臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 軽症COVID-19非入院成人患者を対象とした、エアロゾル化JH509の有効性及び安全性を評価するアダプティブ、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験 | ||
| 軽症COVID-19非入院成人患者を対象としたJH509のプラセボ対照第3相試験 | ||
| 新海 正晴 | ||
| 東京品川病院 | ||
| エアロゾル化JH509またはプラセボを投与したCOVID-19患者の両群間の臨床症状合計スコアのベースラインからの変化量を比較し検証する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 募集中 | ||
| JH509 | ||
| なし | ||
| 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210448 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽症COVID-19非入院成人患者を対象とした、エアロゾル化JH509の有効性及び安全性を評価するアダプティブ、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3相試験 | An Adaptive, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Aerosolized JH509 vs. Placebo in Non-hospitalized Adult Patients with Mild COVID-19 | ||
| 軽症COVID-19非入院成人患者を対象としたJH509のプラセボ対照第3相試験 | Placebo-Controlled Phase III Study to Evaluate the JH509 in Non-hospitalized Adult Patients with Mild COVID-19 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新海 正晴 | Shinkai Masaharu | ||
| / | 東京品川病院 | TOKYO-SHINAGAWA HOSPITAL | |
| 140-8522 | |||
| / | 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | |||
| shinkai050169@gmail.com | |||
| 小原 崇史 | Obara Takahito | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| 162-0814 | |||
| 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京 | Acropolis Tokyo, 6-29, Shinogawamachi, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6304-5495 | |||
| obara.takahito810@eps.co.jp | |||
| 令和3年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 尽徳会 酒寄医院 |
sakayori clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三浦医院 |
miura clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ふなはしハートヘルスクリニック |
funahashi heart health clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kitashinyokohama Internal Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翔誠会 ふくだ内科 |
Fukuda Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健守会 宇野内科呼吸器科医院 |
Uno Internal Medicine respiratoty Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人誠和会 正田病院 |
Shoda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菊池内科クリニック |
Kikuchi Internal Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人済恵会 須藤病院 |
Sutoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一羊会 上武呼吸器科内科病院 |
Jobu Hospital for Respiratory Diseases |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 すがも北口内科クリニック |
Sugamo Kitaguchinaika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 佐藤クリニック |
Sato Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
Nozaki Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エアロゾル化JH509またはプラセボを投与したCOVID-19患者の両群間の臨床症状合計スコアのベースラインからの変化量を比較し検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年11月29日 | |||
| 2022年01月06日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 231 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意書の署名時に18歳以上で、書面による同意が得られている。 2. 薬剤投与開始前72時間以内に抗原検査またはRT-PCR検査によってSARS-CoV-2感染症と診断されている。 3. COVID-19に関連する以下の症状が発現してから治験薬の投与開始まで6日未満であり、かつ、組み入れ時に以下の症状のうち1つ以上を有する：発熱（37.5ºC以上）、呼吸器症状（咳嗽、息切れ、咽頭痛、鼻汁など）、頭痛、筋肉痛、倦怠感、腹痛、下痢、嘔気/嘔吐、嗅覚または味覚の異常、または治験責任医師・分担医師の定義による他のCOVID-19症状。 4. パルスオキシメータで測定された酸素飽和度（SpO2）が95%超。 5. 酸素療法を必要としない。 6. 女性（最終月経から12ヶ月未満）の場合、妊娠検査（尿中hCG検査）が陰性であり、治験参加期間中に効果の高い避妊方法（経口避妊薬の服用、または男性パートナーのコンドーム使用）が実施可能。避妊方法については治験責任医師・分担医師から指導を受ける。 7. 授乳を行っていない。 |
1. Written informed consent has been obtained from the participants with an age of over 18 years at the time of signing the informed consent. 2. SARS-CoV-2 infection is diagnosed by RT-PCR within 72 hours before starting drug administration. 3. Less than six days from onset of COVID-19-related symptoms below to starting the administration of the investigational drug with at least one of the following symptoms observed at the time of enrollment : fever (37.5C or higher), respiratory symptoms (cough, shortness of breath, sore throat, runny nose, etc.), headache, myalgia, malaise, abdominal pain, diarrhea, nausea/vomiting, dysosmia, dysgeusia, or other COVID-19 symptoms defined by investigators or subinvestigators. 4. Oxygen saturation (SpO2) measured by pulse oximeter is more than 95%. 5. Require no supplemental oxygen. 6. Women (less than 12 months after the last menstrual period) who have a negative pregnancy test (urine hCG qualification) and agree to use highly effective contraceptive methods (taking oral contraceptives or use of condom by male partner) during the study period. Investigators or subinvestigators will provide guidance on contraceptive methods. 7. Women who are not breast-feeding. |
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| 1. インターフェロンまたはJH509、あるいはこれら薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴。 2. 抗ウイルス薬及び抗ウイルス作用が期待される薬（ファビピラビル、レムデシビル、インターフェロン、ナファモスタットメシル酸塩、カシリビマブ/イムデビマブなど、新たに開発中および承認された薬剤も含む）を投与されたことがある、または治験参加時にこれらの治療が必要と判断された者。 3. 副腎皮質ステロイドを含む製剤（外用薬を除く）、抗菌薬、治験薬以外の吸入薬を治験参加時に必要と判断された者。 4. 漢方薬の小柴胡湯を服用している者。 5. 精神神経疾患及び自己免疫性疾患を有する者。 6. CTCAEグレード3以上の肝機能障害（ALT/AST> 5ULN）または腎機能障害（eGFR < 30 mL/ min/1.73 m2） 7. 吸入療法を禁忌とする活動性感染症またはその他の医学的状態。 8. 悪性腫瘍を合併しているまたは同意取得前1年以内に悪性腫瘍の既往歴を有する者。 9. 治験責任医師・分担医師により本治験への参加が不適切と判断された者。 |
1. History of hypersensitivity to interferon or JH509 or any excipients of interferon or JH509. 2. Have received antiviral treatments and drugs expected to have antiviral effects (favipiravir, remdesivir, interferon, nafamostat mesilate, and casirivimab/imdevimab, including drugs that are being newly developed and that have been approved) in the past or having had it considered necessary to receive these treatments during the study period. 3. Having had it considered necessary to receive treatments, such as drugs containing corticosteroids (excluding topical drugs), antimicrobial agents, and inhalants other than the investigational drug during the study period. 4. Taking "Shosaikoto," an herbal medicine. 5. Neuropsychiatric disorder and autoimmune disorder. 6. CTCAE Grade 3 or higher liver dysfunction (ALT/AST > 5ULN) or renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2). 7. Active infections or other medical conditions that contraindicate inhalation therapy. 8. Having the complication of malignant tumor or a history of malignant tumor within 1 year before consent acquisition. 9. Inappropriate for inclusion in the clinical trial as determined by investigators or subinvestigators. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | coronavirus disease-2019 | ||
| あり | |||
| JH509またはプラセボは、1日2回（朝夕）、7日間、フィリップスメッシュ式ネブライザー（ InnoSpire Go ）を使用し、2mLを約4分間で吸入する。 | A dose (2 mL) of JH509 or placebo is inhaled twice daily (morning and evening) for about 4 minutes using a Philips mesh nebulizer for seven days. | ||
| Day7朝における臨床症状合計スコアのベースラインからの変化量 | Amount of Change from baseline in total clinical symptom score at Day 7 morning | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JH509 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Genova Inc. | Genova Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人社団 東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | Tokyo Shinagawa Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区東大井6‐3‐22 | 6-3-22 Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0337640511 | ||
| info@tokyo-shinagawa.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |