臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月27日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| ONO-4538-113：Human epidermal growth factor receptor type 2（HER2）陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象としたONO-4538、イピリムマブ、並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法（以下、化学療法）との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する多施設共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | ||
| ONO-4538-113：HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者におけるONO-4538、イピリムマブ及び化学療法併用の有効性及び安全性を確認する試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者に対するONO-4538、イピリムマブ及び化学療法との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ニボルマブ、イピリムマブ、オキサリプラチン、カペシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| オプジーボ点滴静注、ヤーボイ点滴静注液、オキサリプラチン点滴静注液、カペシタビン錠、ティーエスワン配合剤 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210458 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538-113：Human epidermal growth factor receptor type 2（HER2）陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象としたONO-4538、イピリムマブ、並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法（以下、化学療法）との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する多施設共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | ONO-4538-113: A randomized, multicenter, open-label, phase III study to compare the efficacy and safety of ONO-4538 in combination with ipilimumab, fluoropyrimidine-based and platinum-based chemotherapy (hereinafter referred to as chemotherapy) versus chemotherapy in chemotherapy-naive participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) | ||
| ONO-4538-113：HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者におけるONO-4538、イピリムマブ及び化学療法併用の有効性及び安全性を確認する試験 | ONO-4538-113: A study to evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 in combination with ipilimumab and chemotherapy in chemotherapy-naive participants with HER2-negative unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和3年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者に対するONO-4538、イピリムマブ及び化学療法との併用療法の有効性及び安全性を化学療法と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾 | Republic of Korea/Taiwan | ||
| 1. 切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）で、組織学的に主に腺が んであることが確認された被験者 2. ECOG Performance Status（PS）が0 又は1 の被験者 3. 3 カ月以上の生存が期待される被験者 |
1. Participants with unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) that has been histologically confirmed to be predominant adenocarcinoma 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0 or 1 3. Participants who have a life expectancy of at least 3 months |
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| 1. 重複がんの既往歴又は合併症を有する被験者 2. 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する被験者 3. 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する被験者 |
1. Participants with a history or complications of multiple cancers 2. Participants with a complication or history of severe hypersensitivity to any other antibody products 3. Participants with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | Unresectable advanced or recurrent gastric cancer | ||
| あり | |||
| 【治験薬群】ONO-4538 360mgを3週間間隔、イピリムマブ1mg/kgを6週間間隔で静脈内投与する。また化学療法として、オキサリプラチンを静脈内投与し、Day1～14にS-1配合剤又はカペシタビンを経口投与する。 【対照薬群】治験薬群の化学療法と同一のレジメンを投与する。 |
Study treatment group:ONO-4538 at a dose of 360 mg is intravenously administered once every 3 weeks, and ipilimumab at a dose of 1 mg/kg is intravenously administered once every 6 weeks. As a chemotherapy, oxaliplatin is intravenously administered once, and S-1 combination drug or Capecitabine is orally administered on Day1-14 every 3weeks. Control group:The same regimen is provided as the chemotherapy on Study treatment group. |
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| 全生存期間（OS） | Overall survival (OS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 30200AMX00925000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イピリムマブ | |||
| ヤーボイ点滴静注液 | |||
| 22700AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠 | |||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合剤 | |||
| 市販品を使用し、後発品も使用可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載しています。 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05144854 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
| ClinilcalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |