臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 日本人における顔面または頭皮の日光角化症患者を対象としたKX01軟膏1%のプラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験 |
||
| 日本人日光角化症を対象としたKX01軟膏1%の第Ⅲ相試験 | ||
| 河瀬 弘明 | ||
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | ||
| KX01軟膏1%を，顔面または頭皮の連続した日光角化症（Actinic Keratosis: AK）病変領域25平方センチメートルに，1日1回，連続5日間塗布し，塗布開始後57日目のAK病変完全消失率をプラセボ軟膏と比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 日光角化症 | ||
| 募集終了 | ||
| Tirbanibulin | ||
| なし | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210447 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人における顔面または頭皮の日光角化症患者を対象としたKX01軟膏1%のプラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験 |
A Phase 3, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Randomized, Parallel Group, Multicenter, Efficacy, Safety and PK Study of KX01 Ointment 1% in Japanese Adult Subjects with Actinic Keratosis on the Face or Scalp | ||
| 日本人日光角化症を対象としたKX01軟膏1%の第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of KX01 Ointment 1% in Japanese Actinic Keratosis |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河瀬 弘明 | Kawase Hiroaki | ||
| / | ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan KK | |
| クリニカルオペレーション/Clinical Operation | |||
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-3-13 | 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6910-5103 | |||
| hiroaki_kawase@pharmaessentia.com | |||
| 河瀬 弘明 | Kawase Hiroaki | ||
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | PharmaEssentia Japan KK | ||
| クリニカルオペレーション/Clinical Operation | |||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-3-13 | 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6910-5103 | |||
| 03-6910-5109 | |||
| hiroaki_kawase@pharmaessentia.com | |||
| 令和3年11月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Medical Center Sakura Hospital |
|
千葉県 佐倉市下志津564番地1 |
|||
043-462-8811 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
東京都 品川区東五反田五丁目9番22号 |
|||
03-3448-6111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 文京区本郷三丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital |
|
神奈川県 川崎市中原区小杉町1丁目383番地 |
|||
044-733-5181 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 富山市西長江2丁目2番78号 |
|||
076-424-1531 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Medical Corporation Ayumi Sakurakai Dermatology Ophthalmology Kume Clinic |
|
大阪府 堺市西区鳳東町1丁65番の2 |
|||
072-260-1241 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochidahifuka |
|
大阪府 泉大津市旭町18番3号いずみおおつCITY1階 |
|||
0725-31-2830 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会外来センター病院 |
Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital |
|
岡山県 岡山市北区伊福町1丁目17番18号 |
|||
086-252-2211 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
|
香川県 高松市番町四丁目1番3号 |
|||
087-831-7101 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松田知子皮膚科医院 |
Tomoko Matsuda dermatology Clinic |
|
福岡県 福岡市西区今宿1丁目5番27号 |
|||
092-807-1221 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
|
熊本県 熊本市中央区水前寺5丁目15-8 |
|||
096-382-4551 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 桐生皮膚科医院 |
Kiryu Dermatology Clinic |
|
福岡県 福岡市東区千早5丁目14番25号 |
|||
092-681-1316 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
|
熊本県 上益城郡嘉島町鯰1834-1 |
|||
096-237-4112 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 外山皮膚科 |
Toyama Hifuka |
|
宮崎県 日南市油津二丁目6-7-2 |
|||
0987-23-2377 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology and Urology |
|
鹿児島県 鹿児島市鴨池一丁目10番7号 |
|||
099-253-7069 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 橋口皮膚科 |
Hashiguchi Dermatology |
|
鹿児島県 南九州市川辺町今田284番地 |
|||
0993-56-0707 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人みのり会 フタバ皮膚科形成外科医院 |
Futaba Dermatology and Skin Surgery Clinic |
|
宮崎県 宮崎市大塚町馬場崎3523-1 |
|||
0985-53-8877 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KX01軟膏1%を，顔面または頭皮の連続した日光角化症（Actinic Keratosis: AK）病変領域25平方センチメートルに，1日1回，連続5日間塗布し，塗布開始後57日目のAK病変完全消失率をプラセボ軟膏と比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月14日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2021年12月21日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の皮膚生検で確定診断された日本人AK患者（性別不問） 2) 顔面または頭皮の治験薬塗布対象予定部位が， （a）連続した25平方センチメートルの領域である （b）視診により1個以上のAK病変を含む 3) 治験責任（分担）医師が，病歴，理学的所見，バイタルサイン，血液学的検査，血液生化学的検査ならびに尿検査に基づき，良好な健康状態であると判断した患者 4) 女性患者の場合は，閉経（45歳以上で12ヶ月以上の無月経），外科的人工閉経（子宮摘出，両側卵巣摘出，卵管結紮）であること。妊娠可能な女性患者の場合は，同意取得30日前または1月経周期のいずれか長い方の期間において，避妊効果が高い方法で治験薬最終塗布日の30日後まで，避妊することに同意している患者 5) 精管切除術を受けていない，妊娠可能なパートナーを有する男性患者の場合は，スクリーニング期から治験薬最終塗布日の90日後まで，バリア法による避妊に同意している患者 6) スクリーニング期から治験薬最終塗布日の90日後まで，精子や卵子の提供や妊娠する意思がないことに同意する患者 7) 妊娠の可能性がある女性の場合は，スクリーニング期の血清妊娠検査が陰性，Day 1の無作為化前の尿妊娠検査が陰性である患者 8) 顔面や頭皮へ過度の日光や紫外線（日焼けベッドの使用を含む）の照射を避けることに同意する患者 9) 文書同意が得られ，本治験実施計画書を遵守することが出来る患者 |
1) Japanese Males and females >=20 years old who are diagnosed AK by skin biopsy 2) A treatment area on the face or scalp that: (a) is a contiguous area measured 25 square centimeters (b) contains more than 1 clinically typical, visible, and discrete AK lesions 3) Subjects who, in the judgment of the Investigator or Sub-investigator, are in good general health based on: (a) medical history (b) physical examination (PE) findings (c) vital signs (d) ECGs, clinical chemistry, hematology, and urinalysis results 4) Females must be postmenopausal (>45 years of age with at least 12 months of amenorrhea), surgically sterile (by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation); or, women with childbearing potential must use highly effective contraception for at least 30 days or 1 menstrual cycle, whichever is longer, prior to sign the informed consent form and must agree to continue to use highly effective contraception for at least 30 days following their last dose of study treatment. Highly effective contraception includes oral hormonal contraceptives, hormonal contraceptive implant, injection or patch, intrauterine device, or complete abstinence from sexual intercourse. 5) Sexually active males who have not had a vasectomy and whose partner is reproductively capable must agree to use barrier contraception from Screening until 90 days after their last dose of study treatment. 6) All subjects must agree not to donate sperm or eggs or attempt conception from Screening until 90 days following their last dose of study treatment. 7) Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening and a negative urine pregnancy test on Day 1 prior to randomization. 8) Willing to avoid excessive sunlight or ultraviolet (UV) light exposure, including the use of tanning beds, to the face or scalp 9) Able to comprehend and are willing to sign the informed consent form (ICF). |
||
| 1) 治験薬塗布予定部位のAK病変に，非典型的または急速に変化する病変がある患者。著しい肥厚性，過角化，難治性(過去に2回，凍結療法を受けた等)，または皮角がある患者 2) 治験薬塗布予定部位が，（a） 顔面または頭皮以外である患者，（b） 治癒していない創傷部から5cm以内の患者，（c）基底細胞癌（BCC）や有棘細胞癌（SCC）が疑われる部位から5cm以内の患者 3) 過去にKX01軟膏を使用したことがある患者 4) 治験薬塗布開始日から57日目までの間に，入院または入院手術を予定している患者 5) スクリーニング期開始前8週間以内に，治験薬塗布予定部位または，その周辺2cm以内のAK病変部位に対し，5-フルオロウラシル（5-FU），イミキモド，ジクロフェナク，光線力学療法，その他のAK治療を受けた患者 6) スクリーニング期開始前2週間以内に，以下の療法または薬剤使用を受けた患者 （a）治験薬塗布予定部位または，その周辺2cm以内のAK病変部位に対し，治療処置（例：液体窒素の使用，外科的切除，掻爬，皮膚剥離，中程度以上の深さのケミカルピーリング，レーザーリサーフェシング等） （b）治験薬塗布予定部位または，その周辺2cm以内のAK病変部位に対し，酸を含む治療薬（例：サリチル酸，α-およびβ-ヒドロキシル酸，グリコール酸などのフルーツ酸），局所レチノイド，光ケミカルピーリング （c）治験薬塗布予定部位または選択した塗布部位の2cm以内に，外用軟膏（非薬用・非刺激性のローションやクリームは利用可）または外用ステロイド及び治験薬塗布予定部位または選択した塗布部位の5cm以内に，人工的日焼け 7) スクリーニング期開始前4週間以内に，以下の療法または薬剤使用を受けた患者 （a）免疫調整剤（アザチオプリンなど），細胞障害性薬剤（例：シクロホスファミド，ビンブラスチン，クロラムブシル，メトトレキサート），インターフェロン / インターフェロン誘発剤 （b）免疫系を抑制する全身性薬剤（シクロスポリン，プレドニゾン，メトトレキサート，インフリキシマブ） 8) スクリーニング期開始前6ヶ月以内に全身性レチノイド（例：ベキサロテン）による治療を受けた患者 9) 治験薬の成分に対する過敏症や，アレルギーの既往歴がある患者 10) 治験実施や評価に影響がある，または治験参加によって被験者の安全性リスクが懸念されると治験責任（分担）医師が判断する，皮膚疾患（アトピー性皮膚炎，乾癬，湿疹など）または状態（瘢痕，開放性の傷など） 11) その他，治験参加によって被験者の安全性リスクが懸念されると治験責任（分担）医師が判断する，コントロール不良または状態が不安定な重大な疾患がある患者 12) 妊娠中または授乳中の女性 13) 治験薬投与前30日以内に他の治験薬を使用した患者，または本治験薬の投与開始までに他の治験薬の半減期の5倍の時間が経過していない患者 |
1) Clinically atypical and / or rapidly changing AK lesions on the treatment area, e.g., hypertrophic, hyperkeratotic, recalcitrant disease (had cryosurgery on two previous occasions) and / or cutaneous horn 2) Location of the treatment area is: - On any location other than the face or scalp - Within 5 cm of an incompletely healed wound - Within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or SCC 3) Been previously treated with KX01 Ointment 4) Anticipated need for in-patient hospitalization or in-patient surgery from Day 1 to Day 57 5) Treatment with 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenol mebutate, diclofenac, photodynamic therapy, or other treatments for AK within the treatment area or within 2 cm of the treatment area, within 8 weeks prior to the Screening visit 6) Use of the following therapies and / or medications within 2 weeks prior to the Screening visit: - Cosmetic or therapeutic procedures (e.g., use of liquid nitrogen, surgical excision, curettage, dermabrasion, medium or greater depth chemical peel, laser resurfacing) within the treatment area or within 2 cm of the selected treatment area - Acid-containing therapeutic products (e.g., salicylic acid or fruit acids, such as alpha- and beta-hydroxyl acids and glycolic acids), topical retinoids, or light chemical peels within the treatment area or within 2 cm of the selected treatment area - Topical salves (non-medicated / non-irritant lotion and cream are acceptable) or topical steroids within the treatment area or within 2 cm of the selected treatment area; artificial tanners within the treatment area or within 5 cm of the selected treatment area 7) Use of the following therapies and / or medications within 4 weeks prior to the Screening visit: - Treatment with immunomodulators (e.g., azathioprine), cytotoxic drugs (e.g., cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, methotrexate), or interferons / interferon inducers - Treatment with systemic medications that suppress the immune system (e.g., cyclosporine, prednisone, methotrexate, infliximab) 8) Use of systemic retinoids (e.g., bexarotene) within 6 months prior to the Screening visit 9) A history of sensitivity and / or allergy to any of the ingredients in the study medication 10) A skin disease (e.g., atopic dermatitis, psoriasis, eczema) or condition (e.g., scarring, open wounds) that, in the opinion of the Investigator or Sub-investigator, might interfere with the study conduct or evaluations, or which exposes the subject to an unacceptable risk by study participation 11) Other significant uncontrolled or unstable medical diseases or conditions that, in the opinion of the Investigator or Sub-investigator, would expose the subject to an unacceptable risk by study participation 12) Females who are pregnant or nursing 13) Participated in an investigational drug trial during which an investigational study medication was administered within 30 days or 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer, before dosing |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 日光角化症 | Actinic keratosis | ||
| 日光角化症 | Actinic keratosis | ||
| あり | |||
| KX01軟膏1%を規定量、塗布する。 | Apply KX01 ointment 1% | ||
| 有害事象等の安全性評価 | Safety, e.g. AE, evaluation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tirbanibulin | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファーマエッセンシアジャパン株式会社 | |
| PharmaEssentia Japan KK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Juntendo University Hospital | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| chiken@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |