臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定する Part B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する |
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| 1-2 | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| S‑531011 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210426 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 | A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of S-531011 as Monotherapy and in Combination With an Immune Checkpoint Inhibitor in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (aCCeleR8-001) | ||
| 進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法 | S-531011 as Monotherapy and in Combination With an Immune Checkpoint Inhibitor in Advanced or Metastatic Solid Tumors (aCCeleR8-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定する Part B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する |
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| 1-2 | |||
| 2021年11月22日 | |||
| 2022年05月30日 | |||
| 2021年10月27日 | |||
| 2026年09月26日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Part A: 米国 Part B C: アジア，北米，欧州 | Part A: USA Part B C: Asia, North America, EU | ||
| 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う．日本では20歳以上) の男性又は女性患者 2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された，進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で，臨床的有用性が確認されている標準治療がない，あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者 3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者 4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者：悪性黒色腫 (MEL)，頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)，腎細胞癌 (RCC)，尿路上皮癌 (UC)，非小細胞肺癌 (NSCLC)，トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)，食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC)，又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC) 5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者 6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者 7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり，提供可能な患者 8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者 9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者 11. 12週以上の生存が期待できる患者 12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者 13. スクリーニング時の12誘導心電図で，Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 |
1. Male or female participant must be at least 18 years of age inclusive (or complies with country-specific regulatory requirements, at least 20 years of age in Japan), at the time of signing the informed consent. 2. Participants with histologically or cytologically confirmed advanced (locoregionally recurrent, not amenable to curative therapy) or metastatic solid tumors who have no standard therapies with a proven clinical benefit, or who are intolerant to or unwilling to receive these therapies for any reasons. 3. Measurable disease by RECIST 1.1. 4. (Part A only) Participants should have 1 of the following tumor types: malignant melanoma (MEL), head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), renal cell carcinoma (RCC), urothelial carcinoma (UC), nonsmall cell lung cancer (NSCLC), or triple-negative breast cancer (TNBC), esophageal cancer (EC; esophageal squamous cell carcinoma and adenocarcinoma), or gastric cancer (GC; gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma). 5. (Part B only) Participants should have 1 of specific histologically or cytologically confirmed tumor types selected by the sponsor after completion of Part A-1. 6. (Part C only) Participants should have 1 of specific histologically or cytologically confirmed tumor types selected by the sponsor after completion of Part A-2. 7. Participants should be willing and able to provide permission to access archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissues (as block or unstained slides) for this study. 8. Participants should be willing and able to provide both pre-treatment and on-treatment paired tumor biopsy samples. 9. (At selected sites only) Participants should be willing and able to provide both pre-treatment and on-treatment paired tumor biopsy samples. Fresh tissue samples are required as these will be used for the proof of mechanism analysis. 10. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1. 11. An estimated life expectancy of at least 12 weeks. 12. Adequate hematologic and organ function as confirmed by laboratory values. 13. QT interval corrected with the Fridericia formula (QTcF) < = 480 milliseconds in 12-lead electrocardiogram (ECG) at Screening. |
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| 1. 全身性副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超)，免疫抑制剤，又は疾患修飾薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患又は免疫介在性疾患の既往歴又は合併症がある患者 2. 臨床的に重要な活動性の細菌，ウイルス，又は真菌感染症を有する患者，又は治験薬初回投与前4週間以内に入院又は非経口感染症治療薬 (注射) による治療を必要とした感染症を罹患した患者 3. コントロール不良，又は臨床的に重要な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心機能分類III又はIV) がある患者 4. B型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性及び/又はC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性 (HCV抗体検査で陽性の場合は，HCV RNA検査で確認すること) の患者 5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の血清学的検査が陽性の患者 6. その他の関連する先天性又は後天性免疫不全症の既往がある患者 7. 治験薬のいずれかの成分又は製剤の成分，及び/又はその他モノクローナル抗体に対し重度のアレルギー，過敏症，アナフィラキシー，又は何らかの重篤な副作用の既往がある患者 8. 妊娠中又は授乳中である，もしくは妊娠を計画している女性患者 9. コントロール不良の脳転移がある患者 10. 他の活動性浸潤性悪性腫瘍 (経過観察中の状態が安定している前立腺癌を除く) がある患者 11. (Part A-2及びPart Cのみ)：過去のペムブロリズマブ投与中に免疫関連有害事象 (irAE) を発現し，ペムブロリズマブの4週間以上の投与延期が必要となった又はペムブロリズマブの投与中止に至った患者．また，過去のペムブロリズマブによるirAEがGrade 1以下に回復していない，及び/又は副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超) 投与を必要としている患者 12. 全身性抗がん剤 (他の治験薬を含む) による投与を，治験薬初回投与前の28日又はそれらの半減期の5倍以内のいずれか短い方の期間内に受けた患者 13. 治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた患者 14. 治験薬初回投与前28日以内に広範な放射線療法 (緩和目的の限局照射の場合は14日以内) を受けた患者 15. 前治療の毒性 (脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除く) が，治験薬初回投与前にGrade 1以下，又はベースラインまで回復していない患者 16. 適応症を問わず，抗CCR8抗体による前治療歴がある患者 17. 治験薬初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 |
1. Presence or history of autoimmune diseases or immune-mediated diseases that require chronic use of systemic corticosteroids (> 10 mg of prednisone equivalent per day), immunosuppressive agents, or diseasemodifying agents. 2. Active clinically significant bacterial, viral or fungal infection, or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with parenteral antiinfectives within 4 weeks before the first dose of study intervention. 3. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease defined as New York Heart Association (NYHA) classification III or IV. 4. A positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C virus (HCV) antibody (a confirmatory HCV RNA test if HCV antibody was positive). 5. A positive serological test for human immunodeficiency virus (HIV) infection. 6. Known history of any other relevant congenital or acquired immunodeficiency. 7. Known history of severe allergy, hypersensitivity, anaphylaxis, or any serious adverse reaction to any component of study intervention or formulation components and/or any other monoclonal antibodies. 8. Women who are pregnant or breastfeeding or trying to become pregnant. 9. Clinical evidence of uncontrolled brain metastasis. 10. Clinical evidence of any active second invasive malignancy (except stable prostate cancer on watchful waiting). 11. (Parts A-2 and C only): Participants who developed an immunerelated adverse event (irAE) during prior pembrolizumab treatment that required a delay in the scheduled administration for more than 4 weeks due to any grade of irAEs or led to permanent discontinuation of pembrolizumab. Also, participants whose previous irAE due to pembrolizumab has not resolved to <= Grade 1 and/or still requires corticosteroids (> 10 mg of prednisone-equivalent per day). 12. Prior treatment with systemic anticancer drugs (including any investigational medicinal products) within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study intervention. 13. Prior major surgery within 28 days before the first dose of study intervention. 14. Prior extended field radiotherapy within 28 days before the first dose of study intervention (within 14 days for limited field radiation for palliation). 15. Participants who have not recovered from any previous treatment toxicities to <= Grade 1 or baseline (except alopecia and peripheral neuropathy) before the first dose of study intervention. 16. Prior treatment with anti-CCR8 antibody for any indication. 17. Receipt of a live, attenuated vaccine within 28 days before the first dose of study intervention. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| S-531011 (静脈内投与) | S-531011 ( intravenous infusion) | ||
| 1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数 [約12か月] 2. PartB/C: 客観的奏効率 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)] 3. PartB/C: 奏効期間 [初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年] 4. PartB/C: 病勢コントロール率 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)] 5. PartB/C: 奏効までの期間 [最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)] 6. PartB/C: 無増悪生存期間 [初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年] 7. PartB/C: 全生存期間 [初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年] |
1. Part A: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Approximately 12 months] 2. Parts B and C: Objective Response Rate [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until the end of treatment (approximately 12 months).] 3. Parts B and C: Duration of Response [Time Frame: From first dose up to a maximum of 18 months after last dose; 2.5 years] 4. Parts B and C: Disease Control Rate [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until the end of treatment (approximately 12 months).] 5. Parts B and C: Time to Response [Time Frame: Every 6 weeks for the first 24 weeks and every 9 weeks thereafter, until the end of treatment (approximately 12 months).] 6. Parts B and C: Progression-free Survival [Time Frame: From first dose up to a maximum of 18 months after last dose; 2.5 years] 7. Parts B and C: Overall Survival [Time Frame: From first dose up to a maximum of 18 months after last dose; 2.5 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S‑531011 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 (複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載) | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |