臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 第Ⅱ相又は第Ⅲ相試験でドラビリン／イスラトラビルを1日1回投与しているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検継続投与試験 | ||
| HIV-1感染症に対するDOR/ISL 非盲検継続投与試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 48週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISLの安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| HIV-1感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| ドラビリン／イスラトラビル水和物 | ||
| 未承認 | ||
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210528 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 第Ⅱ相又は第Ⅲ相試験でドラビリン／イスラトラビルを1日1回投与しているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相非盲検継続投与試験 | A Phase 3 Open-label Rollover Clinical Study of Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) Once-daily for the Treatment of HIV-1 Infection in Participants Who Previously Received DOR/ISL in a Phase 2 or Phase 3 DOR/ISL Clinical Study | ||
| HIV-1感染症に対するDOR/ISL 非盲検継続投与試験 | Open-label, Follow-up of DOR/ISL for HIV-1 Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年11月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 48週時までに集積された安全性データにより、DOR/ISLの安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2022年01月12日 | |||
| 2024年07月24日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/コロンビア/フィンランド/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/メキシコ/ニュージーランド/ペルー/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ロシア/南アフリカ共和国/韓国/スペイン/スイス/台湾/タイ/ウクライナ/イギリス | United States of America/Argentina/Australia/Canada/Chile/Colombia/Finland/France/Germany/Israel/Italy/Mexico/New Zealand/Peru/Poland/Portugal/Puerto Rico/Russia/South Africa/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Ukraine/United Kingdom | ||
| ・治験依頼者が実施する臨床試験で成人向けに設計されたDOR/ISLのFDC錠の投与を受けており、最後の投与のための来院を終了している。 ・DOR/ISL投与により臨床的なベネフィットが得られていると治験担当医師が判断し、DOR/ISLの投与継続が臨床上適切であると考えられる。 ・同意／アセント取得時の体重が35 kg以上の男性又は女性。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者; -妊娠可能な女性に該当しない。又は -妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6週間、異性間交渉をしない又有効な避妊法を用いることに同意する。 |
- Is currently receiving DOR/ISL adult FDC tablet in a Merck-sponsored clinical study and has completed the last treatment visit. - Is considered by the investigator to have derived clinical benefit from receiving DOR/ISL and for whom further treatment with DOR/ISL is considered clinically appropriate. - Is male or female and >=35 kg at the time of signing the informed consent/assent. - Female is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP); or is a non-pregnant WOCBP who agrees to the following during the intervention period and for at least 6 weeks after the last dose of study intervention: Not be sexually active, or if sexually active, to use an acceptable method of contraception |
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| 併用禁止療法のいずれかを使用、又は使用が見込まれている。 | Is taking or is anticipated to require any prohibited therapies. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HIV-1感染症 | HIV-1 Infection | ||
| あり | |||
| ドラビリン／イスラトラビル（100 mg/0.75 mg）配合剤 1日1回 経口投与 48週間 | Doravirine/Islatravir(100 mg/0.75 mg) FDC tablet taken once daily by mouth for 48 weeks | ||
| 重篤な有害事象又は治験薬の投与中止に至った有害事象が発現した被験者の割合 | Percentage of participants experiencing SAEs or discontinuing study intervention due to an AE. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドラビリン／イスラトラビル水和物 | |||
| 未承認 | |||
| 未承認 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立国際医療研究センター 治験等審査委員会 | Center HP of the National Center for Global Health and Medicine IRB | |
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | ||
| hifunazaki@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04776252 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-8591A-033 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |