臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病に対するLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性の検討 | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性を評価する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性を評価する試験 | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3372689、AV-1451 | ||
| なし、なし | ||
| 杉浦医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210449 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期症候性アルツハイマー病に対するLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性の検討 | Assessment of Safety, Tolerability, and Efficacy of LY3372689 in Early Symptomatic Alzheimer's Disease (I9X-MC-MTAE) | ||
| アルツハイマー病患者を対象としたLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性を評価する試験 | A Study of LY3372689 to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy in Participants With Alzheimer's Disease (I9X-MC-MTAE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | のぞみメモリークリニック |
Nozomi Memory Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニックお茶の水 |
Memory Clinic Ochanomizu |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人日本医科大学日本医科大学健診医療センター |
Nippon Medical School Imaging Center for Healthcare |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病患者を対象としたLY3372689の安全性、忍容性、及び有効性を評価する試験 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月30日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2021年09月16日 | |||
| 2024年09月13日 | |||
| 330 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/オランダ/ ポーランド/アメリカ | Australia/Canada/Netherlands/Poland/United States | ||
| ・記憶障害が6ヵ月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある ・ベースライン時のMMSEスコアが22以上30以下である ・CDR合計スコアが0.5以上1.0以下、かつ記憶領域のスコアが0.5以上である ・Flortaucipir F18 positron emission tomography（PET）スキャンの基準（中央解析）を満たしている ・同意説明文書に署名できる協力者がいる |
-Gradual and progressive change in memory function reported by participants or informants for >= 6 months -MMSE score of 22 to 30 (inclusive) at baseline -CDR global score of 0.5 to 1.0 (inclusive), with a memory box score >=0.5. -Meet 18F flortaucipir positron emission tomography (PET) scan (central analysis) criteria -Have a study partner who will provide written informed consent to participate |
||
| ・MRIやPET検査が禁忌である ・LY3372689、類縁化合物、又は製剤成分に対して既知のアレルギーがある |
-Contraindication to MRI or PET scans -Have known allergies to LY3372689, related compounds, or any components of the formulations |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| ・実薬：LY3372689の高用量投与群 LY3372689を経口投与 介入：薬剤：LY3372689 ・実薬：LY3372689の低用量投与群 LY3372689を経口投与 介入：薬剤：LY3372689 ・プラセボ対照：プラセボ群 プラセボを経口投与 介入：薬剤：プラセボ |
-Drug: LY3372689 given orally -Drug: Placebo given orally <Study Arms> -Experimental: LY3372689 High Dose LY3372689 given orally Intervention: Drug: LY3372689 -Experimental: LY3372689 Low Dose LY3372689 given orally Intervention: Drug: LY3372689 -Placebo Comparator: Placebo Placebo given orally Intervention: Drug: Placebo |
||
| 最終評価時点におけるIntegrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)スコアのベースラインからの変化量[期間：ベースライン、76～124週時点] iADRSのベースラインから最終評価時点の変化量は、中程度のタウ病変の存在が確認されている早期症候性Alzheimer's Disease（AD）を有する被験者において評価される |
Change from Baseline to End Time Point in Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) [ Time Frame: Baseline, 76 to 124 Weeks ] Change from Baseline to End Time Point in iADRS will be measured in participants with early symptomatic Alzheimer's Disease (AD) with demonstrated presence of moderate levels of tau pathology |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3372689 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AV-1451 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 杉浦医院治験審査委員会 | Sugiura Clinic IRB | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301 Hon-cho,Kawaguchi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05063539 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |