については、25 cmを超える結腸が残存していなければならない。 |
History of inadequate response (ie, primary non-response) to agents from => 2 classes of biologics marketed for the treatment of CD (ie, TNFa antagonists, interleukin 12/ 23 antagonist, and integrin receptor antagonist). Have ulcerative colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, diverticular disease associated colitis, toxic megacolon, or active infectious colitis or test positive for Clostridioides difficile toxin at Screening. Have functional or post-operative short-bowel syndrome or any associated complications that may require surgery or interfere with efficacy assessments Had surgical treatment for intra abdominal abscesses <= 8 weeks prior to randomization or surgical treatment for perianal abscesses <= 4 weeks prior to randomization. Had intestinal resection <= 24 weeks prior to randomization or other intra abdominal surgeries <= 12 weeks prior to randomization. Have an ileostomy or a colostomy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's Disease | ||
| あり | |||
| etrasimodの用量A、Bまたはプラセボを1日1回経口投与する。 | estrasimod Dose A, B or matching placebo taken by mouth, once daily. | ||
| 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験1］［期間：14週］ 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験2］［期間：14週］ 臨床的寛解－クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合サブ試験2］［期間：14週］ 臨床的寛解－クローン病活動性指数(CDAI)が認められた被験者の割合［サブ試験3］［期間：52週］ 内視鏡的改善が認められた被験者の割合［サブ試験3］［期間：52週］ |
Number and Severity of Adverse Events [Substudy A] [ Time Frame: Up to approximately 70 weeks ] Safety will be assessed by monitoring adverse events and clinically relevant changes in vital signs and clinical laboratory results. Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 1] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 2] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Clinical Remission Crohn's Disease Activity Index (CDAI) [Substudy 2] [ Time Frame: Week 14 ] Proportion of Participants With Clinical Remission CDAI [Substudy 3] [ Time Frame: Week 52 ] Proportion of Participants With Endoscopic Response [Substudy 3] [ Time Frame: Week 52 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| etrasimod (APD334) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41,Honcho,Koganei-city, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04173273 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |