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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月17日
令和4年12月23日
過去の治療研究においてGSK3228836の投与を受けて効果を示した被験者のうち、ヌクレオシド/ヌクレオチド療法下及び未治療の慢性B型肝炎患者を対象として、持続的なウイルス学的反応の長期持続性を評価するための前向き多施設共同試験
過去のGSK3228836投与試験の被験者を対象として持続的なウイルス学的効果の持続性を評価する長期追跡調査試験
松岡　健支
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
- 有効性:完全奏効を達成した核酸アナログ(NA)未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する
- 有効性:完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する
- 有効性:部分奏効を達成したNA未治療の被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する
- 有効性：部分奏効を達成した、NA治療によってコントロールされている被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する
2
B型慢性肝疾患
募集中
Bepirovirsen
なし
武蔵野赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年12月15日
jRCT番号 jRCT2031210493

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過去の治療研究においてGSK3228836の投与を受けて効果を示した被験者のうち、ヌクレオシド/ヌクレオチド療法下及び未治療の慢性B型肝炎患者を対象として、持続的なウイルス学的反応の長期持続性を評価するための前向き多施設共同試験 A Prospective, Multi-Centre Study (B-Sure) to Evaluate Long-Term Durability of Sustained Virologic Response in Chronic Hepatitis B Participants With and Without Nucleos(t)ide Therapy Who Have Received and Responded to GSK3228836 in a Previous Treatment Study
過去のGSK3228836投与試験の被験者を対象として持続的なウイルス学的効果の持続性を評価する長期追跡調査試験 Long-term follow-up study to evaluate durability of sustained virologic response in previous GSK3228836 study participants

（２）治験責任医師等に関する事項

松岡　健支 MATSUOKA Takeshi
/ サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋２－１－３ アーバンネット日本橋２丁目５階 5F, Urbannet Nihonbashi 2-chome Building 2-1-3Nihonbashi, Chuo-ku
03-3516-8591
Takeshi.Matsuoka@syneoshealth.com
松岡　健支 MATSUOKA Takeshi
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
103-0027
東京都中央区日本橋２－１－３ アーバンネット日本橋２丁目５階 5F, Urbannet Nihonbashi 2-chome Building 2-1-3Nihonbashi, Chuo-ku
03-3516-8591
Takeshi.Matsuoka@syneoshealth.com
令和3年10月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

　

　
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/

医療法人創起会くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

広島赤十字 原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

- 有効性:完全奏効を達成した核酸アナログ(NA)未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する
- 有効性:完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果(SVR)の消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する
- 有効性:部分奏効を達成したNA未治療の被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する
- 有効性：部分奏効を達成した、NA治療によってコントロールされている被験者の遅延したSVRの達成を記述し、遅延SVRを達成した被験者のSVRの消失までの時間を記述する
2
2021年12月01日
2021年11月05日
2028年12月31日
450
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/フランス/ドイツ/香港/イタリア/マレーシア/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/ロシア/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/タイ/英国/米国/オランダ/中国 Argentina/Bulgaria/ Canada/France,/Germany/Hong Kong/Italy/Malaysia/Philippines/Poland/Romania/Russia/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United Kingdom/United States/Netherlands/China
1. 過去にGSK3228836の投与を1回以上受けたことがあり、かつ
a. 過去の投与試験でSVRを達成し［レスキュー治療を実施せずに、HBs抗原＜LLOQ及びHBV DNA＜LLOQが過去の治験薬（GSK3228836及び／又はPEGインターフェロンを併用又は併用しない）投与終了後24週間持続することと定義］、治験終了時来院までSVRが持続している被験者（親試験のGSK3228836への完全奏効と定義）、又は
b. 過去にGSK3228836の投与を1回以上受けたことがあり、過去の投与試験の治験終了時来院までに、過去の治験薬［GSK3228836］投与終了後24週間にわたり、レスキュー治療を実施せずに、投与試験のベースラインからのHBs抗原の減少が≧1.0 log10 IU/mL並びにHBs抗原値＜100 IU/mL及びHBV DNA＜LLOQが認められた被験者（親試験のGSK3228836への部分奏効と定義）
2. 安定したNA治療で本治験に移行する被験者は、NA治療の中止スケジュールに従って、NA治療を中止する意思がある、又は中止できること
 1. Participants who have previously received at least one dose of GSK3228836 AND
a. Achieved SVR (defined as HBsAg <LLOQ and HBV DNA <LLOQ for 24 weeks after the end of previous investigational treatment [GSK3228836 and/or with or without pegylated interferon] in the absence of rescue medication) and who maintained SVR until the EoS visit in their previous treatment study (defined as complete responders to GSK3228836 from the parent study) OR
b. Participants
Participants who have previously received at least 1 dose of GSK3228836 and demonstrated HBsAg reduction of >=1.0 log10 IU/mL from their treatment study Baseline and also with HBsAg levels <100 IU/mL and HBV DNA <LLOQ for 24 weeks after the end of previous investigational treatment [GSK3228836] until the EoS visit in their previous treatment study in the absence of rescue medication (defined as partial responders to GSK3228836 from the parent study).
2. Participants who enter the study on stable NA are willing and able to cease their NA treatment in accordance with the NA cessation schedule.
以下の基準のいずれかに該当する被験者は除外する。

過去／同時期の臨床試験の経験
1. GSK3228836の投与完了以降に、HBV治療を研究するGSK以外の他の介入的臨床試験に参加していた、又は現在参加している被験者。
2. 本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師又はメディカルモニターが判断する何らかの状態。
 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Prior/Concurrent Clinical Study Experience
1. Participants who have/or are currently participating in another non-GSK interventional clinical study exploring HBV treatment since completing their treatment with GSK3228836.
2. Any condition which, in the opinion of the investigator or Medical Monitor, contraindicates their participant in this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B型慢性肝疾患 Chronic hepatitis B
あり
本治験では、GSK3228836を投与することはない。治験組入れ時に安定したNA治療によってコントロールされており、肝硬変の現病歴又は既往歴の証拠がない被験者には、治験の3ヵ月後にNA治療を中止してもらう。治験に組み入れた被験者に対して、合計33ヵ月間追跡調査を実施する（親試験の治験終了時来院から最長36ヵ月）。
治験期間中、被験者は定期的に治験実施施設に来院し治験実施計画書で定められた検査を受ける。併用薬・併用療法は治験実施計画書に従って投与する。		 No treatment with GSK3228836 will be administered in this study. Participants without evidence of current or prior cirrhosis, who are controlled on stable NA therapy on study entry will be asked to stop NA therapy after 3 months in the study. Participants enrolled in the study should be followed for a total of 33 months (this will be up to 36 months from the end-of-study visit from the parent study).
During the study, participant is required to visit the study site regularly to receive protocol specified examinations. Concomitant medications are managed in accordance with the protocol.
- 完全奏効を達成したNA未治療の被験者を対象に、持続的なウイルス学的効果（SVR）の消失までの時間を指標として、SVRの長期持続性を記述する
- 完全奏効を達成してNA治療を中止した、NA治療によってコントロールされている被験者を対象に、SVRの消失までの時間を指標として、NA治療中止後のSVRの長期持続性を記述する
 - Describe long-term durability of sustained virologic response (SVR) as measured by time to loss of SVR in treatment naive participants who achieved a complete response
- Describe long-term durability of SVR after NA cessation as measured by time to loss of SVR in NA controlled participants who achieved a complete response and discontinued NA treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Bepirovirsen
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン　 リサーチアンドデベロップメント株式会社
GlaxoSmithKline Research and Development Limited
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

武蔵野赤十字病院治験審査委員会 Japanese Red Cross Musashino Hospital Institutional Review Board
東京都武蔵野市境南町1-26-1 1-26-1 kyonan-cho, Musashinoshi, Tokyo, Japan, Tokyo
0422-32-3111
irbjim@musashino.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細
変更履歴一覧