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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年12月17日
令和5年6月17日
H1抗ヒスタミン薬投与にもかかわらず症状が持続する中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした非盲検継続投与期を伴うrilzabrutinibのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量範囲、第II相試験
H1抗ヒスタミン薬投与にもかかわらず症状が持続する慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたrilzabrutinib投与試験（RILECSU）
田中　智之
サノフィ株式会社
主要目的：
H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）投与にもかかわらず、症状が持続する慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者におけるrilzabrutinibの有効性を明らかにする

副次目的：
- 各時点における蕁麻疹の活動性の複合的な評価項目、並びに痒み及び蕁麻疹のそれぞれに対するrilzabrutinibの有効性を明らかにする
- 安全性アウトカム測定項目を評価する
- CSUを有する被験者のrilzabrutinibの血漿中PKを評価する
2
慢性特発性蕁麻疹
募集終了
rilzabrutinib、プラセボ
なし、なし
国立病院機構本部中央治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年5月31日
jRCT番号 jRCT2031210489

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

H1抗ヒスタミン薬投与にもかかわらず症状が持続する中等症から重症の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者を対象とした非盲検継続投与期を伴うrilzabrutinibのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量範囲、第II相試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, dose-ranging phase 2 study of rilzabrutinib followed by an open-label extension phase in patients with moderate-to-severe chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamine treatment
H1抗ヒスタミン薬投与にもかかわらず症状が持続する慢性特発性蕁麻疹患者を対象としたrilzabrutinib投与試験（RILECSU） Rilzabrutinib for the treatment of chronic spontaneous urticaria in patients who remain symptomatic despite the use of H1 antihistamine (RILECSU)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　智之 Tanaka Tomoyuki
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和3年11月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 相模原病院

NHO Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター

NHO Hokkaido Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 災害医療センター

NHO Disaster Medical Center

　

　
/

　

/

藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

　

　
/

　

/

安元ひふ科クリニック

Yasumoto Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）投与にもかかわらず、症状が持続する慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者におけるrilzabrutinibの有効性を明らかにする

副次目的：
- 各時点における蕁麻疹の活動性の複合的な評価項目、並びに痒み及び蕁麻疹のそれぞれに対するrilzabrutinibの有効性を明らかにする
- 安全性アウトカム測定項目を評価する
- CSUを有する被験者のrilzabrutinibの血漿中PKを評価する
2
2021年12月24日
2022年02月14日
2021年11月17日
2023年10月31日
152
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
カナダ/スペイン/韓国/アルゼンチン/ドイツ/イタリア/ポーランド/ロシア/台湾/チリ/ギリシャ/オランダ Canada/Spain/Republic of Korea/Argentina/Germany/Italy/Poland/Russian Federation/Taiwan/Chile/Greece/Netherlands
- ランダム化の時点でH1-AHに対する治療抵抗性 慢性特発性蕁麻疹（CSU）の診断を受けた患者
- スクリーニング来院（Visit 1）の3か月以上前にCSUの診断を受けた患者
- H1抗ヒスタミン薬（H1-AH）を投与したにもかかわらず、スクリーニング来院（Visit 1）前のいずれかの時点で、同期間中に痒み及び蕁麻疹が連続して6週間以上認められた患者
- CSU治療として本治験で規定したH1-AHの投与を受けている患者。治験では承認されていないH1-AHの安定用量を投与されている被験者について、治験責任（分担）医師は、治験で承認されている同等のH1-AHの維持用量に切り替えることができる
- オマリズマブの投与歴がない患者又はオマリズマブ投与に対して効果不十分な被験者
- 被験者は、治験期間中に電子日誌に毎日の症状を入力する意思及び能力を有していなければならない
- ランダム化前の7日間、次の基準を満たさなければならない：1週間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）が16以上、1週間の痒み重症度スコア（ISS7）が8以上
- 男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない		 - Participants who have a diagnosis of CSU refractory to H1-AH at the time of randomization
- Diagnosis of CSU >=3 months prior to screening visit (Visit 1).
- The presence of itch and hives for >=6 consecutive weeks at any time prior to screening visit (Visit 1) despite the use of H1-AH during this time period.
- Participants using a study defined H1-AH for CSU treatment. For participants on stable doses of non-study-approved H1-AH, investigators may switch participants to an equivalent dose of a study-approved H1-AH maintenance medication.
- Participants who are omalizumab naive OR omalizumab-incomplete responders.
- Participants must be willing and able to complete a daily symptom e-diary for the duration of the study.
- During the 7 days before randomization: UAS7 >=16 and ISS7 >=8
- Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する：
- CSU以外に慢性蕁麻疹の病因が明確に特定された患者（主に物理性蕁麻疹の徴候）
- 治験結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚疾患を有する患者
- 活動性のアトピー性皮膚炎（AD）を有する患者
- 治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度な併存疾患を有する患者
- 感染は消失していても、侵襲的な日和見感染症、若しくは、治験責任（分担）医師の判断により、免疫低下状態を示唆する、頻度が異常な又は長期化する再発性の感染症が認められる患者
- 重篤な感染症の消失から治験薬の初回投与までの期間が4週間未満で、再発の可能性があり（治験責任［担当］医師の判断による）静脈内（IV）投与治療を要する重篤な感染の既往歴、又は活動性の2019年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を含めスクリーニング時の現在の活動性の中等度～重度の感染症（Grade 2以上）がある
- Day1前28日以内又は治験期間中の投与が予定されているBCGワクチンを除く生ワクチン、スクリーニング前12か月以内のBCGワクチン接種
- 活動性の悪性腫瘍を有している患者、又は5年以内に悪性腫瘍を有していた患者
- 過剰出血の可能性がある症状を有する
- 通常経口又は非経口ステロイド薬で治療する喘息、乾癬、又は炎症性腸疾患などの病態の状況がコントロール不良であると治験責任（分担）医師が判断した患者
- 過去のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬の使用
- Day1前30日以内又はそれぞれの半減期の5倍の期間のいずれか長い方での、いかなる治験薬の服用（又は現在治験の医療機器を使用している）
- 過去にCSUに対する別の治験薬を投与された
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性
- スクリーニング時又はスクリーニング来院前3か月以内に、DNA検査結果が陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はHBV-DNA陽性により確認されるB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性がある
- スクリーニング時又はスクリーニング来院前3か月以内のC型肝炎抗体陽性
- 結核感染
- スクリーニング来院時における臨床的に意義のある臨床検査値異常及び心電図（ECG）所見		 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Clearly defined underlying etiology for CUs other than CSU (main manifestation being physical urticaria)
- Presence of skin morbidities other than CSU that may interfere with the assessment of the study outcomes.
- Participants with active atopic dermatitis (AD).
- Severe concomitant illness(es) that, in the Investigator's judgment, would adversely affect the patient's participation in the study.
- Known or suspected immunodeficiency, or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration suggesting an immune compromised status, as judged by the Investigator.
- History of serious infections requiring intravenous (IV) therapy with the potential for recurrence (as judged by the Site Investigator) with less than 4 weeks interval between resolution of serious infection and first dose of study drug, or currently active moderate to severe infection at Screening (Grade 2 or higher), including active coronavirus disease 2019 (COVID-19).
- Live vaccine except Bacille Calmette Guerin-vaccination within 28 days prior to Day 1 or plan to receive one during the trial; Bacille Calmette Guerin-vaccination within 12 months prior to Screening.
- Active malignancy or history of malignancy within 5 years
- Conditions that may predispose the participant to excessive bleeding
- Any participant with an uncontrolled disease state as judged by the Investigator, such as asthma, psoriasis, or inflammatory bowel disease, etc. that are typically treated with oral or parenteral corticosteroids
- Previous use of a BTK inhibitor.
- Has received any investigational drug (or is currently using an investigational device) within the 30 days before Day 1, or at least 5 times the respective elimination half-life time (whichever is longer).
- Previous exposure to another investigative drug for CSU
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody test.
- Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive DNA test result at screening or within 3 months prior to the screening visit.
- Positive hepatitis C antibody test result at screening or within 3 months prior to the screening visit.
- Tuberculosis infection
- Any of significant laboratory abnormalities and ECG findings at the screening visit
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
慢性特発性蕁麻疹 Chronic spontaneous urticaria
あり
製剤名：Rilzabrutinib (PRN1008／SAR444671)
　剤形：錠剤、投与経路：経口
製剤名：プラセボ
　剤形：錠剤、投与経路：経口
 Drug: Rilzabrutinib (PRN1008/SAR444671)
Pharmaceutical Form: Tablet, Route of Administration: oral use
Drug: Placebo
Pharmaceutical Form: Tablet, Route of Administration: oral use
1. Week12時点におけるUAS7のベースラインからの変化量（米国及び米国参照国を除く）［評価期間：ベースラインからWeek12］

2. 米国及び米国参照国についてのみ：Week12時点におけるISS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］		 1. Change from baseline in weekly urticaria activity score (UAS7) at Week 12 (except US and US reference countries) [ Time Frame: From baseline to Week 12 ]

2. For US and US reference countries only: change from baseline in weekly itch severity score (ISS7) at Week 12 [ Time Frame: From baseline to Week 12 ]
1. Week 4時点におけるUAS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek4］

2. Week 12時点におけるISS7のベースラインからの変化量（米国及び米国参照国を除く）［評価期間：ベースラインからWeek12］

3. 米国及び米国参照国についてのみ：Week 12時点におけるUAS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］

4. Week 12時点におけるHSS7のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek12］

5. Week 12時点におけるUAS7が6以下である被験者の割合［評価期間：Week12時点］"

6. Week12時点におけるUAS7が0である被験者の割合［評価期間：Week12時点］

7. 二重盲検期間及び非盲検継続期間における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び中止の発現率［評価期間：Week52まで］

8. CSUを有する被験者におけるrilzabrutinibの血漿中濃度［評価期間：Week52まで］		 1. Change from baseline in UAS7 at Week 4 [ Time Frame: From baseline to Week 4 ]

2. Change from baseline in ISS7 at Week 12 (except US and US reference countries) [ Time Frame: From baseline to Week 12 ]

3. For US and US reference countries only: change from baseline in UAS7 at Week 12 [ Time Frame: From baseline to Week 12 ]

4. Change from baseline in weekly hives severity score (HSS7) at Week 12 [ Time Frame: From baseline to Week 12 ]

5. Proportion of participants with UAS7 <=6 at Week 12 [ Time Frame: At Week 12 ]

6. Proportion of participants with UAS7 = 0 at Week 12 [ Time Frame: At Week 12 ]

7. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs) and withdrawals due to TEAEs during the double-blind period and the open label extension [ Time Frame: Until Week 52 ]

8. Plasma PK concentrations of rilzabrutinib in participants with CSU [ Time Frame: Until Week 52 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
rilzabrutinib
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-1 Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5050
700-info@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05107115
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-002609-93
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：DRI17224

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細
変更履歴一覧