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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年11月24日
令和6年3月15日
骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験
骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療　Treatment
1-2
貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症
募集中
INCB000928（未承認）、ルキソリチニブ（承認内）
INCB000928：なし、ルキソリチニブ：ジャカビ
千葉県がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT2031210445

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験 A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter Study of INCB000928 Administered as a Monotherapy or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Anemia Due to Myeloproliferative Disorders
骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験 A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter Study of INCB000928 Administered as a Monotherapy or in Combination With Ruxolitinib in Participants With Anemia Due to Myeloproliferative Disorders

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和3年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

　

　
/

　

/

医療法人創起会　くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療　Treatment
1-2
2022年04月30日
2022年05月27日
2022年05月27日
2024年04月30日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ合衆国/フランス/イタリア/カナダ/イギリス U.S.A/France/Italy/Canada/United Kingdom
1.以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者。
　a.貧血：スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合（注：RBC輸血はスクリーニング期間中に行うHgb測定の2週間以上前に実施されていなければならない）。
　b.輸血依存：患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。また、直近の輸血がサイクル1の投与1日目の前28日間に行われていなければならない。
2.米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが以下の患者。
　a.用量漸増段階では0又は1。
　b.用量拡大段階では0、1又は2。
3.余命が6ヵ月を超える患者。
4.避妊に同意する患者。
5.ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった患者。
6.TGA：
　a.JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある患者。
　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。
7.TGB：
　a.治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている患者。
　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。
 1.Participants with MF who are transfusion-dependent or present with symptomatic anemia, defined as follows:
a.Anemia: An Hgb value < 10 g/dL demonstrated during screening recorded on 3 separate occasions with at least 7 days between measurements (Note: RBC transfusion must be at least 2 weeks before the Hgb measurement during screening).
b.Transfusion-dependent: Participant has received at least 4 units of RBC transfusions during the 28 days immediately preceding Cycle 1 Day 1 OR has received an average of at least 4 units of RBC transfusions in the 8 weeks immediately preceding Cycle 1 Day 1, for an Hgb level of < 8.5 g/dL, in the absence of bleeding or treatment-induced anemia. In addition, the most recent transfusion episode must have occurred in the 28 days before Cycle 1 Day 1.
2.ECOG performance status score of the following:
a.0 or 1 for the dose-escalation stages.
b.0, 1, or 2 for the dose-expansion stage.
3.Life expectancy is greater than 6 months
4.Agreement to avoid pregnancy or fathering children.
5.Ineligible to receive or have not responded to available therapies for anemia such as ESAs.
6.For TGA:
a.Participants previously treated with JAK inhibitors for at least 12 weeks.
b.Participants with intermediate-2 or high DIPSS MF according to IWG-MRT criteria.
7.For TGB:
a.Participants must have been on a therapeutic and stable regimen of ruxolitinib for at least 12 consecutive weeks immediately preceding the first dose of study treatment.
b.Participants with intermediate-1, intermediate-2, or high DIPSS MF according to IWG-MRT criteria.
1.過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある患者若しくはこれらの移植の候補である患者。
2.治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内（いずれか短い方）に、疾患治療のため何らかの化学療法、免疫調節薬療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的治療、抗体の投与又はデオキシリボ核酸（DNA）メチル化抑制剤の投与を受けた患者（TGBのみルキソリチニブを除く）。
3.スクリーニング時に本治験で規定する範囲外の臨床検査値が認められた患者。		 1.Undergone any prior allogenic or autologous stem cell transplantation or a candidate for such transplantation.
2.Any prior chemotherapy, immunomodulatory drug therapy, immunosuppressive therapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, antibody or hypomethylating agent to treat the participant's disease, with the exception of ruxolitinib for TGB only, within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) before the first dose of study treatment.
3.Laboratory Values outside of protocol defined range at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症 Anemia, Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis
あり
Sequential Assignment
1.グループA（TGA）
　INCB000928を1日1回投与する。
2.グループB（TGB）
　INCB000928とルキソリチニブを併用投与する。		 Sequential Assignment
1.Treatment Group A (TGA)
INCB000928 will be administered once daily( QD).
2.Treatment Group B (TGB)
INCB000928 will be administered in combination with ruxolitinib.
治験薬との関連ありの有害事象の発現件数
INCB000928の単剤療法（TGA）又はルキソリチニブとの併用療法（TGB）の安全性及び忍容性を検討する。
 Number of treatment-related adverse events
To determine the safety and tolerability of INCB000928 administered as monotherapy (TGA) or in combination with ruxolitinib (TGB).
1.貧血に対する奏効
2.貧血に対する奏効の期間
3.ヘモグロビンの平均変化量
4.赤血球輸血率
5.TGBのみ－脾臓容積
6.TGBのみ－脾臓の長さ
7.TGBのみ－全奏効率
8.TGBのみ－無増悪生存期間
9.TGBのみ－無白血病生存期間
10.血中濃度－時間曲線下面積：INCB000928の血漿中濃度－時間曲線下面積
11.Tmax：INCB000928の最高血漿中濃度到達時間
12.AUC0-t：0時間からt時間の最終測定可能濃度までの血漿中濃度－時間曲線下面積
13.血中ヘプシジン値
14.鉄恒常性
15.赤血球生成		 1.Anemia Response
2.Duartion of Anemia Response
3.Mean Change of Hemoglobin
4.Rate of RBC transfusion
5.TGB only -Splenic Volume
6.TGB Only - Splenic Length
7.TGB only - Objective Response Rate
8.TGB only - Progression Free Survival
9.TGB only - Leukemia Free Survival
10.AUC; area under the plasma concentration versus time curve of INCB 00928
11.Tmax; time to reach maximum (peak) plasma concentration of INCB 00928
12.AUC0-t; area under the plasma concentration-time curve from time = 0 to the last measurable concentration at time = t.
13.Hepcidin levels
14.Iron Homeostasis
15.Erythropoesis

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB000928（未承認）、ルキソリチニブ（承認内）
INCB000928：なし、ルキソリチニブ：ジャカビ
INCB000928：なし、ルキソリチニブ：22900AMX00507000
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） Chiba Cancer Center IRB (First approved IRB is shown)
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-264-5431
chiken@chiba-cc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04455841
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月24日 詳細
変更履歴一覧