臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和4年9月23日 | ||
| 中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の第1/2相試験 −TP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、非盲検、用量漸増試験− | ||
| 骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の試験 | ||
| 小池 晴彦 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象にTP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 骨髄線維症 | ||
| 募集中 | ||
| TP-3654 | ||
| なし | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210490 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の第1/2相試験 −TP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、非盲検、用量漸増試験− | A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of Oral TP-3654 in Patients with Intermediate or High-Risk Primary or Secondary Myelofibrosis | ||
| 骨髄線維症患者を対象としたTP-3654の試験 | A Study of Oral TP-3654 in Patients With Myelofibrosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小池 晴彦 | Koike Haruhiko | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり 情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年12月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo Univesity Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| 宮崎県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中間又は高リスクの原発性又は二次性骨髄線維症患者を対象にTP-3654を経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2022年08月25日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国 | United States of America | ||
| 1) WHOの診断基準により原発性骨髄線維症（PMF）又はpost-PV-MF/post-ET-MF、及びDynamic国際的予後分類（DIPSS）に基づき中間又は高リスクの原発性又は二次性MFの病理診断が確定している患者 2) JAK阻害薬による治療歴があり、JAK阻害薬に対し不耐容、抵抗性、難治性又は効果不十分であるか、治験責任医師等の判断でルキソリチニブ又はfedratinibの治療に不適格である患者 3) スクリーニング前12週間以内の骨髄生検でGrade 2以上の骨髄線維化が確認された患者 4) 以下の臨床検査パラメータを満たしている患者 a. 血小板数が増殖因子の補助又は血小板輸血なしで25 X 10^9/L以上 b. 好中球絶対数（ANC）が顆粒球増殖因子による補助なしで1 X 10^9/L以上 c. 末梢血芽球数が10%未満の患者 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが2以下の患者 6) 3ヵ月以上の余命が期待できる患者 7) 臨床検査時に適切な腎機能［血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス算出値が30 mL/min以上］を有している患者（Cockcroft-Gaultの式を用いる） 8) 適切な肝機能［ALT/ASTがULNの3倍以下、総ビリルビンがULNの1.5倍以下；又はALT/ASTがULNの5倍以下、直接ビリルビンがULNの2倍以下（骨髄線維症による場合）］；及び適切な凝固能［（PT及びPTT）ULNの1.5倍以下］を有している患者 9) 治験期間中（ベースライン時又は登録前12週間以内、及び投与期間中6ヵ月ごと）に骨髄生検を実施することに同意する患者 10) スクリーニング期に、触診で左肋骨縁の下5 cm以上の脾臓長、あるいは磁気共鳴画像法（MRI）又はコンピューター断層撮影法（CT）スキャンで450 cm3以上の脾臓容積によって示される脾腫を有する患者 11) MF-SAF v4.0を用いて測定可能な症状（スコアが1以上）が少なくとも2つ認められる患者 |
1) Confirmed pathological diagnosis of primary myelofibrosis (PMF) or post-PV-MF/post-ET- MF as per WHO diagnostic criteria and intermediate or high-risk primary or secondary MF based on the Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS) 2) Previously treated with a JAK inhibitor and failed on a JAK inhibitor or are ineligible to be treated with Ruxolitinib or Fedratinib at the discretion of the investigator 3) Grade >= 2 bone marrow fibrosis, as confirmed by bone marrow biopsy within 12 weeks prior to Screening 4) Fulfill the following laboratory parameters: a. Platelet count >= 25 X 10^9 /L, without the assistance of growth factors or platelet transfusions b. Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1 x 10^9/L without the assistance of granulocyte growth factors c. Peripheral blood blast count < 10% 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2 6) Life expectancy >= 3 months 7) Adequate renal function, as determined by clinical laboratory tests (serum creatinine <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), and calculated creatinine clearance >= 30 mL/min) (Cockcroft-Gault) 8) Adequate hepatic function (ALT/AST <= 3 x ULN, total bilirubin <= 1.5 x ULN; or ALT/AST <= 5 x ULN, direct bilirubin <= 2 x ULN if due to myelofibrosis), and coagulation ([PT and PTT] <= 1.5 x ULN) 9) Agree to provide bone marrow biopsies during the study: at baseline or within 12 weeks prior to enrollment, and every 6 months during treatment. 10) Splenomegaly during the screening period as demonstrated by splenic length >= 5 cm below the costal margin by palpation or spleen volume of >= 450 cm3 by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computerized Tomography (CT) scan 11) Show at least 2 symptoms measurable (score >= 1) using the MFSAF, v4.0. |
||
| 1) 治験薬の初回投与前14日間又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間内に、全身抗腫瘍療法（非抱合型治療抗体、毒素免疫複合体、ESA及びαインターフェロンを含む）又は実験的療法による治療歴がある患者 2) いずれかの治験薬の初回投与前2週間以内に大手術を受けた患者 3) スクリーニング前6ヵ月以内の脾臓照射又は脾臓摘出の既往歴がある患者。 4) AML、MDS又は末梢血中の芽球が10%以上の患者 5) 自家又は同種幹細胞移植歴がある患者（時期は問わない） 6) 登録後3カ月以内に同種骨髄移植又は幹細胞移植の対象となる患者 7) NCI CTCAE Grade 2以上の電解質異常を来たしている患者。ただし、スクリーニング中に補正され、治験責任医師等が臨床的に重大でないと判断した場合を除く 8) Cycle 1/Day 1の前6ヵ月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞の既往歴；Cycle 1/Day 1の前14日以内に心エコー又はMUGAで左室駆出率が45%未満、不安定不整脈、又は心電図（ECG）での虚血のエビデンスを有する患者 9) 補正QT間隔（Fridericiaの補正式を使用）が450 msec超の男性患者又は470 msec超の女性患者 10) 中枢神経系（CNS）のがん又は転移、髄膜癌腫症、悪性けいれん、神経障害を引き起こす又は徴候を示す疾患（不安定な脊椎転移など）を有する患者 11) 過去3年以内にその他の浸潤性悪性腫瘍がある患者（非黒色腫皮膚癌、治癒した限局性前立腺癌及び子宮頸癌を除く） 12) 門脈圧亢進症又はその合併症の既往を有する患者 13) 14日以内に抗菌薬の全身投与を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染症を有する患者 14) 既知の出血性素因又は治験責任医師等の判断で十分に調査されている良性の病因の自己限定的原因以外のコントロール不良の活動性出血の徴候（血尿、消化管出血）が認められる患者 15) 1日81 mgを超えるアスピリン、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、直接アンチトロンビン阻害薬、又はビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）による抗凝固療法を必要としている患者 16) 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患（室内気吸入時の安静時酸素飽和度が90%未満と定義）を有する患者 17) 吸収を損なう可能性がある、又は吸収不良による下痢を伴う短腸症候群に至る可能性がある医学的状態又は消化管に対する重大な手術歴を有する患者 18) 初回投与前24時間以内にヒドロキシウレア又はアナグレリドを使用した患者 19) 治験薬の初回投与前7日以内にステロイドの全身投与療法（10 mg/日超のプレドニゾン又は等価物）を受けた患者（注：局所、吸入、経鼻及び点眼ステロイドは禁止しない） |
1) Received previous systemic antineoplastic therapy (including unconjugated therapeutic antibodies, toxin immunoconjugates, ESA, and alpha-interferon) or any experimental therapy within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study treatment. 2) Major surgery within 2 weeks before the first dose of either study drug. 3) Splenic irradiation within 6 months prior to Screening or prior splenectomy. 4) AML, MDS, or peripheral blasts >= 10%. 5) Prior autologous or allogeneic stem cell transplant at any time. 6) Eligible for allogeneic bone marrow or stem cell transplantation within 3 months following enrollment. 7) Experiencing electrolyte abnormalities of NCI CTCAE Grade >= 2 unless they can be corrected during screening and are deemed not clinically significant by the Investigator. 8) History of congestive heart failure, myocardial infarction within the past 6 months prior to Cycle 1/Day 1; left ventricular ejection fraction < 45% by echocardiogram or MUGA, unstable arrhythmia, or evidence of ischemia on electrocardiogram (ECG) within 14 days prior to Cycle 1/Day 1. 9) Corrected QT interval (using Fridericia's correction formula) of > 450 msec in men and > 470 msec in women. 10) Central nervous system (CNS) cancer or metastases, meningeal carcinomatosis, malignant seizures, or a disease that either causes or threatens neurologic compromise (eg, unstable vertebral metastases). 11) Other invasive malignancies within the last 3 years, except non-melanoma skin cancer, and localized cured prostate and cervical cancer 12) Experienced portal hypertension or any of its complications. 13) Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic antimicrobial within 14 days. 14) Known bleeding diathesis or signs of uncontrolled active bleeding (hematuria, GI bleeding) other than self-limited causes of benign etiology that have been adequately investigated at the discretion of the Investigator. 15) Requiring anticoagulation with aspirin > 81mg daily, unfractionated heparin, low molecular weight heparin (LMWH), direct anti-thrombin inhibitors, or vitamin K antagonists (eg, warfarin). 16) Severe chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia (defined as resting O2 saturation of < 90% breathing room air). 17) Medical condition or have undergone significant surgery to the gastrointestinal tract that could impair absorption or that could result in short bowel syndrome with diarrhea due to malabsorption. 18) Used hydroxyurea or anagrelide within 24 hours prior to the first dose. 19) Systemic steroid therapy (>10 mg daily prednisone or equivalent) within 7 days prior to the first dose of study treatment (note: topical, inhaled, nasal, and ophthalmic steroids are not prohibited). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨髄線維症 | Myelofibrosis | ||
| あり | |||
| TP-3654を1日1回又は2回空腹状態で経口投与する。 | Patients will take TP-3654 orally, once or twice daily. | ||
| TP-3654の用量漸増を行ったときの用量制限毒性（DLT）発現率を評価する 試験治療下で発現した有害事象の発現率を評価する |
Determine the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) at escalated doses of TP-3654 Determine the incidence of treatment emergent adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TP-3654 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 治験審査委員会 | Not available | |
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04176198 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |