臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月21日 | ||
| 令和4年8月15日 | ||
| COVID-19に対するワクチン（KD-414）の追加接種による安全性及び免疫原性を検討する医師主導治験 第I相試験 | ||
| KD-414追加接種医師主導第I相試験 | ||
| 古賀 道子 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 新型コロナウイルス予防ワクチン接種者を対象に、KD-414を追加接種した際の安全性及び免疫原性を探索的に検討する。 | ||
| 1 | ||
| COVID-19の予防 | ||
| 募集終了 | ||
| KD-414 | ||
| なし | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年8月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210503 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| COVID-19に対するワクチン（KD-414）の追加接種による安全性及び免疫原性を検討する医師主導治験 第I相試験 | The investigator-initiated clinical trial, phase I trial, investigating the safety and immunogenicity of booster vaccination against COVID-19 (KD-414) | ||
| KD-414追加接種医師主導第I相試験 | The investigator-initiated clinical trial, booster vaccination against COVID-19 (KD-414) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 古賀 道子 | Koga Michiko | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 感染免疫内科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区白金台４－６－１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3443-8111 | |||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 河野 美那子 | Kono Minako | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | ||
| TR・治験センター | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区白金台４－６－１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-5449-5462 | |||
| 03-6409-2413 | |||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | |||
| 四柳 宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月25日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス予防ワクチン接種者を対象に、KD-414を追加接種した際の安全性及び免疫原性を探索的に検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2021年12月23日 | |||
| 2021年12月16日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ＜グループ１＞ファイザー社製コミナティ筋注2回接種後20歳以上65歳未満群 1.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の者 2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 <グループ２＞ファイザー社製コミナティ筋注2回接種後65歳以上群 1.同意取得時に年齢が65歳以上の者 2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 <グループ３>武田/モデルナ社製筋注2回接種後20歳以上65歳未満群 1.同意取得時に年齢が20歳以上、65歳未満の者 2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 <グループ４>武田/モデルナ社製筋注2回接種後65歳以上群 1.同意取得時に年齢が65歳以上の者 2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 ＜グループ5-1＞ファイザー社製コミナティ筋注を1回のみ接種群 1.同意取得時に年齢が20歳以上の者 2.ファイザー社製コミナティ筋注を1回のみ接種し、本治験薬接種時に接種から6～12ヶ月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 ＜グループ5-2＞武田/モデルナ社製筋注を1回のみ接種群 1.同意取得時に年齢が20歳以上の者 2.武田/モデルナ社製筋注を1回のみ接種し、本治験薬接種時に接種から6～12ヶ月経過している者 3.本治験薬接種以前に明らかなSARS-CoV-2感染歴がない者 4.文書による同意が得られる者 ＜グループ6-1＞ファイザー社製コミナティ筋注2回接種、SARS-CoV-2感染歴有群 1.同意取得時に年齢が20歳以上の者 2.ファイザー社製コミナティ筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.治験薬接種前3～24か月以内にCOVID-19に感染の既往がある者、感染は、COVID-19予防ワクチン接種の前後を問わない 4.文書による同意が得られる者 ＜グループ6-2＞武田/モデルナ社製筋注2回接種、SARS-CoV-2感染歴有群 1.同意取得時に年齢が20歳以上の者 2.武田/モデルナ社製筋注を2回接種し、本治験薬接種時に初回接種から6～12か月経過している者 3.治験薬接種前3～24か月以内にCOVID-19に感染の既往がある者、感染は、COVID-19予防ワクチン接種の前後を問わない 4.文書による同意が得られる者 |
<Group 1> Group who are 20 to under 65 years and finished two intramuscular injections of Pfizer Comirnaty 1. Subjects who are 20 years old or older and under 65 years old at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Pfizer Comirnaty intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the first vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 2> Group who are 65 years or older and finished two intramuscular injections of Pfizer Comirnaty 1. Subjects aged 65 and over at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Pfizer Comirnaty intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the first vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 3> Group who are 20 to under 65 years and finished two intramuscular injections of Takeda/Moderna vaccine 1. Subjects who are 20 years old or older and under 65 years old at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the first vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 4> Group who are 65 years or older and finished two intramuscular injections of Takeda/Moderna vaccine 1. Subjects aged 65 and over at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the first vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 5-1> Group who have been vaccinated with Pfizer Comirnaty intramuscular injection only once 1. Subjects who are 20 years old or older at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated once with Pfizer Comirnaty intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 5-2> Group who have been vaccinated with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection only once 1. Subjects who are 20 years old or older at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated once with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the vaccine. 3. Subjects with no apparent history of SARS-CoV-2 infection prior to inoculation of this investigational drug 4. Subjects who can obtain written consent <Group 6-1> Group who have been vaccinated with Pfizer Comirnaty intramuscular injection twice with a history of SARS-CoV-2 infection 1. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Pfizer Comirnaty intramuscular injection have been vaccinated for 6 to 12 months since the first vaccination at the time of inoculation of this investigational drug. 3. Subjects with a history of COVID-19 infection within 3 to 24 months before the investigational drug inoculation, regardless the infection occurred before or after COVID-19 preventive vaccination 4. Subjects who can obtain written consent <Group 6-2> Group who have been vaccinated with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection twice with a history of SARS-CoV-2 infection 1. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 2. Subjects who have been vaccinated twice with Takeda/Moderna vaccine intramuscular injection before receiving this investigational drug and 6-12 months have passed since the first vaccine. 3. Subjects with a history of COVID-19 infection within 3 to 24 months before the investigational drug inoculation, regardless the infection occurred before or after COVID-19 preventive vaccination 4. Subjects who can obtain written consent |
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| 1. スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR検査で陽性と判定された者 2. COVID-19に罹患している者 3. 治験薬接種時にCOVID-19罹患者との濃厚接触者 4. 治験薬接種前3ヶ月以内に抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の投与歴がある者 5. 治験薬の成分（チメロサール）でアナフィラキシーを発症したことがあることが明らかな者 6. 妊娠中の女性、妊娠している可能性のある女性、治験薬接種4週後までに妊娠を希望する女性、授乳中の女性 7. 進行性骨化性線維異形成症の者 8. 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害、呼吸器疾患及び糖尿病等の基礎疾患を有する者 9. COVID-19予防ワクチンを除く予防接種で、接種後2日以内に発熱（接種局所の熱感は除く）のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者（原因となる成分が治験薬に含まれていないことが確認された場合は該当せず） 10. 過去にけいれんの既往のある者 11. 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 12. 治験薬の成分（チメロサール）に対してアレルギーを呈するおそれのある者 13. 治験薬接種日より120日以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者、あるいは本治験のフォローアップ期間終了までに参加する予定のある者 14. 治験薬接種日より90日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、又は過去180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた者 15. 治験薬接種日から180日以内に免疫機能に影響を与える治療（放射線治療、免疫抑制剤（外用薬は使用可とする）、免疫抑制療法、抗リウマチ剤、副腎皮質刺激ホルモン剤、副腎皮質ステロイド剤（プレドニゾロン換算で1日総量2 mg/kg以上かつ14日間以上の治療期間となった場合。ただし、外用薬は使用可とする。））を受けた者 16. スクリーニング検査の結果、治験責任医師が本治験参加に不適と判断した者 17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 ＜グループ6-1、6-2のみ＞ 本治験薬接種時にSARS-CoV-2に感染後、3か月未満の者、または、24か月を超して経過している者 |
1.Subjects who tested positive for SARS-CoV-2 by a PCR test at screening, 2.Subjects with COVID-19, 3.Close contact with COVID-19 patients at the time of the inoculation 4.Subjects with a history of administration of anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody within three months before the inoculation of the investigational drug 5.Subjects who have developed anaphylaxis due to a component of the investigational drug (thimerosal) 6.Pregnant women, women who may be pregnant, women who wish to become pregnant by four weeks after the inoculation of the investigational drug, women who are breastfeeding 7.Subjects with progressive ossifying fibrodysplasia 8.Subjects with underlying diseases such as severe cardiovascular disease, kidney disease, liver disease, blood disease, growth disorder, respiratory disease and diabetes etc 9.Subjects who have had the fever (excluding the feeling of heat at the inoculation site) within two days after the vaccination except for the COVID-19 preventive vaccine, and those who have had symptoms suspected of allergies such as a systemic rash (cause) Not applicable if it is confirmed that the ingredient is not contained in the investigational drug) 10.Subjects who have a history of convulsions in the past 11.Subjects having been diagnosed with immunodeficiency or having a close relative with congenital immunodeficiency, 12.Subjects who have experienced documented anaphylaxis caused by an ingredient of the investigational product (thimerosal), 13.Subjects who participated in other clinical trials or clinical trials within 120 days from the date of inoculation of the study drug, or subjects who plan to participate by the end of the follow-up period of this study. 14.Subjects who have received transfusion or a gamma globulin preparation within three months (90 days), or a bolus therapy (>=200 mg/kg) with a gamma globulin preparation within six months (180 days), prior to the date of the first dose of study product, 15.Subject who have received any treatments that may affect the immune function within six months (180 days) prior to the date of the first dose of study product, including radiotherapy, immunosuppressants (except for external use), immunosuppressive therapy, antirheumatics, adrenocorticotropic hormones, or corticosteroids (treatment at prednisolone equivalent doses >=2 mg/kg/day for >=14 days, except for external use.), 16.Subjects who are judged by the principal investigator or the sub-investigator as ineligible for the study as a result of the screening test, 17.Subject being otherwise ineligible for this study in the principal investigator's or sub-investigator's opinion. <Subjects who have been infected with SARS-CoV-2 at the time of inoculation of this investigational drug for less than three months or more than 24 months have passed.> |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| I. 治験薬接種前までに以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治験薬の接種を中止する。 1) 被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2) 治験登録後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。 3) 妊娠が判明した場合、合併症の増悪など適格性に合わなくなった場合。 4) COVID-19の確定診断を受けた場合あるいは強く疑う場合、濃厚接触者となった場合。 5) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。 II. 治験薬接種後に、以下の基準に該当した場合、治験責任医師又は治験分担医師は治験の中止を行う。 1) 被験者から治験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 2) 接種後、被験者が対象として不適格であることが判明した場合。 3) 有害事象の発現、合併症の増悪などにより治験の継続が困難な場合。 4) COVID-19の確定診断を受けた場合。 5) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により中止の必要性が認められた場合。 |
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| COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | ||
| あり | |||
| KD-414（0.5 mL/回）を1回、筋肉内に接種 | Inoculate KD-414 (0.5 mL / dose) once into the muscle | ||
| （1）安全性及び忍容性 ・1度でも何らかの有害事象を報告した被験者の割合 ・コーディング後の各有害事象項目の頻度 ・1度でも該当する有害事象を報告した被験者のグレード別割合 ・安全性に関連する検査項目の要約統計量 （2）免疫原性（中和抗体価） ・各群の治験薬接種４週後の中和抗体価の幾何平均値（GMT: geometric mean titer）と接種前後での倍率変化の幾何平均値（GMFR: geometric mean fold rise） |
[Safety and tolerance] Percentage of subjects who reported any adverse event even once Frequency of each adverse event item after coding Percentage of subjects who reported the relevant adverse event even once by grade Summary statistics for safety-related inspection items [Immunogenicity] Geometric mean of neutralizing antibody titers of each group against SARS-CoV-2 at four weeks after the investigational drug, and geometric mean fold rise of neutralizing antibody titers of each group against SARS-CoV-2 after the investigational drug compared to the titer before the first vaccination |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KD-414 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ＫＭバイオロジクス株式会社 | |||
| 熊本県 熊本市北区大窪一丁目６番１号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| KMバイオロジクス株式会社 （厚生労働省「ワクチン生産体制等緊急整備事業」助成金） | KM Biologics Co.,Ltd Grant form Ministry of Health, Labor and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | IMSUT hospital Institutional Review Board (IRB), The Institute of Medical Science, The University of Tokyo | |
| 東京都港区白金台４－６－１ | 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5449-5462 | ||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |