臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月7日 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| エナロイ 特定使用成績調査（長期） | ||
| エナロイ 特定使用成績調査（長期） | ||
| 医薬情報部 代表窓口 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 日常診療下（長期投与を含む）における本剤の安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 腎性貧血 | ||
| 募集中 | ||
| エナロデュスタット | ||
| エナロイ錠2mg，4mg | ||
| 該当無し | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210549 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エナロイ 特定使用成績調査（長期） | Special use-results survey of ENAROY Tablets (long-term use) |
||
| エナロイ 特定使用成績調査（長期） | Special use-results survey of ENAROY Tablets (long-term use) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 医薬情報部 代表窓口 | Patient Safety and Pharmacovigilance Dept. | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬情報部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3504 | |||
| pms-pharma@jt.com | |||
| 医薬情報部 代表窓口 | Patient Safety and Pharmacovigilance Dept. | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬情報部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3504 | |||
| pms-pharma@jt.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日常診療下（長期投与を含む）における本剤の安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月07日 | |||
| 2022年03月04日 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2027年09月24日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 本剤を初めて投与する腎性貧血患者 2. 同意を取得できた患者 |
(1) Patients using Enaroy for the first time for nephrogenic anemia (2) Patients must provide informed consent before the start |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎性貧血 | Anemia associated with CKD | ||
| なし | |||
| ・血栓塞栓症の発現割合 ・高血圧の発現割合 ・心血管系事象（血栓塞栓症を除く）の発現割合 ・網膜出血の発現割合 ・悪性腫瘍の発現割合 ・常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者における病態の進行の発現割合 |
-Incidence of onset of thromboembolism -Incidence of onset of hypertension -Incidence of cardiovascular events (excluding thromboembolism) -Incidence of onset of retinal hemorrhage -Incidence of onset of malignant tumor -Incidence of progressed disease in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エナロデュスタット | |||
| エナロイ錠2mg，4mg | |||
| 30200AMX00929000, 30200AMX00930000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 該当無し | None | |
| 東京都該当無し | None, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |