jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月26日
令和4年6月20日
成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象として，CSJ117を2用量で吸入投与したときの有効性，薬力学，安全性，及び薬物動態を探索的に検討する，12週間，ランダム化，被験者・医師盲検，プラセボ対照，並行群間試験
COPD患者を対象にCSJ117を投与したときの呼吸器症状への効果，薬力学，及び安全性を検討する試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
COPD患者にCSJ117を12週間投与したときの疾患／症状による負担に対する効果を評価すること
2
慢性閉塞性肺疾患
募集終了
CSJ117
なし
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年6月17日
jRCT番号 jRCT2031210454

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象として，CSJ117を2用量で吸入投与したときの有効性，薬力学，安全性，及び薬物動態を探索的に検討する，12週間，ランダム化，被験者・医師盲検，プラセボ対照，並行群間試験 A 12-week randomized, participant-and investigator-blinded, placebo-controlled, parallel group study to explore the efficacy, pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of two doses of inhaled CSJ117 in adults with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
COPD患者を対象にCSJ117を投与したときの呼吸器症状への効果，薬力学，及び安全性を検討する試験 Study of effect of CSJ117 on symptoms, pharmacodynamics and safety in patients with COPD

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和3年9月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構茨城東病院

NHO Ibaraki Higashi National Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
/

　

/

イークリニック

Lee Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

COPD患者にCSJ117を12週間投与したときの疾患／症状による負担に対する効果を評価すること
2
2021年11月30日
2022年01月12日
2021年09月30日
2023年11月30日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/アメリカ/ドイツ/カナダ Australia/America/Germany/Canada
1. スクリーニング来院時の年齢が40歳以上の男女の成人患者。
2. 許容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施することができ，導入期1における気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.7未満であり，かつ気管支拡張薬投与後のFEV1が予測正常値の25%以上80%未満の患者。
3. ランダム化前のCATスコアが15点以上の患者。
4. 医師によるCOPDの診断（記録に基づく）からスクリーニングまでの間に1年以上が経過している患者。
5. スクリーニング前12ヵ月以内に，COPDの中等症増悪が2回以上又は重症増悪が1回以上記録されている患者（FEV1が50%以上80%未満の場合），若しくはCOPDの中等症増悪又は重症増悪が1回以上記録されている患者（FEV1が25%以上50%未満の場合）。
6. ランダム化前にHRCT画像（現在又は過去）が入手可能な患者。
7. 現喫煙者又は元喫煙者で，10 pack-year以上の喫煙歴を有する患者。		 1.Male and female adult patients aged >= 40 years at screening visit
2. Able to perform acceptable and reproducible spirometry with post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7 and post-bronchodilator FEV1>= 25 and < 80% of predicted at Run-In 1 visit
3. CAT >=15 points prior to randomization
4. Patients with a documented physician-diagnosed history of COPD for at least 1 year prior to screening
5. Documented history of at least 2 moderate or 1 severe COPD exacerbations (for FEV1>= 50 and < 80%) OR least 1 moderate or severe COPD exacerbation (for FEV1>= 25 and < 50%) within 12 months prior to screening
6. Availability of HRCT (current or historic) before randomization
7. Current or ex-smokers who have a smoking history of at least 10 pack-years
1. 喘息の既往歴が記録されているか，喘息に現在罹患している患者。
2. COPD及びアレルギー性鼻炎以外の循環血中好酸球高値をもたらす可能性のある疾患（例：喘息，好酸球増加症候群，チャーグ・ストラウス症候群）に現在罹患しているか罹患したことがある患者。スクリーニング前6ヵ月以内に寄生虫感染があったことが判明している患者も除外する。
3. α-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断が下されている患者。
4. 慢性又は重度の肺疾患（例：臨床的に重要な気管支拡張症，肺線維症，サルコイドーシス，間質性肺疾患，嚢胞性線維症，肺高血圧症，神経筋疾患による拘束性肺疾患，結核）を合併している患者。ただし，軽度又は中等度の肺高血圧症又は気管支拡張症を合併している患者は登録可能である。
5. 治験実施計画書で併用が禁止されている薬剤を使用している患者。
6. 導入期1前に他の治験薬（既承認薬又は未承認薬）の投与を受け，その治験薬の最終投与から30日間が経過していないか，半減期の5倍の期間が経過していない患者，若しくはその治験薬の薬力学的作用がベースライン時の状態に回復していない患者（生物学的製剤の場合）。いずれかの基準のうち一番長い期間を適用する。ただし，各国の規制によりさらに長い期間が義務付けられている場合はその期間を適用する。		 1. Patients with a past or current documented medical history of asthma
2. Patients with a current or past medical history of conditions other than COPD or allergic rhinitis that could result in elevated circulating eosinophils levels (e.g., asthma, hypereosinophilic syndrome, Churg-Strauss Syndrome). Patients with known parasitic infestation within 6 months prior to screening are also excluded.
3. Patients with a clinical diagnosis of alpha-1 anti-trypsin deficiency
4. Patients with history of concomitant chronic or severe pulmonary disease (e.g., clinically significant bronchiectasis, lung fibrosis, sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, pulmonary hypertension, neuromuscular pulmonary restrictive diseases, tuberculosis). Exception: Patients with concomitant mild or moderate pulmonary hypertension or bronchiectasis are permitted to participate
5. Patients on protocol prohibited concomitant medications
6. Use of other investigational drugs (approved or unapproved) within 30 days or 5 half-lives prior to screening, or until the expected pharmacodynamic effect has returned to baseline (e.g. biologics), whichever is longer; or longer if required by local regulations
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disorder
あり
第1投与群：CSJ117 4 mg 1日1回投与
第2投与群：CSJ117 8 mg 1日1回投与
第3投与群：プラセボ 1日1回投与		 Arm 1: 4mg CSJ117 QD
Arm 2: 8mg CSJ117 QD
Arm 3:Placebo QD
Evaluating Respiratory Symptoms（E-RS）スコア（EXACTの一部）のベースラインからの変化量 Change in Evaluating Respiratory Symptoms score (E-RS) (part of EXACT tool) from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CSJ117
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会 Tokyo Sta. Center Building Clinic IRB
東京都中央区京橋一丁目1番6号 1-1-6, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04882124
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年11月26日 詳細
変更履歴一覧