臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）と MK-6482（belzutifan）及びレンバチニブ（MK-7902）の併用療法又は MK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | ||
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした一次治療としての免疫療法・分子標的併用療法の第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とMK-6482（belzutifan）及びレンバチニブ（MK-7902）の併用療法又はMK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する | ||
| 3 | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| MK-6482 (belzutifan)、レンバチニブメシル酸塩、レンバチニブメシル酸塩、MK1308A(Quavonlimab)/ぺムブロリズマブ、ぺムブロリズマブ、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | ||
| WELIREG（U.S.)、レンビマカプセル4mg、レンビマカプセル10mg、なし、キイトルーダ点滴静注100mg、ネスプ注射液180μgプラシリンジ | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210435 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）と MK-6482（belzutifan）及びレンバチニブ（MK-7902）の併用療法又は MK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | An Open-label, Randomized Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Belzutifan (MK-6482) and Lenvatinib (MK-7902), or MK-1308A in Combination with Lenvatinib, versus Pembrolizumab and Lenvatinib, as First-line Treatment in Participants with Advanced Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ||
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象とした一次治療としての免疫療法・分子標的併用療法の第Ⅲ相無作為化非盲検試験 | An Open-label, Randomized Phase 3 Study of Immune and Targeted Combination Therapies, as First-line Treatment in Participants with Advanced ccRCC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | inquiry mailbox MSDJRCT | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年9月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer centerr |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba cancer center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属 足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に一次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）とMK-6482（belzutifan）及びレンバチニブ（MK-7902）の併用療法又はMK-1308A とレンバチニブの併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ及びレンバチニブと比較する | |||
| 3 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2021年12月13日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 91 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/グアテマラ/デンマーク/フィンランド/イタリア/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/ポーランド/ロシア/クロアチア/セルビア/南アフリカ/トルコ/ウクライナ/チェコ共和国/ハンガリー/ルーマニア/フランス/ドイツ/イギリス/アイルランド/オーストラリア/韓国/台湾 | USA/Canada/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Guatemala/Denmark/Finland/Italy/Norway/Spain/Sweden/Poland/Russia/Croatia/Serbia/South Africa/Turkey/Ukraine/Czech Republic/Hungary/Romania/France/Germany/United Kingdom/Ireland/Australia/South Koreia/Taiwan | ||
| ・淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）が組織学的に確定診断された患者 ・進行ccRCC に対する全身性治療歴がない患者 ・MK-6482又はレンバチニブの投与期間中及びMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間、異性間性交渉をしないこと又は避妊法を使用することに同意した男性患者 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ妊娠可能な女性に該当しない又は投与期間中及びペムブロリズマブ若しくはMK-1308A の最終投与後少なくとも120日間又はレンバチニブ若しくはMK-6482の最終投与後少なくとも30日間（いずれか遅い方）、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない、のいずれかを満たす女性患者 ・高血圧治療薬の使用有無を問わず、血圧が十分にコントロールされている患者 ・適切な臓器機能を有する患者 ・骨吸収療法を受けている場合は、無作為割付けの2週間以上前に当該療法を開始している患者 |
- Has histologically confirmed diagnosis of RCC with clear cell component - Has received no prior systemic therapy for advanced ccRCC - Male participants are abstinent from heterosexual intercourse or agree to use contraception during and for at least 7 days after last dose of study intervention with belzutifan and lenvatinib - Female participants are not pregnant or breastfeeding and are either not a woman of child-bearing potential (WOCBP) or use a contraceptive method that is highly effective or are abstinent from heterosexual intercourse during the intervention period and for at least 120 days after pembrolizumab or pembrolizumab/quavonlimab or for at least 30 days after last dose of lenvatinib or belzutifan, whichever occurs last - Has adequately controlled blood pressure with or without antihypertensive medications - Has adequate organ function - Participants receiving bone resorptive therapy must have therapy initiated at least 2 weeks prior to randomization/allocation |
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| ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・無作為割付け前4週間以内に大手術（腎摘除術を除く）を受けた患者 ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 ・治験薬初回投与前2週間以内に放射線療法による前治療歴を有する患者 ・低酸素症を有する、又は間欠的な酸素補給若しくは慢性的な酸素補給を必要とする患者 ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患がみられる患者 ・間質性肺疾患の既往歴を有する患者 ・症候性の胸水を有する患者（治療により臨床的に安定している患者は適格である） ・既存の消化管又は非消化管瘻孔を有する患者 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者（不活化ワクチンは許容される） ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者 ・B 型肝炎の既往若しくは合併を有する患者 ・画像上明らかな腫瘍内の空洞化、腫瘍による主要血管の取込み像（encasement）又は主要血管への腫瘍の浸潤が認められる患者 ・無作為割付け前3ヵ月以内に臨床的に重要な出血が認められた患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has had major surgery, other than nephrectomy within 4 weeks prior to randomization - Has known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has received prior radiotherapy within 2 weeks prior to first dose of study intervention - Has hypoxia or requires intermittent supplemental oxygen or requires chronic supplemental oxygen - Has clinically significant cardiac disease within 12 months from first dose of study intervention - Has a history of interstitial lung disease - Has symptomatic pleural effusion; a participant who is clinically stable following treatment of this condition is eligible - Has preexisting gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study treatment - Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with requirements of the study - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study drug; killed vaccines are allowed - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years - Has a history of noninfectious pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis - Has an active infection requiring systemic therapy - Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - Has a known history of Hepatitis B - Has radiographic evidence of intratumoral cavitation, encasement or invasion of a major blood vessel - Has clinically significant history of bleeding within 3 months prior to randomization - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎細胞癌 | Renal cell carcinoma | ||
| あり | |||
| ・MK-6482 120 mg 1日1回 経口投与＋ペムブロリズマブ400 mg 6週間ごと 静脈内投与＋レンバチニブ20 mg 1日1回 経口投与 ・MK-1308A（MK-1308 25 mg／ペムブロリズマブ 400 mgの配合剤）6週間ごと 静脈内投与＋レンバチニブ20 mg 1日1回 経口投与 ・ペムブロリズマブ400 mg 6週間ごと 静脈内投与＋レンバチニブ20 mg 1日1回 経口投与 |
- pembrolizumab 400 mg administered IV Q6W plus belzutifan 120 mg administered orally QD plus lenvatinib 20 mg administered orally QD - Pembrolizumab/quavonlimab (co-formulation of pembrolizumab 400 mg and quavonlimab 25 mg) administered IV Q6W plus lenvatinib 20 mg administered orally QD - Pembrolizumab 400 mg administered IV Q6W plus lenvatinib 20 mg administered orally QD |
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| ・無増悪生存期間（PFS） ・全生存期間（OS） |
- Progression Free Survival (PFS) - Overall Survival (OS) |
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| ・奏効率（ORR） ・奏効期間（DOR） ・安全性及び忍容性 |
- Objective Response Rate (ORR) - Duration of Response (DOR) - Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-6482 (belzutifan) | |||
| WELIREG（U.S.) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマカプセル4mg | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レンバチニブメシル酸塩 | |||
| レンビマカプセル10mg | |||
| 22700AMX00641000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK1308A(Quavonlimab)/ぺムブロリズマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ぺムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え） | |||
| ネスプ注射液180μgプラシリンジ | |||
| 22400AMX00928 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center Institutional Review Board for Registration Trials | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane,Hidaka, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04736706 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK6482-012 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |