臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 令和6年4月9日 | ||
| 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与 及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 |
||
| 固形癌を対象としたニボルマブ併用及び非併用のBMS-986416の第1相臨床試験 | ||
| Perez Raymond | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 特定の固形癌 | ||
| 募集終了 | ||
| BMS-986416, Nivolumab | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210475 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与 及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 |
A Phase 1 Study of BMS-986416 Alone and in Combination with Nivolumab in Select Solid Tumors |
||
| 固形癌を対象としたニボルマブ併用及び非併用のBMS-986416の第1相臨床試験 | Phase 1 Study of BMS-986416 with and without Nivolumab in Solid Tumors (CA102-003) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Perez Raymond | Perez Raymond | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Perez Raymond | Perez Raymond | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年01月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月14日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ | US/Canada | ||
| − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者 − 適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC − 既存の標準治療に抵抗性／不応性又は不耐の被験者 − RECIST 1.1版に基づく測定可能病変 − 連続生検が可能な疾患 |
Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, metastatic, or recurrent select solid tumor. Eligible tumor types Non-small cell lung cancer (NSCLC), Urothelial carcinoma (UC), Squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), Hepatocellular carcinoma (HCC), Microsatellite-stable colorectal carcinoma (MSS CRC), or Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). Resistant/refractory to or intolerant of existing standard therapies known to provide clinical benefit. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v 1.1). Disease amenable to serial biopsy. |
||
| − コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症 − マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症 − 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性（低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される） |
Uncontrolled or significant cardiovascular disease. Known connective tissue disease such as Marfan, Ehlers-Danlos, or Loeys-Dietz syndrome. Medical requirement for chronic anticoagulant or antiplatelet agents (except low-dose aspirin, which is permitted). |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特定の固形癌 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| Part 1A: Monotherapy (BMS-986416)/Part 1B: Combination Therapy (BMS-986416 + Nivolumab) | Part 1A: Monotherapy (BMS-986416)/Part 1B: Combination Therapy (BMS-986416 + Nivolumab) | ||
| AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD | 1. Incidence of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 2. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 3. Incidence of AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 4. Incidence of AEs leading to discontinuation [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 5. Incidence of AEs leading to death [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 6. Protocol-defined maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAAD) [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] |
||
| • BMS-986416のPKパラメータの要約統計量 • ORR、DOR • 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量 |
1. Maximum observed serum concentration (Cmax) of BMS-986416 [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 2. Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of BMS-986416 [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 3. Trough observed serum concentration (Ctrough) of BMS-986416 [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] 4. Overall Response Rate (ORR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) per Investigator assessment [ Time Frame: Up to 2 years ] 5. Duration of Response (DOR) using RECIST 1.1 per Investigator assessment [ Time Frame: Up to 2 years ] 6. Incidence of clinically significant changes in ECG parameters: QTcF [ Time Frame: Up to 100 days after the last treatment of study intervention(s) ] QTcF = Corrected QT interval using the Fridericia formula. QT interval is the time from the start of the Q wave to the end of the T wave |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986416, Nivolumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04943900 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号とメールアドレスについて、当該治験は企業治験であることから空欄とした。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |