臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年11月12日 | ||
| 高血圧症患者におけるミネブロ錠投与後の 適正使用状況及び高カリウム血症発現状況の確認 -EBM Providerを用いたコホート研究- |
||
| ミネブロ錠適正使用DB調査（EBM Provider） | ||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| ミネブロ錠（一般名：エサキセレノン）（以下、本剤）の適正使用状況及び本剤処方患者での高カリウム血症発現状況を確認するため、2019年5月13日から2023年5月31日の間に本剤を処方開始された高血圧症患者を対象とし、血清カリウム検査の実施患者割合及び高カリウム血症発現割合を算出する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| エサキセレノン | ||
| ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210422 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高血圧症患者におけるミネブロ錠投与後の 適正使用状況及び高カリウム血症発現状況の確認 -EBM Providerを用いたコホート研究- |
Survey of proper use and occurrence of hyperkalemia after administration of MINNEBRO tablets in patients with hypertension - EBM Provider Cohort Study- |
||
| ミネブロ錠適正使用DB調査（EBM Provider） | Survey of proper use and occurrence of hyperkalemia after administration of MINNEBRO tablets in patients with hypertension - EBM Provider Cohort Study- |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等公開窓口 | GPSP for Contact | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-Ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ミネブロ錠（一般名：エサキセレノン）（以下、本剤）の適正使用状況及び本剤処方患者での高カリウム血症発現状況を確認するため、2019年5月13日から2023年5月31日の間に本剤を処方開始された高血圧症患者を対象とし、血清カリウム検査の実施患者割合及び高カリウム血症発現割合を算出する。 | |||
| N/A | |||
| 2008年04月01日 | |||
| 2019年09月03日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 15000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・組み入れ期間（2019年5月13日～2023年5月31日）に、ミネブロ錠（以下、本剤）の処方が開始されている ・組み入れ期間中の本剤初回処方日と同月に高血圧症の診断名が存在する ・データ期間開始日以降の最も早い医療記録の日付が、本剤初回処方日の180日以上前である |
Prescription of MINNEBRO tablets has commenced during the enrollment period (May 13, 2019 to May 31, 2023). The diagnosis of hypertension exists on the same month as the date of the first prescription of this drug during the enrollment period. The date of the earliest medical record after the start date of the data period is 180 days or more prior to the date of the first prescription of this drug. |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高血圧症 | hypertension | ||
| なし | |||
| 血清カリウム検査の実施、高カリウム血症の発現 | Conduct serum potassium testing,, Development of hyperkalemia | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エサキセレノン | |||
| ミネブロ錠1.25mg、2.5mg、5mg | |||
| 23100AMX00011000,23100AMX00012000,23100AMX00013000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |