臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月13日 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A（MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤）を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 | ||
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280Aを標準療法と比較する試験 | ||
| 下山 遼 | ||
| MSD株式会社 | ||
| MK-4280A群と標準療法（レゴラフェニブ又はTAS-102）群の全生存期間（OS）を比較する。 | ||
| 3 | ||
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| MK-4280A、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ | ||
| なし、ロンサーフ配合錠 T15/T20、スチバーガ錠 40mg | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210482 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A（MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤）を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 | A Phase 3 study of MK-4280A (coformulated favezelimab [MK-4280] plus pembrolizumab [MK-3475]) Versus Standard of Care in Previously Treated Metastatic PD-L1 positive Colorectal Cancer | ||
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280Aを標準療法と比較する試験 | MK-4280A Versus Standard of Care in Previously Treated Metastatic PD-L1 positive Colorectal Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下山 遼 | Shimoyama Ryo | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MK-4280A群と標準療法（レゴラフェニブ又はTAS-102）群の全生存期間（OS）を比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月10日 | |||
| 2022年01月06日 | |||
| 2021年12月14日 | |||
| 2024年09月22日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/韓国/台湾/マレーシア/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ロシア/スペイン/南アフリカ/トルコ/英国/ウクライナ/チリ/カナダ/米国 | Australia/China/South Korea/Taiwan/Malaysia/Czech Republic/France/Germany/Israel/Italy/Norway/Russia/Spain/South Africa/Turkey/UK/Ukraine/Chile/Canada/USA | ||
| ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。 ・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。 ・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。 ・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体（5年以内）又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。 ・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である患者。 ・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 ・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。 ・適切な臓器機能を有する患者。 |
-Has a histologically confirmed colorectal adenocarcinoma that is metastatic and unresectable. -Has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator. -Has been previously treated for the disease and radiographically progressed on or after or could not tolerate standard treatment. -Submits an archival (<= 5 years) or newly obtained tumor tissue sample or newly obtained tumor tissue sample that has not been previously irradiated. -Has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) of 0 to 1 within 10 days prior to first dose of study intervention. -Has a life expectancy of at least 3 months, based on the investigator assessment. -Has the ability to swallow and retain oral medication and not have any clinically significant gastrointestinal abnormalities that might alter absorption. -Has adequate organ function. |
||
| ・治験実施医療機関によりミスマッチ修復機構欠損（dMMR）／高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を有することが確認された患者。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎若しくは軟膜疾患を有する患者。 ・急性又は慢性膵炎の既往を有する患者。 ・クレアチンキナーゼ増加と関連する神経筋疾患（例：炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋委縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）を有する患者。 ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重要な心血管系疾患［New York Heart Association（NYHA）Class Ⅲ若しくはⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、又は不安定な血行動態に伴う不整脈等］を有する患者。 ・尿蛋白が24時間あたり1 g以上の患者。 ・治験薬初回投与前それぞれ24時間／72時間以内の尿／血清妊娠検査で陽性となった妊娠可能な女性。 ・抗プログラム細胞死1（PD-1）抗体、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）抗体、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）抗体の薬剤、抗リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）抗体、RAF阻害剤（ビニメチニブの併用も許容する）以外のチロシンキナーゼ阻害剤（例：レンバチニブ）又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、OX-40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。 ・レゴラフェニブ又はTAS-102の治療歴を有する患者。 ・無作為割付け前28日以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者。 ・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者。 放射線療法に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと。 中枢神経系以外に対する緩和的放射線療法（放射線療法の期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症（結核、既知のウイルス又は細菌感染など）を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
-Has previously been found to have deficient mismatch repair/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) tumor status. -Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease. -Has a history of acute or chronic pancreatitis. -Has neuromuscular disorders associated with an elevated creatine kinase (eg, inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy). -Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, cerebral vascular accident, or cardiac arrhythmia associated with hemodynamic instability. -Has urine protein greater than or equal to 1g/24h. -A woman of childbearing potential who has a positive urine/serum pregnancy test within 24/72 hours prior to the first dose of study intervention. -Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed death ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (PD-L2), anti-lymphocyte activation gene 3 (LAG-3) antibody, with a tyrosine kinase inhibitor (TKI; eg, lenvatinib) other than rapidly accelerated fibrosarcoma (RAF) inhibitors (binimetinib is permitted if combined with a RAF inhibitor), or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, OX-40, cluster of differentiation [CD] 137). -Has previously received regorafenib or TAS-102. -Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 28 days before randomization. -Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (<=2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease. -Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. -Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. -Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients. -Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. -Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. -Has an active infection requiring systemic therapy (eg, tuberculosis, known viral or bacterial infections, etc.). -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. -Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. -Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator. -Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 | Previously treated metastatic PD-L1 positive colorectal cancer | ||
| あり | |||
| ・MK-4280A（MK-4280 800 mgとMK-3475/ペムブロリズマブ 200 mgの配合剤）、3週間間隔、静脈内投与、最大35回 ・レゴラフェニブ 160 mg、1コース4週間（1～21日目は1日1回、22～28日目は休薬）、経口投与 ・TAS-102 35 mg/m2、1コース4週間（1～5日目及び8～12日目は1日2回、6、7日目及び13～28日目は休薬）、経口投与 |
-MK-4280A (coformulated favezelimab 800 mg/pembrolizumab 200 mg), every 3 weeks (Q3W), intravenously (IV) infusion, for up to 35 infusions. -Regorafenib 160 mg, 4-week cycle (daily, Days 1-21, no dose Days 22-28), Oral -TAS-102 35 mg/m2, 4-week cycle (twice daily, Days 1-5 and Days 8-12, no dose Days 6, 7 and 13-28), Oral |
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| OS | Overall survival (OS) | ||
| ・無増悪生存期間（PFS） ・奏効率（ORR） ・奏効期間（DOR） ・安全性・忍容性 ・Global Health Status/生活の質（QOL）、身体機能、食欲不振及び腹部膨満のベースラインからの変化量 ・Global Health Status/QOL、身体機能、食欲不振及び腹部膨満の真の悪化までの期間（TTD） |
-Progression free survival (PFS) -Objective response rate (ORR) -Duration of response (DOR) -Safety and tolerability -Change from baseline in global health status/Quality of Life (QoL), physical functioning, appetite loss and bloating -Time to deterioration in global health status/QoL, physical functioning, appetite loss and bloating |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-4280A | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩 | |||
| ロンサーフ配合錠 T15/T20 | |||
| 22600AMX00530000 / 22600AMX00531000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レゴラフェニブ | |||
| スチバーガ錠 40mg | |||
| 22500AMX00886000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05064059 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-4280A-007 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |