臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 高血圧症患者におけるミネブロ錠投与後の 高カリウム血症発現状況に関する調査 -MID-NETを用いたコホート研究- |
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| ミネブロ錠比較DB調査（MID-NET） | ||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 使用実態下におけるミネブロ錠（一般名：エサキセレノン）（以下、本剤）処方患者での高カリウム血症発現状況を検討するため、高血圧症患者を対象とし、2019年5月13日から2023年5月31日の間に本剤が処方開始された患者の高カリウム血症発現割合を、同期間にエプレレノンが処方開始された患者と比較して評価する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| エサキセレノン | ||
| ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210423 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高血圧症患者におけるミネブロ錠投与後の 高カリウム血症発現状況に関する調査 -MID-NETを用いたコホート研究- |
Survey on the occurrence of hyperkalemia after administration of MINNEBRO tablets in patients with hypertension -MID-NET Cohort Study- |
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| ミネブロ錠比較DB調査（MID-NET） | Survey on the occurrence of hyperkalemia after administration of MINNEBRO tablets in patients with hypertension -MID-NET Cohort Study- |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | GPSP for Contact | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 使用実態下におけるミネブロ錠（一般名：エサキセレノン）（以下、本剤）処方患者での高カリウム血症発現状況を検討するため、高血圧症患者を対象とし、2019年5月13日から2023年5月31日の間に本剤が処方開始された患者の高カリウム血症発現割合を、同期間にエプレレノンが処方開始された患者と比較して評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2009年01月01日 | |||
| 2021年03月26日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 1600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1) 組み入れ期間（2019年5月1日～2023年5月31日）中に、高血圧症の診断名が存在する。 2) 組み入れ期間中にミネブロ錠（以下、本剤）又はエプレレノンの処方がある。組み入れ期間中の本剤又はエプレレノンの処方日のうち、最も早い日をコホートエントリー日とする。 3) コホートエントリー日の30日前からコホートエントリー日までに高血圧症の診断名が存在する。 4) データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付がコホートエントリー日の180日以上前である。 |
1) The diagnostic of hypertension exists during the enrollment period (May 1, 2019 to May 31, 2023). 2) MINNEBRO tablets or eplerenone has been prescribed during the enrollment period. The earliest prescription date of this drug or eplerenone during the enrollment period is the cohort entry date. 3) The diagnosis of hypertension exists from 30 days before the cohort entry date to the cohort entry date. 4) The earliest medical record date after the data period start date is more than 180 days before the cohort entry date. |
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| 1) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、エプレレノンの処方期間が1日以上含まれる。 2) 追跡期間に一度も血清カリウム値が測定されていない。 3) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間に一度も血清カリウム値が測定されていない。 4) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間で、コホートエントリー日に最も近い測定日の血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている。 5) コホートエントリー日の120日前からコホートエントリー日の間で、コホートエントリー日に最も近い測定日のeGFRが60 mL/min/1.73 m2未満である。 6) 以下の薬剤の処方期間が、追跡期間開始日を含んでいる。 i) カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム） ii) カリウム製剤（塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム） iii) イトラコナゾール、リトナビル、及びネルフィナビル 7) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、重度の肝機能障害がある。 8) コホートエントリー日の180日前からコホートエントリー日の間に、アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病がある。 |
1) The prescription period of eplerenone is included for at least one day between 180 days before the cohort entry date and the cohort entry date. 2) Serum potassium levels have never been measured during the follow-up period. 3) Serum potassium levels have never been measured between 120 days before the cohort entry date and the cohort entry date. 4) Between 120 days before the cohort entry date and the cohort entry date, the serum potassium value on the measurement date closest to the cohort entry date exceeds 5.0 mEq / L. 5) Between 120 days before the cohort entry date and the cohort entry date, the eGFR on the measurement date closest to the cohort entry date is less than 60 mL/min/1.73 m2. 6) The prescription period of the following drugs includes the start date of the follow-up period. i) potassium sparing diuretic (spironolactone, triamterene and potassium canrenoate) ii) potassium preparations (potassium chloride, potassium gluconate, potassium aspartate, potassium iodide and potassium acetate) iii) itraconazole, ritonavir, and nelfinavir 7) Between 180 days before the cohort entry date and the cohort entry date, there is severe hepatic dysfunction. 8) Between 180 days before the cohort entry date and the cohort entry date, there is diabetes mellitus with albuminuria or proteinuria. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高血圧症 | hypertension | ||
| なし | |||
| 高カリウム血症の発現 | Development of hyperkalemia | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エサキセレノン | |||
| ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg | |||
| 23100AMX00011000,23100AMX00012000,23100AMX00013000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |