臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月21日 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| HER２陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| TEMENOS2 | ||
| 舩越 建 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、HER2陽性の乳癌の治療であるトラスツズマブ エムタンシンによる単剤療法を実施し、有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病 | ||
| 募集終了 | ||
| トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | ||
| カドサイラ点滴静注用 | ||
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210436 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER２陽性の進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ エムタンシン治療の第Ⅱ相臨床試験 | Phase II clinical trial evaluating the safety and efficacy of trastuzumab emtansine in patients with advanced HER2-positive extramammary Paget's disease (TEMENOS 2 trial) (TEMENOS2) | ||
| TEMENOS2 | TEMENOS2 (TEMENOS2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 舩越 建 | Funakoshi Takeru | ||
| 80365353 | |||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo | |
| 03-3353-1211 | |||
| takeruf@keio.jp | |||
| 山口 孔美 | Yamaguchi Yoshimi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku Tokyo | ||
| 03-5315-4278 | |||
| 03-5315-4294 | |||
| pm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp | |||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| すべて設置 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 浅見 千佳 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 データ管理ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 桃井 章裕 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 モニタリングユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 工藤 由夏 | ||
| 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 竹村 亮 | ||
| 臨床研究推進センター 生物統計部門 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 山口 孔美 | ||
| 臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中村 善雄 |
Nakamura Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3823 |
|||
yn1109@keio.jp |
|||
山口 孔美 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
臨床研究推進センター 臨床研究支援部門 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5315-4278 |
|||
03-5315-4294 |
|||
yoshimi.yamaguchi@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| / | 内 博史 |
Uchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
⽪膚腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多⽬3丁⽬1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
| 藤 也⼨志 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| / | 大江 秀一 |
Ohe Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター |
Osaka international cancer institute |
|
腫瘍⽪膚科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 ⼤阪市中央区⼤⼿前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
s.ohe@oici.jp |
|||
大江 秀一 |
|||
地⽅独⽴⾏政法⼈⼤阪府⽴病院機構 ⼤阪国際がんセンター |
|||
腫瘍⽪膚科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 ⼤阪市中央区⼤⼿前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
s.ohe@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月21日 | |||
| / | ⽵之内 ⾠也 |
Takenouchi Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県⽴がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
⽪膚科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁⽬15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
tatsuya@niigata-cc.jp |
|||
北原 友美 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁⽬15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-230-7795 |
|||
y-chiken-kitahara@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| / | 森 章一郎 |
Mori Shoichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋⼤学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
⽪膚科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| ⼩寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月20日 | |||
| / | 藤村 卓 |
Fujimura Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
tfujimura1@mac.com |
|||
|
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月25日 | |||
| / | 山本 有紀 |
Yamamoto Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
yukiy@wakayama-med.ac.jp |
|||
|
|||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月27日 | |||
| / | 高井 利浩 |
Takai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
皮膚科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
to-takai@hp.pref.hyogo.jp |
|||
高井 利浩 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
皮膚科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
to-takai@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月13日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Cente |
|
静岡県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、HER2陽性の乳癌の治療であるトラスツズマブ エムタンシンによる単剤療法を実施し、有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2021年11月05日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。 (3) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS、付録1参照）が0〜1の患者。 (4) 組織学的に乳房外パジェット病であることが確認されている患者。 (5) 直近の原発巣又は転移・再発病変の乳房外パジェット病組織において、中央検査にてHER2過剰発現（IHC法3+又はISH法陽性）が確認された患者。 (6) 根治手術不能かつ転移性乳房外パジェット病の患者。 (7) 登録前14日以内の画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変（原発巣を除く）を一つ以上有する患者（測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者）。 (8) 主要臓器機能について、登録前2週間以内の検査値が以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録前直近のものを用いることとする。 1) 好中球数が1,500/mm3以上 2) 血小板数が100,000/mm3以上 3) ヘモグロビンが9.0g/dL以上 4) AST (GOT) 及びALT (GPT) が施設基準値上限の2.5倍以下 5) ALPが施設基準値上限の2.5倍以下（骨転移がある場合：5倍以下） 6) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 7) クレアチニンが1.5mg/dL以下 8) プロトロンビン（INR）及びAPTT が施設基準値上限の1.5倍以下 (9) 過去にトラスツズマブ エムタンシンを含むHER2阻害薬による治療が実施されていない患者。 |
(1) Patients who have received sufficient explanation about the content of the trial and have obtained written consent. (2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 20 to 80 years old. (3) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 to 1. (4) Patients who have histologically confirmed as extramamary Paget's disease. (5) Patients who have HER2-positive (IHC 3+ or ISH-positive) tumor tissue (primary, recurrent or metastatic lesion) confirmed by central pathological review and ISH analysis. (6) Patients who have unresectable or metastatic extramammary Paget's disease (7) Patients who have one or more measurable lesions (excluding primary lesions) defined in RECIST Guidelines Version 1.1 by imaging within 14 days prior to enr ollment (8) Patients who have laboratory parameters within Protocol-defined range. The screening laboratory tests below must be done within 14 days before registration. -Neutrophil count >= 1,500/mm3 -Platelets >= 100,000/mm3 -Hemoglobin >= 9.0g/dl -Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5X upper limit of normal (ULN) -Alkaline phosphatase (ALP) v2.5X upper limit of normal (ULN) -Total bilirubin <= 1.5X ULN -Serum creatinine <= 1.5mg/dl -Prothrombin (INR) and APTT <= 1.5X ULN (9) Patients who have not been treated with HER2 inhibitors including trastuzumab emtansine. |
||
| (1) 以下の疾患を含む臨床的に重要な心疾患を有する患者。 1) New York Heart Association（NYHA）分類クラスIIからIV、又はCTCAE ver.5に規定されたGrade 3以上の心機能障害を持つ患者 2) 登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、又は薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。 (2) 登録時にコントロール不良の高血圧症を有している患者。 (3) 登録前28日以内の心エコーによる測定で左室駆出率（LVEF）50%未満の患者 (4) 過去の累積ドキソルビシン用量が500 mg/m2相当を超える患者又は他のアントラサイクリン系薬剤で同等の累積投与量を超える患者（エピルビシン：900 mg/m2以下、アクラルビシン：600mg以下、ダウノルビシン：25mg/kg以下、ピラルビシン：950mg/m2以下、ミトキサントロン：160mg/m2以下）。 (5) 治験薬の成分又は添加物（コハク酸ナトリウム、ショ糖、ポリソルベート20）に対し過敏症の既往歴を有する患者。 (6) 脳転移を有している患者のうち下記の条件のいずれかに該当する患者。 1) 未治療又は登録時点で治療が必要な脳転移病変を有する。 2) 登録前60日以内に症状を有する 3) 登録前60日以内に脳転移に係わる治療歴（副腎皮質ステロイド等を含む）を有する。 4) 脳転移に対する局所療法後、脳における病勢進行を示す画像やその他の徴候がある。 (7) 日常生活のために継続的に補助的酸素投与を必要とする患者。 (8) 間質性肺疾患（肺臓炎、間質性肺炎等）あるいはその既往を有する患者。 (9) Grade 3以上の末梢神経障害を有する患者。 (10) 悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症に対しビスホスフォネート系薬剤を使用している患者（骨粗鬆症、骨転移などその他の理由に対する使用は除く） (11) 登録前3週間以内に乳房外パジェット病に対する化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法又は生物学的療法を施行された患者。 (12) 登録前2週間以内に疼痛緩和のための放射線療法に伴う毒性が放射線療法実施前のGradeに回復していない患者。 (13) 登録前4週間以内に他の治験薬及び臨床試験薬を投与された患者。 (14) 登録前4週間以内に外科的処置（生検は除く）又は著しい外傷を受け回復していない患者又は治験期間中に外科的処置の必要な患者。 (15) 無病期間が5年未満である重複癌を有する患者（ただし、局所治療により治癒したと判断される基底細胞癌、上皮内癌は登録可能とする）。 (16) 妊娠中又は授乳中、妊娠検査陽性の患者（妊娠する可能性のある被験者に対してのみ妊娠検査を実施）。治験期間中及び治験薬最終投与から7カ月間、避妊注）する意思がない患者。 注）男性患者及び女性患者のパートナーの精管切除もしくはコンドーム、あるいは女性患者及び男性患者のパートナーの卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具もしくは経口避妊薬のうち、いずれか2つ（男性が1つ、女性が1つ）が必要。 (17) HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。 HBs抗原検査が陰性の場合、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者。 (18) HIVの感染が明らかな患者。 (19) その他、治験責任医師等により本治験への参加が不適切であると判断された患者 |
(1) Patients who have clinically significant cardiac disease as follows: - Grade 3 (CTCAE 5.0) or worse cardiac dysfunction or that specified in New York Heart Association (NYHA) classification class II to IV - unstable angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or ventricular arrhythmia requiring medical treatment within the 6 months prior to registration (2) Patients who have uncontrolled hypertension at the time of registration. (3) Patients who have left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50% by echocardiography within 28 days prior to registration. (4) Patients who had been taken cumulative doxorubicin doses exceeding 500 mg/m2, or patients who had been other anthracycline drugs exceeding the equal cumulative dose (epirubicin: 900 mg / m2 or less, aclarubi cin: 600 mg or less, daunorubicin: 25 mg / kg or less, pirarubicin: 950 mg / m2 or less, mitoxantrone: 160 mg / m2 or less). (5) Patients who have a history of hypersensitivity to the ingredients or additives of the study drug (sodium succinate, sucrose, polysorbate 20). (6) Patients who have brain metastasis which meet any of the following conditions. - Have untreated or treatment-required brain metastases at the time of registration. - Have clinical symptoms within 60 days before registration - Have a history of treatment for brain metastases (including corticosteroids) within 60 days before registration. - Have clinical deteriorarion or disease progression confirmed by imaging even after lesional therapy for brain metastases. (7) Patients who require continuous oxygen therapy. (8) Patients who have interstitial lung disease (pneumonitis, interstitial pneumonia, etc.) or a history of them. (9) Patients who have Grade 3 or worse peripheral neuropathy. (10) Patients taking bisphosphonates for malignant paraneoplastic hypercalcemia (excluding the use of that for other reasons such as osteopor osis and bone metastasis) (11) Patients who received chemotherapy, hormone therapy, radia tion therapy, immunotherapy or biological therapy for extramammary Paget's disease within 3 weeks prior to registration. (12) Patients whose toxicity associated with palliative radiation therapy has not recovered to the grade before radiation therapy within 2 weeks before registration. (13) Patients who received other investigational or clinical study drugs within 4 weeks prior to registration. (14) Patients who have not recovered from adverse effects of surgical treatment (excluding biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment or who require surgical treatment during the study period. (15) Additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions include cancers that have not recurred for at least 5 years before enrollment on study and early-stage cancers (carcinoma in situ) treated with curative intent, basal cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy. (16) Pregnant women, breastfeeding woman and woman with a positive for pregnancy test. Patients who are not willing to use contraceptives during the study period and 7 months the last dose of the study drug. (17) Seropositive for hepatitis B antigen, or hepatitis C antibody. Even if negative for HBs antigen, patients who are positive for HBs antibody or HBc antibody and amount of HBV-DNA exceed detection sensitivity are excluded from the study. (18) Patients who have known history of HIV. (19) Be determined as being an inappropriate study case by the trial responsibility physicians or trial allotment physicians. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当する被験者については、その後の投与を中止する。 (1) 被験者が中止を希望した場合。 (2) 被験者を治験対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合。 (3) 明らかな病勢の進行が確認された場合。 (4) 治験の継続が困難であると判断される有害事象の発現又は合併症の悪化が認められた場合。 (5) 投与延期を要し、各サイクルの投与日から43日目までに治験薬を投与できなかった場合。 (6) 被験者の妊娠が判明した場合。 (7) 初回投与から2年間経過した場合 (8) その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合 |
|||
| HER2陽性の進行期乳房外パジェット病 | HER2-positive advanced paget disease affecting scrotum and Penis | ||
| D010145 | |||
| その他の皮膚及び皮下組織の疾患 | Other disease of skin or skin tissue | ||
| あり | |||
| 各被験者の治験期間は同意取得日から最終観察日までとする。21日を1サイクルとして、サイクルの1日目にトラスツズマブ エムタンシンを3.6mg/kgを投与する。投与中止基準に該当しなければ、最大2年間、試験薬の投与を繰り返すことが可能である。画像評価を初回の治験薬投与日を起点として、最初の6ヶ月（24週）は6週（±7日）毎に実施し、以降9週（±7日）毎に実施する。被験者が、投与中止基準に示す基準のいずれかに該当した場合には、治療期終了時（中止時）の評価を行い、安全性に関しては最終観察日まで観察・評価する。最終観察日は中止時観察日、もしくは治験薬最終投与後28日目までのいずれか遅い日までとする。ただし、治験薬最終投与後28日目までに乳房外パジェット病に対する後治療を開始する場合には、後治療開始前までを各被験者の治験期間とする。 | Eligible patients receive trastuzumab emtansine 3.6mg/kg Q3W. The treatment period will continue every 21 days for up to 2 years as long as subjects are receiving benefit from treatment and have not had disease progression or met any criteria for study withdrawal. Study participants will be assessed for a tumour response every 6 or 9 week by imaging. Each patient will be followed up on safety until 4 weeks after the end of treatment, or until 15 days after the day of the study withdrawal, or until start of other treatment. | ||
| トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | Trastuzumab Emtansine (Genetical Recombination) | ||
| ・ 奏効率（中央判定） ‹RECISTガイドライン 1.1版による評価› |
Response rate (central judgment) Evaluation according to RECIST Guidelines 1.1 version |
||
| 1）有効性の評価項目 ・ 奏効率（実施医療機関の医師判定） ‹RECISTガイドライン 1.1版による評価› ・ 6ヶ月、1年、2年時の各時点での奏効率 ・ 無増悪生存期間 ・ 全生存期間 ・ 病勢コントロール率 ・ 標的病変の腫瘍径変化率 ・ 奏効期間 ・ 奏効に至るまでの期間 ・ 全治療期間 ・ 治療サイクル数 2）安全性の評価項目 ・ 有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 5.0） ・ 副作用の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 5.0） |
1) Efficacy evaluation items / Response rate (judgment by a doctor at the medical institution) Evaluation according to RECIST Guidelines 1.1 version / Response rate at 6 months, 1 year, and 2 years / Progression-free survival / Overall survival / Disease control rate / Rate of change in tumor size / Response duration / Time to response / Full treatment period / Number of treatment cycles 2) Safety evaluation items / Type, frequency and severity of adverse events (CTCAE ver. 5. 0) / Type, frequency and severity of side effects (CTCAE ver. 5.0) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え） | |||
| カドサイラ点滴静注用 | |||
| 22500AMX01816 22500AMX01817 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験に起因する健康被害による補償責任が生じた場合の履行措置として、治験責任医師等及び実施医療機関は治験調整医師が保険契約者となる保険の被保険者となる保証保険に加入する。保険期間は治験開始から治験完了後1年後までとする。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board for Investigator-Initiated Clinical Trials | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3848 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| DA21-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |