臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月26日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験 | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験 | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 1 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| NTT東日本関東病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210452 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験 | A Phase I Study of NS-917 in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia | ||
| 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-917の臨床第I相試験 | A Phase I Study of NS-917 in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発 ・メディカルアフェアーズ統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発担当者 | Operations Development Clinical | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和3年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 1 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2022年02月17日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時点で20歳以上の日本人患者 2) WHO（World Health Organization）分類（2017年版）のAMLと診断されている患者 3) 以下を満たす患者 2レジメン以上の前治療（強力化学療法［7+3療法等］、非強力化学療法［低用量シタラビン、アザシチジン等］又は分子標的療法等[ベネトクラクス等]）を受け寛解に至らなかった又は再発したAML患者。なお、IPSS-Rによる予後層別化により、高リスク又は超高リスクと判断された骨髄異形成症候群（MDS）の既往歴があり、メチル化阻害剤による治療歴がある場合は、当該治療を1レジメンとカウントすることができるが、AMLと診断された後に別レジメン*を実施している必要がある。 *一度寛解した後に再発し、初回のAMLに対する寛解導入療法と同一の治療を行った場合は、別レジメンとしてカウントできる。 4) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）スコアが0～2の患者 5) 治験薬投与開始前3日以内の最新の検査値が以下を満たす患者（ULN：施設基準値上限） クレアチニン＜1.5×ULN 総ビリルビン＜1.5×ULN AST及びALT＜2.5×ULN 6) 治療期開始時から治療期終了／中止後6ヵ月間、適切な方法（避妊具、避妊薬等）で避妊することに同意した患者［閉経後（他の医学的理由がなく最終月経から1年以上経過）又は子宮・卵巣摘出等により妊娠の可能性がない女性患者は同意不要］ 7) 治験への参加について本人から文書による同意が得られた患者 8) 治験責任（分担）医師が治験薬投与開始から12週以上の生存が期待できると判断した患者 |
1. Ages 20 years and over. 2. Subjects diagnosed with AML in the WHO (World Health Organization) classification (2017 ver.). 3. Subjects diagnosed with AML that has relapsed after, or is refractory to, two or three prior induction regimens that may have included intensive chemotherapy (e.g.,venetoclax). In addition, if subjects with a history of IPSS-R high or very high risk myelodysplastic syndrome and treated with hypomethylating drugs, such treatment may be counted as one regimen, but subjects have to be treated another regimen*after diagnosed with AML. * If subjects relapsed after remission and was treated with the same induction therapy as the initial induction for AML, it can be counted as another regimen. 4. ECOG Performance Status of 0, 1 or 2. 5. Adequate clinical laboratory values (i.e., plasma creatinine < 1.5 x upper limit of normal (ULN) for the institution, bilirubin < 1.5 x ULN, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) < 2.5 x ULN) within 3 days prior to treatment. 6. Male and female Subjects must agree to use acceptable contraceptive methods for the duration of the study and for at least six months after the discontinuation of study treatment. No consent required for female Subjects who are not likely to become pregnant after menopause (more than one year after the last menstruation without any other medical reason) or due to uterine /ovariectomy, etc. 7. Signed informed consent prior to the start of any study-specific procedures. 8. Subjects who are expected to survive for 12 or longer weeks after the start of treatment. |
||
| 1) 急性前骨髄球性白血病（APL）を有する患者 2) 活動性の中枢神経系白血病を有する患者 3) 同意取得日前2年以内に重複がんを有する患者 （ただし、コントロールされている前立腺がん、局所治療により治癒と判断される子宮頸がん及び基底細胞がんは除く。無病期間とは抗がん治療せずに寛解を維持している期間であり、手術又は寛解後のホルモン療法は抗がん治療に含めない。） 4) 治験薬投与開始前に以下の期間内にAMLに対する前治療を実施した患者 細胞障害性 薬剤：2週間 非細胞障害性薬剤：当該薬剤の半減期の5倍に相当する期間 ・前治療による副作用が継続している場合、治験薬投与開始前にCTCAE v5.0に基づくグレード1以下に軽快している必要がある。 ・病勢コントロールのためのヒドロキシウレアは治験薬投与開始前まで使用可能。 5) AMLに対する広範な放射線療法を受けた患者 6) 造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者 7) 重篤でコントロール不良な合併症を有する患者。 8) 同意取得が困難な精神疾患を有する患者 9) NYHA（New York Heart Association）分類クラスIII又はIVの心障害がある患者 10) 活動性又はコントロール不良な感染症を有する患者 治験薬投与開始前に抗生剤の静脈内投与を行っている場合、治験依頼者と協議の上、組み入れの適否を判断する。 11) 臨床的に重大な出血性疾患のある患者 12) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス抗原又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性の患者 13) 間質性肺疾患の既往がある又は合併している患者 14) 治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ患者 15) 治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬又は国内未承認薬の投与を受けた患者 16) 妊娠又はその疑いがある女性及び授乳中の女性患者 女性患者の場合、観察期に妊娠検査を実施する。ただし、閉経後（他の医学的理由がなく最終月経から1年以上経過）又は子宮・卵巣摘出等により妊娠の可能性がない患者については実施不要とする。なお、授乳中の女性において、授乳中断による本治験への組み入れは不可とする。 17) その他、治験責任（分担）医師により不適と判断された患者 18) 同意取得時点及び治験薬投与開始3日以内（予定）で好中球数が500/uL未満の患者で、治験依頼者との協議により不適と判断された患者。 |
1. Subjects have acute promyelocytic leukemia (APL). 2. Subjects with active CNS involvement by leukemia. 3. Current malignancies of another type. Exceptions: Subjects could participate if they had previously treated and currently controlled prostate cancer, adequately treated in situ cervical cancer, basal cell skin cancer, or other malignancies with no evidence of disease for 2 years or more. The disease-free period is the period during which remission is maintained without anticancer treatment, and surgery or hormone therapy after remission is not included in anticancer treatment. 4. The interval from prior treatment to time of study drug administration was < 2 weeks for cytotoxic agents or < 5 half-lives for noncytotoxic agents. If the side effects of prior treatment continue, the Subjects should be relieved to grade 1 or lower based on CTCAE v5.0 before starting study drug administration. Hydroxyurea for disease control can be used until the start of study drug administration. 5. Extensive prior radiotherapy for AML. 6. Prior bone marrow/stem cell transplantation. 7. Subjects with serious and uncontrolled complications. 8. Subjects with mental illness who has difficulty obtaining consent. 9. Subjects with the New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV. 10. Uncontrolled intercurrent illnesses, including active or uncontrolled infections. If subjects are receiving intravenous antibiotics prior to the start of study drug administration, inclusion judgement will be determined after discussion with the sponsor. 11. Subjects with clinically significant bleeding disorders. 12. Subjects with HIV antibody positive, HBV antigen positive or anti-HCV antibody positive. 13. Subjects have previously treated and currently controlled interstitial pneumonia. 14. Subjects have experience in hypersensitivity reactions with pharmaceutical ingredients in NS-917. 15. Subjects receiving any other study drugs or unapproved drugs within 28 days prior to treatment. 16. A pregnant or lactating woman. For female Subjects, a pregnancy test is performed during the observation period. However, it is not necessary for Subjects who are not likely to become pregnant after menopause (one year or more after the last menstruation without other medical reasons) or due to uterine/ovariectomy, etc. Lactating woman cannot be included in the study due to interruption of lactation. 17. Subjects deemed unsuitable by the principal investigator or sub-investigator. 18. Subjects with a neutrophil count of less than 500/uL at the time of informed consent and within 3 days (planned) prior to the start of administration of the study drug, and judged to be unsuitable after discussion with the sponsor. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 | Acute Myeloid Leukemia | ||
| あり | |||
| NS-917 6 mg/m2/日（体表面積）を14日間点滴静注し、14日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。 | NS-917 at a dose of at 6mg/m2/day administered by continuous infusion for 14 consecutive days followed by 14-day resting period per 28-day cycles. | ||
| DLT、薬物動態 | To determine the dose-limiting toxicity (DLT) and perform pharmacokinetic (PK) studies of NS-917 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| NTT東日本関東病院 | NTT Medical Center Tokyo | |
| 東京都品川区東五反田5-9-22 | 5-9-22, Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3448-6154 | ||
| chiken-ml@east.ntt.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |