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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年12月26日
令和6年7月7日
MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験）
MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験
近藤　和興
田辺三菱製薬株式会社
全身性強皮症患者を対象に，皮膚硬化の指標としてmodified Rodnan Total Skin thickness Score（mRTSS）を用いて，治験薬投与開始後26週後におけるプラセボ群に対するMT-0551の優越性を検証する．併せて，安全性及び薬物動態も検討する．
3
全身性強皮症
募集中
イネビリズマブ
ユプリズナ
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月4日
jRCT番号 jRCT2031210521

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験（プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験） Phase 3 Study of MT-0551 in Patients with Systemic Sclerosis (Placebo-Controlled Double-Blind Study)
MT-0551の全身性強皮症患者を対象とした第3相試験 Phase 3 Study of MT-0551 in Patients with Systemic Sclerosis

（２）治験責任医師等に関する事項

近藤　和興 Kondou Kazuoki
/ 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
臨床試験　問合せ窓口 Information Desk Clinical Trials
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
令和4年1月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身性強皮症患者を対象に，皮膚硬化の指標としてmodified Rodnan Total Skin thickness Score（mRTSS）を用いて，治験薬投与開始後26週後におけるプラセボ群に対するMT-0551の優越性を検証する．併せて，安全性及び薬物動態も検討する．
3
2022年07月01日
2022年07月20日
2021年11月25日
2027年04月30日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
(1)ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria（2013）に定められている全身性強皮症(SSc)の診断基準を満たす患者．
(2)mRTSSによる皮膚硬化のスコアが10以上22以下のSSc患者．		 (1)ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria (2013) systemic sclerosis (SSc) diagnostic criteria satisfied.
(2)Skin thickening score based on the mRTSS between 10 and 22 inclusive.
(1)SSc に伴う肺高血圧症を有する患者．
(2)間質性肺炎以外のSSc に伴う重篤な合併症を有する患者．
(3)十分な呼吸機能上の予備能がないと判断された患者．
(4)過去にリツキシマブ，ブリナツモマブ，オビヌツズマブ又はオファツムマブの投与経験がある患者．
(5)臨床的に重大な活動性感染を来した患者．
(6)がんの既往がある患者．
(7)再発を繰り返す重大な感染症の既往がある患者．
(8)生物学的製剤に対する重度のアレルギー若しくはアナフィラキシー反応の既往がある患者．
(9)一定期間以内に生ワクチンの接種を受けた患者（不活化ワクチンの接種は可能とする）．		 (1)Pulmonary hypertension associated with SSc.
(2)Presence of a serious, SSc-related concurrent illness other than interstitial pneumonia.
(3)Finding of inadequate respiratory reserve capacity.
(4)Past history of rituximab, blinatumomab, obinutuzumab, or ofatumumab.
(5)Presence of a clinically significant active infection requiring antimicrobial therapy.
(6)A past history of cancer.
(7)Past history of a recurrent, clinically significant infection.
(8)Past history of severe allergy or anaphylactic reaction to a biologic drug product.
(9)Treatment with live vaccine within a certain period (inactivated vaccine is acceptable).
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
全身性強皮症 Systemic Sclerosis
あり
(1)MT-0551群
二重盲検期間（RCP）Day 1及びDay 15に被験者にイネビリズマブを静脈内投与する．非盲検期間（OLP）に移行した被験者には，OLP Day 1にイネビリズマブを静脈内投与し，OLP Day 15にプラセボを投与し，以降26週ごとにイネビリズマブを静脈内投与する．
(2)プラセボ群
RCP Day1及びDay15にプラセボを静脈内投与する．OLPに移行した被験者には，OLPのDay 1とDay 15の両方にイネビリズマブを静脈内投与し，以降26週間ごとにイネビリズマブを静脈内投与する．		 (1)MT-0551 group
Participants will receive intravenous (IV) inebilizumab on Day 1 and Day 15 of randomized controlled period (RCP). The participants who entered open label period (OLP) will receive IV inebilizumab on Day 1 and IV placebo on Day 15 of OLP and will be followed by IV inebilizumab every 26 weeks.
(2)Placebo group
Participants will receive IV placebo on Day 1 and Day 15 of the RCP. The participants who entered OLP will receive IV inebilizumab on both Day 1 and Day 15 in OLP and will be followed by IV inebilizumab every 26 weeks.
26週時点のmRTSSのベースラインからの変化量
 Change from baseline in the mRTSS at Week 26
(1)呼吸機能検査：%努力性肺活量（%FVC），%一酸化炭素肺拡散能（%DLco）のベースラインからの変化量及び変化率
(2)mRTSSのベースラインからの変化量
(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis		 (1)Pulmonary function tests: Change and percentage change from baseline in the percent predicted forced vital capacity (%FVC) and percent predicted diffusing capacity of the lung carbon monoxide (%DLco)
(2)Change from baseline in the mRTSS
(3)Composite response index in diffuse cutaneous systemic sclerosis

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
イネビリズマブ
ユプリズナ
30300AMX00255

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

田辺三菱製薬株式会社
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05198557
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月26日 詳細
変更履歴一覧