日本人2型糖尿病患者におけるLY3502970の試験 | |||
1 | |||
2021年11月12日 | |||
2021年11月12日 | |||
2021年09月30日 | |||
2023年08月31日 | |||
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65 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・男性又は妊娠可能ではない女性。 ・スクリーニング前少なくとも1 年間T2DM を有する。 ・導入期間及びスクリーニング時に糖化ヘモグロビン(glycated hemoglobin:HbA1c)値が、食事療法及び運動療法のみで治療していた患者では7.0%以上10.0%以下、血糖降下薬を休薬する患者では6.5%以上9.0%以下である。 ・スクリーニング前の少なくとも3 ヵ月間、2 型糖尿病が食事療法及び運動療法のみでコントロールされている、又は経口血糖降下薬単剤[メトホルミン、DPP-4 阻害薬、又はSGLT-2 阻害薬のいずれかのみ]で安定している。患者は投与の28日以上前に、これらの経口血糖降下薬の使用を中止しなければならない。 |
-Males and females not of childbearing potential -Have type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosed for at least 1 year -Have glycated hemoglobin (HbA1c) value >= 7.0% and <= 10.0% for participants treated with diet and exercise or HbA1c >= 6.5% and <= 9.0% for participants who have washed out antidiabetic medications at screening -Have type 2 diabetes controlled with diet and exercise alone or are stable on a single oral antidiabetic medication (OAM); either metformin, DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitor, or SGLT2 (sodium-glucose co-transporter-2) inhibitor within 3 months prior to screening. Participants must withdraw from their OAM treatment for at least 28 days prior to dosing. |
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・1型糖尿病もしくは成人潜在性自己免疫性糖尿病を有する。 ・入院を要するケトアシドーシス又は高浸透圧状態のエピソードがあると定義される、コントロール不良の糖尿病を有する。 ・回復のために他者の介助を必要とする低糖症により引き起こされる神経症状の発現があったと定義される重症低血糖事象の既往がある、又は無自覚性低血糖の既往がある、もしくは低血糖症状の認識が低い。 ・急性もしくは慢性膵炎の既往がある、又は空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL 超である。 ・肝疾患、肝疾患の明らかな臨床的徴候又は症状、急性又は慢性肝炎を有する、もしくはアミノトランスフェラーゼ[アラニンアミノトランスフェラーゼ(alanine aminotransferase:ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(aspartate aminotransferase:AST)]が基準範囲上限(upper limit ofnormal:ULN)の3 倍を超えて上昇している。 |
-Have type 1 diabetes mellitus or latent autoimmune diabetes in adults. -Have uncontrolled diabetes defined as an episode of ketoacidosis or hyperosmolar state requiring hospitalization -Have had an episode of severe hypoglycemia, as defined by the occurrence of neuroglycopenic symptoms requiring the assistance of another person for recovery or have a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms. -Have a history of acute or chronic pancreatitis or fasting serum triglyceride level of > 500 milligram per deciliter (mg/dL). -Have known liver disease, obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or have elevations in aminotransferases (alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST]) greater than 3x upper limit of normal (ULN). |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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2型糖尿病 | Type 2 Diabetes Mellitus | |
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あり | ||
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パートA LY3502970の単回経口投与 プラセボの単回経口投与 パートB LY3502970の反復経口投与 プラセボの反復経口投与 |
Part A Single doses of LY3502970 administered orally. Single doses of Placebo administered orally. Part B Multiple doses of LY3502970 administered orally. Multiple doses of Placebo administered orally. |
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治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象(SAE)の数 | Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LY3502970 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | Keikokai Medical Corporation P-one Clinic IRB |
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東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji, Tokyo |
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042-625-5216 | |
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承認 |
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NCT05086445 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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無 | No |
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IRBのメールアドレス:IRBのメールアドレスが設けられていないため、記載なし。 |
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設定されていません |
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設定されていません |