臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月28日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する白金製剤を含む化学療法及び放射線療法とDebio 1143併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること | ||
| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| キセビナパント | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210525 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的化学放射線療法に適した局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、白金製剤を含む化学療法及び標準的分割強度変調放射線療法と併用したときのDebio 1143の効果をプラセボと比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 (TrilynX) | A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Debio 1143 in Combination With Platinum-Based Chemotherapy and Standard Fractionation Intensity-Modulated Radiotherapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck, Suitable for Definitive Chemoradiotherapy (TrilynX) | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する白金製剤を含む化学療法及び放射線療法とDebio 1143併用する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 | A randomized, double-blind placebo-controlled, Phase 3 study of Debio 1143 in combination with platinum-based chemotherapy and radiotherapy in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (TrilynX) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 治験問い合わせ窓口 | Clinical Trial Information for Contact | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒1-8-1 | 1-8-1 Shimomeguro, Meguro-ku, Tokyo | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和3年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| LA-SCCHN患者を対象として、CRTと併用したときのDebio 1143の有効性がプラセボより優れていることを証明すること | |||
| 3 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 2020年08月07日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ロシア/韓国/スペイン/スイス/台湾/ウクライナ/イギリス /米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Poland/Portugal/Russia/Republic of Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Ukraine/UK/USA | ||
| - 米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が0又は1 - 中咽頭、下咽頭、及び喉頭のうち一つ以上の部位で、病期III、IVA又はIVBのLA-SCCHN（第8版米国癌合同委員会［AJCC］／TNM病期分類システムに基づく）が組織学的に確定診断されており、根治的CRTが適応となる未治療の患者 - OPC患者では、HPV陰性（免疫組織化学法を用いたp 16発現状況により判定）であること - Response evaluation criteroa in solid tumors (RECIST) version 1.1に基づき、コンピュータ断層撮影スキャン又は磁気共鳴画像法により評価した評価可能な腫瘍量（測定可能病変及び／又は測定不能病変） - グレード2以下の末梢性ニューロパチー - 血液学的、腎臓及び肝臓の機能が適切であること - その他、プロトコルで定義された選択基準が適用される |
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1. - Histologically confirmed diagnosis in previously untreated LA-SCCHN patient (stage III, IVA or IVB according to the American Joint Committee on Cancer [AJCC]/TNM Staging System, 8th Edition.) suitable for definitive CRT, of at least one of the following sites: oropharynx, hypopharynx, and larynx. - For OroPharyngeal Cancer (OPC) patients, primary tumors must be HPV-negative as determined by p16 expression using immunohistochemistry. - Evaluable tumor burden (measurable and/or non-measurable tumor lesions) assessed by computed tomography scan or magnetic resonance imaging, based on Response evaluation sriteria in solid tumors (RECIST ) version 1.1. - Peripheral neuropathy less than or equal to (<=) grade 2. - Adequate hematologic, renal, and hepatic function. - Other protocol defined inclusion criteria may apply. |
||
| - 原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻、口腔の唾液腺、甲状腺又は副甲状腺、皮膚である。又は原発部位不明 - 転移性疾患（第8版AJCC/TNMによるIVC期） - 原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす可能性のある頭頸部への根治的又はアジュバントRT及び／又は根治的手術の施行歴のある患者、又はSCCHNに対する全身療法治験薬を含む）の施行歴のある患者 - 無作為割付け前の過去4週間に10%を超える体重減少の記録がある（栄養補給のために適切な処置が行われている場合を除く）、又は血漿アルブミンが3.0 g/dL未満の患者。無作為割付け前2週間以内のアルブミン輸血は許容されない。 - Debio 1143、シスプラチン、カルボプラチン、その他の白金製剤又はこれらの製剤又はプラセボに含まれる添加剤に既知のアレルギー - その他、プロトコルで定義された除外基準が適用される |
- Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal, or oral cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland pathologies, skin or unknown primary site. - Metastatic disease (stage IVC as per AJCC/TNM, 8th Ed.). - Prior definitive or adjuvant RT and/or radical surgery to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents. - Documented weight loss of >10% during the last 4 weeks prior to randomization (unless adequate measures are undertaken for nutritional support), OR plasmatic albumin < 3.0 g/dL. No albumin transfusions are allowed within 2 weeks before randomization. - Known allergy to Debio 1143, cisplatin, carboplatin, other platinum-based agent or any excipient known to be present in any of these products or in the placebo formulation. - other protocol defined exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌 | Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| あり | |||
| 試験群: 同時化学放射線併用療法期間（1-3サイクル）: - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143は経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 - シスプラチン: シスプラチンは3週間ごとに静脈内投与する。 - 強度変調放射線療法: 70 Gyを35分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143は経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 対照群: 化学放射線同時併用療法期間（1-3サイクル） - プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 - シスプラチン: シスプラチンは3週間ごとに静脈内投与する。 - 強度変調放射線療法: 70 Gyを35分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: - プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する |
Experimental arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143 administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. - Cisplatin: Cisplatin administered as an IV infusion every 3 weeks (Q3W). - Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 70 Gy given in 35 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): - Debio1143 (Xevinapant): Debio1143 administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. Active comparator arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): - Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. - Cisplatin: Cisplatin administered as an IV infusion every 3 weeks (Q3W). - Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 70 Gy given in 35 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): - Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. |
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| 無イベント生存期間（EFS）[時間枠: 最大5年] EFSは、無作為割付けから進行もしくは死亡の最初の発現までの期間と定義する。 |
Event-Free Survival (EFS) [Time Frame: Up to 5 years ] EFS is the time from the date of randomization to the date of first record of disease progression or death. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| キセビナパント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Merck Healthcare KGaA | |
| Merck Healthcare KGaA | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Trial Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県日高市山根1397番地1号 | 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Japan, Saitama | |
| 0429844523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |