臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月12日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 全身性強皮症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験―単群反復投与試験― | ||
| 全身性強皮症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験―単群反復投与試験― | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 全身性強皮症患者に対するnemolizumabの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集中 | ||
| nemolizumab | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210481 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性強皮症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験―単群反復投与試験― | An Open-label, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab in Subjects with Systemic Sclerosis | ||
| 全身性強皮症患者を対象としたnemolizumabの第II相試験―単群反復投与試験― | An Open-label, Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of Nemolizumab in Subjects with Systemic Sclerosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 0753253279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Information Trials Clinical | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 0753253279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和3年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
|
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| 令和3年12月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性強皮症患者に対するnemolizumabの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年04月20日 | |||
| 2022年01月06日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -米国リウマチ学会(ACR)及び欧州リウマチ学会（EULAR）2013の基準による全身性強皮症の診断 -中等度から重度の皮膚硬化を有する全身性強皮症患者 |
-Diagnosis of Systemic Sclerosis according to American College of Rheumatology (ACR) and European League Against Rheumatism (EULAR) 2013 criteria -Systemic Sclerosis patients with moderate to sever skin sclerosis |
||
| -重篤な心・肝・腎・肺。血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 -全身性強皮症の評価に影響を及ぼす疾患を合併している患者 -体重が30.0 kg未満の患者 -妊娠、授乳中の患者 |
-Patients witg a disease considered inappropriate for participation in clinical trials, such as serious cardiac / hepatic / renal / pulmonary / hematologic disease -Patients with a diseases that could interfere with assessment of Systemic Scleorosis -Patients with body weight less than 30.0kg -Pregnant or lactating women. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症 | Systemic Sclerosis | ||
| あり | |||
| nemolizumab皮下投与 | Nemolizumab will be administered subcutaneously | ||
| 投与開始24週後のmodified Rodnan Skin Score (mRSS) のベースラインからの変化量 | Change from Baseline in modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 24 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| nemolizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |