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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月17日
令和5年11月5日
アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象にLY3372993 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験
アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象としたLY3372993 試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象としたLY3372993 試験
1
アルツハイマー病
募集終了
LY3372993、AV-45、AV-1451
なし、アミヴィッド静注、Tauvid（アメリカ合衆国）
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月31日
jRCT番号 jRCT2031210492

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象にLY3372993 の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3372993 in Participants with Alzheimers Disease and Healthy Participants (J1G-MC-LAKB)
アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象としたLY3372993 試験 A Study of LY3372993 in Participants With Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Participants (J1G-MC-LAKB)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年11月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

大分県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アルツハイマー病被験者及び健康被験者を対象としたLY3372993 試験
1
2022年01月07日
2021年11月24日
2025年03月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国 the United States of America
（パートA）
- 記憶機能の6ヵ月間以上にわたる段階的かつ進行性の変化がスクリーニング時に被験者又はそのパートナーから報告されており、治験責任医師又は治験分担医師の判断又は病歴に基づきADによる軽度認知障害又はAD型認知症の臨床診断を受けている
- Mini-Mental State Examinationスコアが16以上である
- 臨床検査値がいずれも母集団又は実施医療機関における基準範囲内にある、あるいは基準範囲からの逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が臨床上問題ないと判断した逸脱値である
- 治験参加のために同意説明文書に署名し、被験者と頻繁に（定義：1週間に10時間以上）連絡を取っており、治験のための被験者の来院に付き添うことができる又は指定した時間に電話で連絡が取れるスタディパートナーがいる

（パートB）
- 明らかに健康であると判断される男性又は女性
- Body mass indexが18.0 kg/m2以上32.0 kg/m2以下である
- 日本人の第一世代の被験者として適格となるためには、被験者、被験者の生物学上の両親、及び被験者の生物学上のすべての祖父母が日本人であり日本で生まれていなければならない		 (Part A)
- Gradual and progressive changes in memory function reported by participants or their partners for greater than or equal to (>=) 6 months at screening, and a clinical diagnosis of mild cognitive impairment due to AD, or AD dementia, as determined by the investigator or based upon medical history
- Mini-Mental State Examination score >=16
- Have clinical laboratory test results within normal reference range or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
- Have a study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant (defined as at least 10 hours per week), and will accompany the participant to study visits or be available through telephone at designated times

(Part B)
- overtly healthy males or females
- have a body mass index of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive
- To qualify as a participant of the first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participant's biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan.
（パートA）
- コントロール不良の喘息、重度の自己免疫疾患、遺伝性血管浮腫の既往を有する、又はそれらを現在有する、あるいは分類不能型免疫不全症の既往を有する
- 陽電子放出断層撮影（PET）禁忌である
- 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の解析に支障がある、又は治験薬投与に対するリスクが高まると考える、心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、重篤な疾患又は不安定な疾患の既往を有する又は現在有している、もしくは余命が24ヵ月未満である
- 生物学的製剤（モノクローナル抗体など、市販されている薬剤を含む）による治療を投与前3 ヵ月以内又は5 半減期の期間内（いずれか長い方）に受けている
- 低用量の鎮静薬では管理できない閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性の）インプラント／心臓ペースメーカー植込みなどMRIに対する禁忌がある

（パートB）
- 早期発症型AD（65歳以前に診断されたAD）の家族歴を有する
- 投与前14 日以内に漢方薬を含む一般用医薬品又は処方薬を使用していた、又は使用する予定がある
- 重大な精神障害の既往を有する、又は現在有する
- 治験責任医師又は治験分担医師の判断により血圧、脈拍数、又はその両方に異常がある、もしくは高血圧の既往がある
- 心電図もしくはMRI検査において臨床的に重大な所見が認められる		 (Part A)
- Have history or presence of uncontrolled asthma, significant autoimmune disease, hereditary angioedema, or known history of common variable immune deficiency
- Contraindication to positron emission tomography (PET) scan
- Have a history or presence of serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, endocrine, psychiatric, immunologic, or hematologic disease and other conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study, or increase risk for study intervention administration, or result in a participant's life expectancy of less than (<)24 months
- Have received treatment with biologic agents (such as monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
- Have had significant medical history of dizziness, syncope, or vasovagal attacks within the past 3 years
- Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI), including claustrophobia that cannot be managed with low-dose sedatives or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker

(Part B)
- have a family history of early onset AD (AD diagnosed prior to 65 years of age)
- have used or intend to use over-the-counter or prescription medication including herbal medications within 14 days prior to dosing.
- have a history or presence of significant psychiatric disorders
- have an abnormal blood pressure and/or pulse rate as determined by the investigator, or a pre-existing history of hypertension
- any clinically significant ECG or brain MRI abnormalities
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー病 Alzheimer Disease / Healthy
あり
LY3372993もしくはプラセボを静脈内投与する。

＜投与群＞
実薬：LY3372993（Part A）
　LY3372993を静脈内投与する
実薬：LY3372993（Part B）
　日本人被験者にLY3372993を静脈内投与する
プラセボ対照：プラセボ（Part A）
　プラセボを静脈内投与する
プラセボ対照：プラセボ（Part B）
　日本人被験者にプラセボを静脈内投与する		 Drug: LY3372993
-Administered IV.
Drug: Placebo
-Administered IV.

<Study Arms>
Experimental: LY3372993 (Part A)
-LY3372993 administered intravenously (IV).
Experimental: LY3372993 (Part B)
-LY3372993 administered IV in Japanese Participants.
Placebo Comparator: Placebo (Part A)
-Placebo administered IV.
Placebo Comparator: Placebo (Part B)
-Placebo administered IV in Japanese Participants.
治験薬との因果関係ありと治験責任医師もしくは分担医師によって判断された重篤な有害事象が1件以上ある被験者の数（パートA：ベースラインからWeek 61まで、パートB：ベースラインからWeek 13まで）
治験薬との因果関係によらず、重篤な有害事象及び有害事象は規定に従って報告される		 Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: Baseline through Week 61 (part A) and Week 13 (Part B)]
A summary of SAEs and other non-serious adverse events (AEs), regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3372993
なし
なし
医薬品
適応外
AV-45
アミヴィッド静注
22800AMX00725000
医薬品
未承認
AV-1451
Tauvid（アメリカ合衆国）
なし
医療機器
未承認
機械器具10：放射性物質診療用器具
AV-45 synthesizer
なし
医療機器
未承認
機械器具10：放射性物質診療用器具
AV-1451 synthesizer
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04451408
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細
変更履歴一覧