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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月26日
令和6年10月17日
駆出率が低下した慢性心不全を有する被験者を対象に異なる用量及び皮下投与時間でLY3461767を投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価する試験
駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたLY3461767を評価する試験
若山　尚彦
日本イーライリリー株式会社
駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたLY3461767を評価する試験
1
駆出率が低下した慢性心不全患者
研究終了
LY3461767
なし
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月17日
jRCT番号 jRCT2031210456

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

駆出率が低下した慢性心不全を有する被験者を対象に異なる用量及び皮下投与時間でLY3461767を投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価する試験 A Single-Dose Study Evaluating Different Dose Levels and Subcutaneous Infusion Durations on Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3461767 in Participants With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (J2L-MC-EZBB)
駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたLY3461767を評価する試験 A Study of LY3461767 in Participants With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (J2L-MC-EZBB)

（２）治験責任医師等に関する事項

若山　尚彦 Wakayama Naohiko
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年7月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

駆出率が低下した慢性心不全患者を対象としたLY3461767を評価する試験
1
2021年12月13日
2021年07月15日
2024年12月31日
13
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 The United States of America
-避妊の要件を遵守することに同意する男性。又は、妊娠の可能性のない女性。
-スクリーニング時のBMIが45kg/m2未満である。
-安定した状態の慢性心不全（NYHA心機能分類II度及びIII度）を有し、組入れ前6ヵ月間以上ガイドラインに基づく心不全治療を受けている。
-スクリーニング前1ヵ月間及びスクリーニング期間中に、薬剤又は薬剤の用量について、最適なガイドラインに沿った心不全治療を変更しておらず、今後3ヵ月間心不全治療の変更を予定していない。経口利尿薬による治療を受けている場合、スクリーニング前少なくとも2週間は一定用量で投与を受けており、組入れ前は一定用量で投与を受けていなければならない。
- スクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価において心エコー検査、コンピュータ断層血管造影、又は心臓磁気共鳴画像診断法を用いて定量的に測定されたLVEF、及びスクリーニング時の心エコー検査で、心エコー中央測定機関で測定されたLVEFが40%未満である。コホート4以降は、最初の6例の組入れ後、スクリーニング時、スクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価、又は両方でのLVEFが40%以上かつ50%未満の日本人被験者をコホートに含める。
- スクリーニング前12ヵ月以内にNT-proBNPが200 pg/mL以上又はBNP値が60 pg/mL超の記録がある。日本人被験者は、スクリーニング時及びスクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価の両方でLVEFが40%未満である場合、この基準は免除される。スクリーニング時、又はスクリーニング前12ヵ月以内に実施された画像評価のいずれかのLVEFが40%以上かつ50%未満の被験者は、スクリーニング前12ヵ月以内のNT-proBNPが200 pg/mL以上又はBNP値が60 pg/mL超を満たしていなければならない。		 - Are males and in agreement to contraceptive requirements, or women of non-child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) of < 45.0 kilograms per square meter (kg/m2)
- Have chronic stable heart failure (New York Heart Association (NYHA) classification II and III) on guideline directed heart failure therapy for at least 6 months prior to enrolment
- Have not changed optimal guideline directed therapy in the last 1 month prior to screening, If treated with oral diuretics, dose must be stable for at least 2 weeks prior to screening
- Have LVEF <40% measured quantitatively using ECHO, computed tomography angiogram, or cardiac magnetic resonance imaging in an historical imaging assessment performed within 12 months prior to screening, as well as by ECHO at screening as determined by the central ECHO laboratory. From Cohort 4, Japanese participants with LVEF between 40 and <50% at screening and/or in historical imaging assessment may be included in the Cohort after the first 6 participants are enrolled
- Have a record of NT-proBNP >=200 pg/mL or a BNP value of >60 pg/mL within the past 12 months prior to screening. Japanese participants will be exempt from this criterion if their LVEF is <40% at both screening and in historical imaging assessment. Participants with LVEF between 40 and <50% at either screening or in historical imaging assessment must meet NT-proBNP >=200 pg/mL or a BNP value of >60 pg/mL within the past 12 months prior to screening
-スクリーニング前90日に、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、血行再建術又は心臓のその他の大手術、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往がある。
-スクリーニング前12週間以内、無作為割付までのスクリーニング期間中又は両方に、利尿薬、強心薬、又は血管拡張薬のIV投与を必要とする急性非代償性心不全（心不全の悪化）を有する。
-心アミロイドーシス、蓄積症（例：ヘモクロマトーシス、ファブリ病）、筋ジストロフィー、回復性の心筋症（例：ストレス心筋症）、肥大型心筋症、収縮性心膜炎、複合心奇形を有する。
-安全性評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する肝臓、膵臓、又は胆道の障害の病歴又は現病歴を有する。
-スクリーニング時に悪性腫瘍の病歴がある、又は活動性悪性腫瘍を有する。
-米国癌協会、又は日本の場合は国内のガイドライン（MHLW2016）により推奨され、医学的判断に基づく、年齢に適したがんのスクリーニングを受けていない。		 - Have myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery or other major cardiovascular surgery, stroke in the last 90 days prior to screening
- Have acute decompensated heart failure requiring IV diuretics within 12 weeks prior to screening
- Have cardiac amyloidosis, accumulation diseases (e.g., haemochromatosis, Fabry disease), muscular dystrophies, hypertrophic cardiomyopathy, pericardial constriction, or complex congenital heart disease.
- Have any moderate-to-severe stenosis of the mitral and/or aortic valve or moderate-to severe or greater mitral and/or aortic regurgitation.
- Have a history or presence of hepatic, pancreatic, or biliary tract disorders
- Have a history of malignancy or active malignancy at screening.
- Have not had age-appropriate cancer screening as recommended by the American Cancer Society and per medical judgment.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
駆出率が低下した慢性心不全患者 Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
あり
LY3461767もしくはプラセボを皮下投与する。

<投与群>
実薬：LY3461767
LY3461767を皮下投与する
プラセボ対照：プラセボ
プラセボを皮下投与する		 Drug: LY3461767
Administered SC.
Drug: Placebo
Administered SC.


Experimental: LY3461767
LY3461767 administered subcutaneously (SC).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered subcutaneously (SC).
異なる用量及び投与時間でLY3461767 を単回投与したときの安全性及び忍容性を評価する Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3461767
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター治験審査委員会 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center IRB
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-701-9581
satoh-ki@kanagawa-junko.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04840914
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細
変更履歴一覧