臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月3日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和4年6月29日 | ||
| 日本人および白人健康若年成人を対象としたLu AG06466の安全性、忍容性並びに薬物動態を検討する、介入、ランダム化、二重盲検、逐次パート、プラセボ対照単回／反復投与試験 | ||
| 日本人および白人健康若年成人を対象としたLu AG06466の安全性および忍容性試験 | ||
| 矢澤 政成 | ||
| ルンドベック・ジャパン株式会社 | ||
| 日本人と白人健康被験者にLu AG06466を単回および反復投与時のLu AG06466の体への影響および体内でのLu AG06466の変化を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 内因性カンナビノイド系（ECS）および2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）の情報伝達機能の増強が有益と考えられる神経精神症状 | ||
| 募集中断 | ||
| Lu AG06466 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210465 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人および白人健康若年成人を対象としたLu AG06466の安全性、忍容性並びに薬物動態を検討する、介入、ランダム化、二重盲検、逐次パート、プラセボ対照単回／反復投与試験 | Interventional, Randomized, Double-Blind, Sequential-Part, Placebo-Controlled, Single- and Multiple-Dose Study Investigating Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Properties of Lu AG06466 in Healthy Young Japanese and Caucasian Subjects | ||
| 日本人および白人健康若年成人を対象としたLu AG06466の安全性および忍容性試験 | Safety and Tolerability Study of Lu AG06466 in Healthy Young Japanese and Caucasian Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢澤 政成 | Yazawa Masanari | ||
| / | ルンドベック・ジャパン株式会社 | Lundbeck Japan K.K. | |
| 105-0001 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門四丁目1番17号神谷町プライムプレイス | Kamiyacho Prime Place, 4-1-17 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-5733-8690 | |||
| mnya@lundbeck.com | |||
| 水野 淳宏 | Mizuno Atsuhiro | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 臨床薬理 | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー 12F | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6821-0802 | |||
| 03-5565-3312 | |||
| Atsuhiro.Mizuno@ppd.com | |||
| Kenichi Furihata | |||
| 令和3年9月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人と白人健康被験者にLu AG06466を単回および反復投与時のLu AG06466の体への影響および体内でのLu AG06466の変化を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年11月26日 | |||
| 2021年11月24日 | |||
| 2022年02月24日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・Screening VisitおよびBaseline Visitの時点で体重50 kg以上、体格指数（BMI）が日本人の場合は18.5 kg/m2以上25 kg/m2以下、また白人の場合はBMI 18.5 kg/m2以上30 kg/m2以下の者 ・病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、ECGおよび血液生化学検査、血液学的検査、尿検査、血清学的検査および他の臨床検査の結果から、概して健康であると治験責任医師が判断した者 |
- The participant has a BMI >= 18.5 and <=25 kilograms (kg)/square meter(m^2) or <=30 kg/m^2 for Japanese and Caucasian participants, respectively, and a body weight >=50 kilograms (kg) at the screening visit and at the baseline visit. - The participant is, in the opinion of the investigator, generally healthy based on medical history, a physical examination, a neurological examination, vital signs, electrocardiograms (ECG), and the results of the clinical chemistry, haematology, urinalysis, serology, and other laboratory tests. |
||
| ・治験薬投与前1週間未満の期間に、禁止される薬剤を服用した者、またはScreening Visitの前において、併用が禁止される薬剤の半減期の5倍未満の期間に、禁止される薬剤を服用した者 ・臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、皮膚疾患、性感染症、神経疾患または精神疾患あるいは他の重大な障害を有する者 ・治験薬投与前4週間未満の期間に臨床的に問題となる疾患に罹患した者 ・治験薬の初回投与前30日未満の期間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた者 |
- The participant has taken disallowed medication <1 week prior to the first dose of study drug or <5 half-lives of the disallowed medication as concomitant use prior to the screening visit. - The participant has or has had any clinically significant immunological, cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, hematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorder. - The participant has had a clinically significant illness <4 weeks prior to the first dose of study drug. - The participant has received a SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccination<30 days prior to the first dose of study drug. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 内因性カンナビノイド系（ECS）および2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）の情報伝達機能の増強が有益と考えられる神経精神症状 | Neuropsychiatric symptoms for which enhanced signaling of the endocannabinoid system (ECS) and 2-ara | ||
| あり | |||
| パートA：Lu AG06466のカプセル剤またはプラセボをDay 1に経口単回投与する。 パートB：初期用量のLu AG06466のカプセル剤またはプラセボをDay 1～4に1日1回経口投与し、次に漸増用量のLu AG06466のカプセル剤またはプラセボをDay 5～8に1日1回経口投与する。続いて高用量のLu AG06466のカプセル剤またはプラセボをDay 9～15に1日1回経口投与する。 |
Part A: Participants will receive single dose of Lu AG06466 capsule or matching placebo orally on Day 1. Part B: Participants will receive starting dose of Lu AG06466 capsule or matching placebo orally once daily from Day 1 to Day 4 followed by Lu AG06466 capsule or matching placebo at a titrated treatment dose orally once daily from Day 5 until Day 8. Participants will then receive Lu AG06466 capsule or matching placebo at a higher assigned dose orally once daily from Day 9 to Day15. |
||
| − パートA：ベースラインからDay 12までに有害事象を発現した被験者数 − パートB：ベースラインからDay 26までに有害事象を発現した被験者数 − パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の時間0から無限時間までの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC、AUC0-inf） − パートB：Day 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の投与間隔におけるAUC（AUC0-tau） − パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の最高血漿中濃度（Cmax） − パートB：Day 1およびDay 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax − パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のCmax到達時間（Tmax） − パートB：Day 1およびDay 15の0（投与前）～投与24時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のTmax − パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988の見かけの消失半減期（t½） − パートB：Day 1～17の0（投与前）～投与48時間後までのLu AG06466および代謝物Lu AG06988のt½ − パートA：Day 1～3の0（投与前）～投与48時間後までのAUC0-infの代謝比率（MRAUC0-inf）：AUC0-inf、Lu AG06988/AUC0-inf、Lu AG06466 |
- Part A: Number of Participants With Adverse Events from Baseline up to Day 12 - Part B: Number of Participants With Adverse Events from Baseline up to Day 26 - Part A: Area Under the Plasma Concentration- Time Curve of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 From Zero to Infinity (AUC0-inf) from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 3 - Part B: Area Under the Plasma Concentration- Time Curve of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 in a Dosing Interval (AUC0-tau) from 0 (pre-dose) up to 24 hours post-dose on Day 15 - Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 3 - Part B: Cmax of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 - Part A: Nominal Time Corresponding to the Occurrence of Cmax (Tmax) of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 3 - Part B: Tmax of Lu AG06466 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 24 hours post-dose on Day 1 and Day 15 - Part A: Apparent Elimination Half-life(t1/2) of Lu AG0646 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 3 - Part B: t1/2 of Lu AG0646 and Metabolite Lu AG06988 from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 17 Part A: Metabolic Ratio of AUC0-inf (MRAUC0-inf): AUC0-inf, Lu AG06988/AUC0-inf, Lu AG06466 from 0 (pre-dose) up to 48 hours post-dose on Day 1 to Day 3 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lu AG06466 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| H. Lundbeck A/S | |
| H. Lundbeck A/S | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |