臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| [M20-111] 再発・難治性の成人固形がん患者を対象としたABBV-637静脈内単剤投与又はドセタキセル/オシメルチニブ静脈内投与との併用投与による有害事象及び疾患活動の変化を評価する試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 進行固形癌患者を対象として，ABBV 637の安全性及び忍容性を評価し，単剤投与時のABBV 637の第II相試験推奨用量（以下「RP2D」）を決定する。 RR NSCLC患者を対象として，ドセタキセル併用投与時又はオシメルチニブ併用投与時のABBV 637の最大耐量（以下「MTD」）又は最大投与量（以下「MAD」）及びRP2Dを決定する。 RR NSCLC患者を対象として，ABBV 637とドセタキセル又はオシメルチニブを併用投与したときの奏効率（以下「ORR」）を評価する。 |
||
| 1 | ||
| 進行固形がん，非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ABBV-637 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210468 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | A Phase 1 First In Human Study Evaluating Safety And Efficacy Of ABBV-637 As Either Monotherapy Or In Combination In Adult Subjects With Relapsed And Refractory Solid Tumors | ||
| [M20-111] 再発・難治性の成人固形がん患者を対象としたABBV-637静脈内単剤投与又はドセタキセル/オシメルチニブ静脈内投与との併用投与による有害事象及び疾患活動の変化を評価する試験 | Study of Intravenous (IV) ABBV-637 Alone or in Combination With IV Docetaxel/Osimertinib to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Relapsed/Refractory (R/R) Solid Tumors |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Informarion | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年3月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| 令和3年3月26日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形癌患者を対象として，ABBV 637の安全性及び忍容性を評価し，単剤投与時のABBV 637の第II相試験推奨用量（以下「RP2D」）を決定する。 RR NSCLC患者を対象として，ドセタキセル併用投与時又はオシメルチニブ併用投与時のABBV 637の最大耐量（以下「MTD」）又は最大投与量（以下「MAD」）及びRP2Dを決定する。 RR NSCLC患者を対象として，ABBV 637とドセタキセル又はオシメルチニブを併用投与したときの奏効率（以下「ORR」）を評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2021年04月20日 | |||
| 2021年04月22日 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 109 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/フランス/イスラエル/韓国/スペイン/台湾 | United States/Australia/France/Israel/Korea/Spain/Taiwan | ||
| 組織学的に悪性固形腫瘍（WHO基準）と診断された患者（Part1） 中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者（パート2及びパート3） RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者 Eastern Cooperative Oncology Group（以下「ECOG」）performance status（以下「PS」）が0又は1の患者 パート1のみ：再発 / 難治性疾患の既往歴があり，すべての標準治療（化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法）を受けた患者 パート2のみ：白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与，又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で，単剤化学療法による治療歴がない。 パート3のみ：オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 |
Histologic solid tumor diagnosis (Part 1). Participants enrolled in Part 2 and Part 3(combination dose escalation and expansion) must have non-small cell lung cancer (NSCLC) epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing per central laboratory testing. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. For Part 1 only - history of relapsed/refractory (R/R) disease that has progressed on all standard of care therapy. For Part 2 only - history of RR NSCLC that has progressed after treatment with platinum-based chemotherapy regimen and either immune checkpoint inhibitor or targeted therapy and may not have been treated with prior single agent chemotherapy. For Part 3 only - history of RR NSCLC that has progressed on osimertinib Meet the laboratory values as described in the protocol. |
||
| うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類クラス2以上），虚血性心血管イベント，薬物療法若しくは外科的処置を要する不整脈，心嚢液貯留又は心膜炎の既往歴（6ヵ月以内） 過去の抗癌療法に関連した未回復のグレード2以上の毒性（脱毛症は除く） パート3のみ：全身ステロイド治療が必要な間質性肺疾患（以下「ILD」）又は肺臓炎の既往歴がなく，活動性のILD又は肺臓炎を示す証拠もない患者 |
History (within 6 months) of congestive heart failure (defined as New York Heart Association, Class 2 or higher), ischemic cardiovascular event, cardiac arrhythmia requiring pharmacological or surgical intervention, pericardial effusion, or pericarditis. Unresolved Grade 2 or higher toxicities related to previous anticancer therapy except alopecia. For Part 3 only: History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん，非小細胞肺癌 | Advanced Solid Tumors Cancer, Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) | ||
| あり | |||
| パート1 ABBV-637単剤 被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637を投与される ABBV-637：静脈内投与 パート2a ABBV-637+ドセタキセル 被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637をドセタキセル併用で投与される ABBV-637：静脈内投与 ドセタキセル：静脈内投与 パート2b ABBV-637+ドセタキセル 被験者は28日周期でPart2aで決定した用量のABBV-637をドセタキセル併用で投与される ABBV-637：静脈内投与 ドセタキセル：静脈内投与 パート3a ABBV-637+オシメルチニブ 被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637をオシメルチニブ併用で投与される ABBV-637：静脈内投与 オシメルチニブ：経口タブレット パート3b ABBV-637+オシメルチニブ 被験者は28日周期でPart3aで決定した用量のABBV-637をオシメルチニブ併用で投与される ABBV-637：静脈内投与 オシメルチニブ：経口タブレット |
Experimental: Part 1: ABBV-637 Monotherapy Participants will receive escalating doses of ABBV-637 in 28-day cycles. Drug: ABBV-637, Intravenous (IV) Infusion Experimental: Part 2a: ABBV-637 + Docetaxel Participants will receive escalating doses of ABBV-637 in combination with docetaxel in 28-day cycles. Drug: ABBV-637, Intravenous (IV) Infusion Drug: Docetaxel, Intravenous (IV) Infusion Experimental: Part 2b: ABBV-637 + Docetaxel Participants will receive ABBV-637 at dose determined in Part 2a in combination with docetaxel in 28-day cycles. Drug: ABBV-637, Intravenous (IV) Infusion Drug: Docetaxel, Intravenous (IV) Infusion Experimental: Part 3a: ABBV-637 + Osimertinib Participants will receive escalating doses of ABBV-637 in combination with osimertinib in 28-day cycles. Drug: ABBV-637, Intravenous (IV) Infusion Drug: Osimertinib, Oral Tablets Experimental: Part 3b: ABBV-637 + Osimertinib Participants will receive ABBV-637 at dose determined in Part 3a in combination with osimertinib in 28-day cycles. Drug: ABBV-637, Intravenous (IV) Infusion Drug: Osimertinib, Oral Tablets |
||
| 有害事象 奏効率（Part 2＆３） |
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) (Part 2 & 3) |
||
| ORR (Part 1) DOR (Part 1) DOR (Part 2 & 3) PFS (Part 2 & 3) OS (Part 2 & 3) |
Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) (Part 1) Duration of Response (DOR) for ABBV-637 Administered as Monotherapy (Part 1) Duration of Response (DOR) for ABBV-637 in Combination With Docetaxel (Part 2 & 3) Progression-Free Survival (PFS) for ABBV-637 in Combination With Docetaxel (Part 2 & 3) Overall Survival (OS) for ABBV-637 in Combination With Docetaxel (Part 2 & 3) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-637 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hosipital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04721015 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |