本治験の目的は,ピーナッツアレルギーを有する被験者を対象として,ligelizumab 240mg及び120mgの臨床的有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
3 | |||
2022年01月14日 | |||
2022年03月04日 | |||
2021年10月01日 | |||
2025年08月31日 | |||
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18 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/南アフリカ/スペイン/英国/米国 | Australia/Canada/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/South Africa/Spain/United Kingdom/United States | |
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1. 同意説明文書/アセント文書への署名時点で6 歳以上55 歳以下の男女。 2. ピーナッツ又はピーナッツ含有食物に対するアレルギーの既往歴が確認されている患者。 3. スクリーニング来院1の時点でピーナッツ特異的免疫グロブリンE(ピーナッツsIgE)が陽性と判定され,その測定値が6 kUA/L以上である患者。 4. スクリーニング来院1の時点でピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテスト(SPT)で陽性と判定された患者。これは平均膨疹径(最長径とその中点で直交する径の平均)が対照の生理食塩水と比べて4mm以上大きい場合と定義する。 5. ベースライン時のピーナッツ二重盲検プラセボ対照食物経口負荷試験(DBPCFC)(スクリーニング来院2のパート1又はパート2のDBPCFC)で陽性と判定された患者。これは,単回100mg以下のピーナッツ蛋白質の摂取時に用量制限症状が認められ,プラセボ摂取時には症状が認められない場合と定義する。DBPCFCを実施するためには,他の適格基準をすべて満たしている必要がある。 6. スクリーニング来院1 の時点で体重が20 kg 以上である患者。 |
1. Male or female participants who are >= 6 and =< 55 years of age at the time of signing informed consent/assent. 2. Documented medical history of allergy to peanuts or peanut-containing foods. 3. Positive peanut-specific immunoglobulin E (peanut sIgE), >= 6 kUA/L at Screening visit 1 (Screening 1). 4. Positive skin prick test (SPT) for peanut allergen at Screening 1 defined as an average diameter (Longest diameter and mid-point orthogonal diameter) >= 4 mm wheal compared to saline control. 5. A positive peanut DBPCFC at baseline (Screening Visit 2, Part 1 and Part 2 DBPCFC) defined as the occurrence of dose-limiting symptoms at a single dose =< 100 mg of peanut protein, and no occurrence on placebo. Eligibility to proceed with the DBPCFC requires fulfillment of all other eligibility criteria. 6. Participants must weigh >= 20 kg at Screening 1. |
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1. スクリーニング来院1 の時点で総IgE 値が2000 IU/mL を超えている患者。 2. ベースラインのDBPCFC(スクリーニング来院2)実施前60 日以内にICU 入室又は挿管を要する重度又は生命を脅かす過敏症事象の既往歴がある患者。 3. 以下のいずれかの基準を満たすコントロール不良の喘息[GINAガイドライン(GINA2020)に従う]を有する患者: - スクリーニング来院1の時点でFEV1 が患者の予測正常値の80%未満である - スクリーニング来院1 前12 ヵ月以内に喘息のために入院した |
1. Total IgE >2000 IU/mL at Screening 1. 2. History of severe or life-threatening hypersensitivity event needing an ICU admission or intubation within 60 days prior to baseline DBPCFC (Screening visit 2). 3. Participants with uncontrolled asthma (according to GINA guidelines, GINA 2020) who meet any of the following criteria: - FEV1 <80% of subject's predicted normal value at Screening visit 1 - One hospitalization for asthma within 12 months prior to Screening visit 1 |
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6歳 以上 | 6age old over | |
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55歳 以下 | 55age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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ピーナッツアレルギー | peanut allergy | |
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食物アレルギー,ピーナッツアレルギー,食物経口負荷試験,IgE,ligelizumab | Food allergy, peanut allergy, oral food challenge, IgE, ligelizumab | |
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あり | ||
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ligelizumab:4週ごとに1回の皮下投与 プラセボ:4週ごとに1回の皮下投与 |
Drug: ligelizumab Subcutaneous injection once every 4 weeks Drug: Placebo Subcutaneous injection once every 4 weeks |
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Week12に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044mg)以上の摂取に耐えられた被験者の割合を指標として評価する。 Week 12 に実施するDBPCFCで用量制限症状を認めることなくピーナッツ蛋白質単回600mg(累積負荷量1044 mg)以上の摂取に耐えられた場合と定義する奏効の有無。 |
Proportion of participants who can tolerate a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms at Week 12. Responder status is defined as tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC) conducted at Week 12 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ligelizumab |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ノバルティスファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital IRB |
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東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo |
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03-3784-8000 | |
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承認 |
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NCT04984876 |
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Clinical Traials.gov |
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Clinical Traials.gov |
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有 | Yes |
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資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
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IRBのメールアドレスなし |
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設定されていません |
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