臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月29日 | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験 | ||
| 成人の非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象に、Finerenoneの有効性と安全性を検討する試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| 標準治療に上乗せしたfinerenoneの腎疾患の進行を遅らせる効果についてプラセボに対する優越性を検討すること | ||
| 3 | ||
| 非糖尿病性慢性腎臓病 | ||
| 募集終了 | ||
| Finerenone | ||
| なし | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210398 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of FInerenone, in Addition to Standard of Care, on the Progression of Kidney Disease in Patients With Non-Diabetic Chronic Kidney Disease (FIND-CKD) | ||
| 成人の非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象に、Finerenoneの有効性と安全性を検討する試験 | A Trial to Learn How Well Finerenone Works and How Safe it is in Adult Participants With Non-diabetic Chronic Kidney Disease (FIND-CKD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masashi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | contact Dedicated | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和3年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会海南病院 |
Kainan Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松本市立病院 |
Matsumoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人厚生会中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya Municipal Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療に上乗せしたfinerenoneの腎疾患の進行を遅らせる効果についてプラセボに対する優越性を検討すること | |||
| 3 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年11月10日 | |||
| 2021年10月13日 | |||
| 2026年02月09日 | |||
| 1580 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/中国/チェコ/デンマーク/ギリシャ/香港/インド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ロシア/スペイン/台湾/ベルギー/イギリス/ハンガリー/ポルトガル/シンガポール | United States/Argentina/Australia/Bulgaria/China/Czechia/Denmark/Greece/Hong Kong/India/Israel/Italy/ Korea/Malaysia/Mexico/Russian Federation/Spain/Taiwan/Belgium/United Kingdom/Hungary/Portugal/Singapore | ||
| CKDの臨床診断を受け、以下の基準を満たすもの ●スクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上60 mL/min/1.73m2未満かつUACRが200 mg/g以上500 mg/g未満又はスクリーニング時のeGFRが25 mL/min/1.73m2以上90 mL/min/1.73m2未満かつUACRが500 mg/g以上3500 mg/g以下、及び ●スクリーニングの3ヵ月以上前に診療記録にアルブミン尿／蛋白尿の記録がある。 承認用量内の最大忍容量のACE阻害薬又はARBをスクリーニング前4週間以上安定して投与されているもの スクリーニング来院時のカリウム値が4.8 mmol/L以下であるもの |
A clinical diagnosis of chronic kidney disease and: Urine albumin/creatinine ratio (UACR) of >= 200 but <= 3500 mg/g and estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 25 but < 90 mL/min/1.73m2 at screening, and Documentation of albuminuria/proteinuria in the participant's medical records at least 3 months prior to screening. Stable and maximum tolerated labeled dose of an Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI) or Angiotensin receptor blocker (ARB) for at least 4 weeks prior to screening K+ <=4.8 mmol/L at screening |
||
| ●1型又は2型糖尿病の診断が確立している又はHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上であるもの ●常染色体優性又は常染色体劣性多発性嚢胞腎を有するもの ●ループス腎炎、ANCA関連血管炎又はスクリーニング前6ヵ月以内に免疫抑制療法を必要とする他の原発性又は続発性の腎臓病を有するもの ●駆出率の低下した症候性心不全（MRAのクラス1A適応）を有するもの |
Established diagnosis of Type 1 or 2 Diabetes mellitus, or HbA1c >= 6.5% (48 mmol/mol) Autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease Lupus nephritis or anti-neutrophilic cytoplasmic autoantibody (ANCA) -associated vasculitis or any other primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy within 6 months prior to screening Symptomatic heart failure with reduced ejection fraction with class 1A indication for Mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非糖尿病性慢性腎臓病 | Non-diabetic Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| ●Finerenone (BAY94-8862) 錠剤、10mgまたは20mg、1日1回、経口投与 ●プラセボ 錠剤、1日1回、経口投与 |
- Drug: Finerenone (BAY94-8862) Tablet, 10 mg or 20 mg, once daily (OD), oral - Drug: Placebo Tablet, once daily, oral |
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| 1. ベースラインからMonth 32までの全期間のeGFRスロープで表される平均変化率［評価時点： ベースラインから32ヶ月目まで] eGFR: 推算糸球体ろ過量 |
1. Mean rate of change as measured by the total slope of eGFR from baseline to Month-32. [ Time Frame: From baseline to month 32 ] eGFR: Estimated glomerular filtration rate |
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| 1. 複合評価項目（腎不全、57%以上の持続的なeGFR低下、HFによる入院又はCV死）が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）] 2. 複合評価項目（腎不全又は57%以上の持続的なeGFR低下）が発現するまでの時間 [評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）] 3. 複合評価項目（HFによる入院又はCV死）が発現するまでの時間[評価時点: 試験終了時まで（最大約49ヶ月）] 4. TEAE、TESAE及びAESIが認められた被験者の数[評価時点: 最大約50ヶ月] |
1. Time to the composite of kidney failure, sustained eGFR decline of >= 57%, heart failure hospitalization or Cardiovascular (CV) death [ Time Frame: Up to end of study visit (up to approximately 49 months) ] 2. Time to the composite of kidney failure or sustained eGFR decline of >= 57% [ Time Frame: Up to end of study visit (up to approximately 49 months) ] 3. Time to the composite to heart failure hospitalization or CV death [ Time Frame: Up to end of study visit (up to approximately 49 months) ] 4. Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) and Adverse events of special interest (AESI) [ Time Frame: Up to approximately 50 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Finerenone | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | The University of Tokyo hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05047263 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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