臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月28日 | ||
| 令和6年6月7日 | ||
| [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | ||
| ABBV-400を静脈内投与した進行固形癌の成人被験者における有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・進行固形癌の被験者に ABBV-400 を単剤投与したときの安全性，忍容性及び PK を評価し，ABBV-400 の第II相推奨用量を決定する。 ・進行非扁平上皮 NSCLC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行扁平上皮 NSCLC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行 GEA の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行 CRC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・ABBV-400 の投与が QT 延長に影響を及ぼす可能性を評価する。 ・MET 増幅を特徴とする進行固形癌の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 非小細胞肺癌，進行固形癌，胃食道接合部腺癌，大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-400 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210395 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 | A Phase 1 first in human study evaluating safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV-400 in adult subjects with advanced solid tumors | ||
| ABBV-400を静脈内投与した進行固形癌の成人被験者における有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 | Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants with Advanced Solid Tumors Receiving Intravenous (IV) ABBV-400 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Medical Informarion | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National cancer center hospital |
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| 令和3年10月29日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National cancer center hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・進行固形癌の被験者に ABBV-400 を単剤投与したときの安全性，忍容性及び PK を評価し，ABBV-400 の第II相推奨用量を決定する。 ・進行非扁平上皮 NSCLC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行扁平上皮 NSCLC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行 GEA の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・進行 CRC の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 ・ABBV-400 の投与が QT 延長に影響を及ぼす可能性を評価する。 ・MET 増幅を特徴とする進行固形癌の被験者に ABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 2021年11月15日 | |||
| 2021年12月20日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/プエルトリコ/フランス/イスラエル/韓国/台湾/スペイン/オーストラリア/ポーランド | United states/Puerto Rico/France/Israel/Korea/Taiwan/Spain/Australia/Poland | ||
| ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。 ・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。 ・パート1のみ：すべての標準治療で進行が認められ，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。 ・パート2 のみ：進行非扁平上皮又は扁平上皮 NSCLC を有する被験者。これには，少なくとも以下の治療を受けた後に進行した被験者を含む。 ・非扁平上皮 wtEGFR NSCLC（パート 2i）及び扁平上皮 NSCLC（パート 2iii）に対するプラチナ製剤を含む化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤及び / 又は臨床的意義のある遺伝子変異に対する適切な標的療法（該当する場合） ・非扁平上皮 mutEGFR NSCLC に対するプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法及びTKI（パート 2ii） ・細胞傷害性化学療法による前治療歴が 2 ライン以下（術後補助療法を除く）であり，外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢（免疫療法を含む）の適応とならない進行 NSCLC を有する。 ・パート 3のみ：進行 GEA の被験者であり，局所進行又は転移性癌に対する細胞傷害性化学療法レジメンによる 1 ライン以上の前治療後に進行し，かつ細胞傷害性化学療法レジメンによる 2 ラインを超える前治療歴がなく，外科的切除の適応とならない。被験者は以下の治療下で進行が認められている必要がある。 ・免疫チェックポイント阻害剤（該当する場合） ・HER2 標的療法を含む適切な実施可能な療法 ・パート 4のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された CRC の既往歴があり，BRAF V600E 遺伝子変異を保有せず，dMMR+/MSI-H ではなく，かつ以下の治療下で進行が認められた。 ・fluoropyrimidine（例：5-フルオロウラシル，カペシタビン） ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合，抗 EGFR（セツキシマブ及びパニツムマブを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，VEGF モノクローナル抗体（ベバシズマブ，ラムシルマブ，アフリベルセプトを含むがこれらに限定されない） ・該当する場合，標的療法 ・治験責任医師により標準治療の適応とならないと判断された被験者，又は標準治療に不耐容の被験者は適格とする。また，ロンサーフ及びレゴラフェニブによる前治療を受けていた患者は適格とする。 ・パート 5のみ：組織学的又は細胞学的に確定された MET 増幅を特徴とする進行固形癌を有しており，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した被験者及び / 又は十分な他の治療選択肢がない被験者。標準治療に不耐容の被験者は適格とする。 ・パート6 のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行固形癌を有しており，チロシンキナーゼドメイン，膜接合体領域及び細胞外ドメインの変異などのMET 変異(組織の次世代シーケンシング[以下「NGS」] 又はバリデート済み定量ポリメラーゼ連鎖反応[以下「qPCR」] によって現地で決定) を有し，外科的切除が適応とならない，1 ライン以上の全身性の前治療後に進行した患者及び/ 又は十分な他の治療選択肢がない患者。標準治療に不耐容の患者は適格とする。 ・パート7（CRC 対象併用療法）のみ：組織病理学的又は細胞学的に確定された進行CRC を有しており，BRAF V600E 変異がなく，ミスマッチ修復機能欠損/ 高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「dMMR+ / MSI-H」) でなく，以下の治療で進行した患者： ・フルオロピリミジン系(例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン) ・オキサリプラチン ・イリノテカン ・該当する場合は抗EGFR 療法(セツキシマブ又はパニツムマブを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は抗血管内皮増殖因子(以下「VEGF」) モノクローナル抗体(ベバシズマブ，ラムシルマブ，又はアフリベルセプトを含むがこれらに限定されない) ・該当する場合は標的療法 ・治験責任(分担) 医師によって，標準治療の適応とならない，又は標準治療に不耐容と判断された患者は適格とする。TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。 ・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 |
- Histologic malignant solid tumor diagnosis (World Health Organization [WHO] criteria). - Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. - For Part 1 only - history of advanced solid tumor that has progressed on all standard of care therapy and are not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit. - For Part 2 only - history of advanced non-squamous wtEGFR or mutEGFR or history of advanced squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) that have progressed after treatment with at least: - Platinum-based chemotherapy and an immune checkpoint inhibitor and/or appropriate targeted therapy for an actionable gene alteration, if applicable, for non-squamous wtEGFR and squamous NSCLC (Parts 2i and 2iii). - Platinum-based chemotherapy doublet and tyrosine kinase inhibitor(s) (TKI[s]) for non- squamous mutEGFR NSCLC (Part 2ii). - Should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding adjuvant therapy and must have advanced NSCLC that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit. - For Part 3 only - history of advanced histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of gastroesophageal adenocarcinoma/gastroesophagel junction adenocarcinoma (GEA) that has progressed after treatment with at least 1 prior cytotoxic chemotherapeutic regimen for locally advanced or metastatic disease and have not received more than 2 prior lines of cytotoxic chemotherapy regimens. Participants must have progressed on - If applicable, an immune checkpoint inhibitor. - If applicable, appropriate available therapies, including HER2-directed therapies. - For Part 4 only - Participants with history of advanced histopathologically or cytologically confirmed colorectal cancer (CRC) that does not harbor the BRAF V600E mutation and are not dMMR+/MSI-Hi with progression on: - A fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine). - Oxaliplatin. - Irinotecan. - If applicable, anti-EGFR (including, but not limited to cetuximab or panitumumab). - If applicable, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody (including but not limited to bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept). - If applicable, targeted therapy - Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible. Prior treatment with Lonsurf or Regorafenib is also acceptable. - For Part 5 only - participants with advanced histologically or cytologically confirmed solid tumors characterized by MET amplification who are not amenable to surgical resection and who have disease progression after at least one prior systemic therapy and/or who have no satisfactory alternative treatment options. Participants who are intolerant to standard treatment are eligible. -For Part 6 only - Participants with advanced histologically or cytologically confirmed solid tumors harboring MET mutations including: mutations in the tyrosine kinase domain, the juxtamembrane region and the extracellular domain (as locally determined by next-generation sequencing (NGS) or a validated qPCR on tissue), who are not amenable to surgical resection and who have disease progression after at least one prior systemic therapy and/or who have no satisfactory alternative treatment options. -Intolerant to the standard treatment are eligible For Part 7 (CRC combination) only: Participants with history of advanced histopathologically or cytologically confirmed CRC that does not harbor the mutation and are not dMMR+/MSI-H with progression on: -A fluoropyrimidine (e.g., 5-fluorouracil or capecitabine) -Oxaliplatin -Irinotecan -If applicable, anti-EGFR (including, but not limited to cetuximab or panitumumab) -If applicable, anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody (including but not limited to bevacizumab, ramucirumab, or aflibercept) -If applicable, targeted therapy Participants who are considered ineligible for or are intolerant of standard therapy per investigator are eligible. Participants treated previously with TAS-102 or regorafenib are not eligible. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. - Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol. |
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| ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴，活動性のILD 又は肺臓炎を認める。 ・特発性肺線維症，器質化肺炎(例：閉塞性細気管支炎)，薬剤性肺臓炎，又は特発性肺臓炎の既往歴がある。 ・臨床的に重要な肺特異的併発疾患の既往歴がある。 ・パート7 のみ：TAS-102 又はレゴラフェニブによる前治療を受けた患者は不適格とする。 |
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis. - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis. - History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses. - For Part 7 only: Prior TAS-102 or regorafenib treated participants are not eligible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌，進行固形癌，胃食道接合部腺癌，大腸癌 | Non-small cell lung cancer, Advanced Solid Tumors, Gastroesophageal Adenocarcinoma,Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| ・パート1（単剤療法用量漸増）：進行固形癌の患者を対象にABBV-400単剤を静脈内投与し用量漸増 ・パート2i（EGFR野生型 NSCLC）：非扁平上皮EGFR野生型 NSCLCの患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与 ・パート2ii（EGFR変異型NSCLC）：非扁平上皮EGFR変異型 NSCLCの患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与 ・パート2iii（扁平上皮NSCLC）：扁平上皮NSCLCの患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与 ・パート3（胃食道接合部腺癌）：胃食道接合部腺癌の患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与 ・パート4（大腸癌）：大腸癌の患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量及び用量最適化のため様々な用量レベルで静脈内投与 ・パート5（MET増幅）：MET増幅の患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量及び用量最適化のため様々な用量レベルで静脈内投与 ・パート6（MET変異）：MET変異の患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量及び用量最適化のため様々な用量レベルで静脈内投与 ・パート7a（併用療法用量漸増）：大腸癌の患者を対象にベバシズマブの静脈内投与との併用でABBV-400を静脈内投与し用量漸増 ・パート7bi（併用療法用量最適化低用量）：大腸癌の患者を対象にベバシズマブの静脈内投与との併用で用量漸増アーム（パート7a）で決定した低用量でABBV-400を静脈内投与 ・パート7bii（併用療法用量最適化高用量）：大腸癌の患者を対象にベバシズマブの静脈内投与との併用で用量漸増アーム（パート7a）で決定した高用量でABBV-400を静脈内投与 ・パート7biii（併用療法対照群）：大腸癌の患者を対象にベバシズマブの静脈内投与との併用でトリフルリジン/ チピラシル（TAS-102）を経口投与 |
- Part 1 (Monotherapy Dose Escalation): Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of ABBV-400. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 2i (wtEGFR NSCLC): Participants with non-squamous wtEGFR NSCLC will receive ABBV-400 at the Recommended Phase 2 dose (RP2D). (Intravenous (IV) Infusion) - Part 2ii (mutEGFR NSCLC): Participants with non-Squamous mutEGFR NSCLC will receive ABBV-400 at RP2D. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 2iii (Squamous NSCLC): Participants with squamous NSCLC will receive ABBV-400 at RP2D. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 3 (Gastroesophageal Adenocarcinoma/Gastroesophagel Junction Adenocarcinoma): Participants with gastroesophageal adenocarcinoma will receive ABBV-400 at the RP2D. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 4 (Colorectal Cancer): Participants with Colorectal Cancer will receive ABBV-400 at the RP2D and various dose levels for dose optimization. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 5 (MET Amplification): Participants with mesenchymal-epithelial transition proto-oncogene (MET) amplification will receive ABBV-400 at the RP2D and various dose levels for dose optimization. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 6 (MET Mutation): Participants with MET mutation will receive ABBV-400 at the RP2D and various dose levels for dose optimization. (Intravenous (IV) Infusion) - Part 7a (Combination Dose Escalation): Participants with CRC will receive escalating doses of ABBV-400 in combination with bevacizumab. - Part 7bi (Combination Dose Optimization Low Dose): Participants with CRC will receive the low dose determined in the dose escalation arm (Part 7a) of ABBV-400 in combination with bevacizumab. - Part 7bii (Combination Dose Optimization High Dose): Participants with CRC will receive the high dose determined in the dose escalation arm (Part 7a) of ABBV-400 in combination with bevacizumab. - Part 7biii (Combination Comparator): Participants with CRC will receive trifluridine/tipiracil (TAS-102) in combination with bevacizumab. |
||
| ・奏効率（ORR） ORRはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価によるCR 及びPR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。（評価期間は最長24か月） |
- Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to Month 24 ] ORR defined as percentage of participants with confirmed best overall response of Confirmed complete response (CR) and partial response (PR) per investigator review according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. |
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| ・奏功期間（DOR） DORはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価による確定CR+PR を達成した被験者について，最初に確定CR + PR が確認された日から，疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（評価期間は最長24か月） ・全生存期間(OS) OSは治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 （評価期間は最長24か月） ・無増悪生存期間（PFS） PFSは治験薬の初回投与から，RECIST 第1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行が記録されるまで，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 |
- Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to 24 Months ] DOR is defined for participants achieving a confirmed CR+PR as the time from the initial response of CR+PR per investigator review according to RECIST 1.1 criteria to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier. - Overall survival (OS) [ Time Frame: Up to 24 Months ] Overall survival (OS) is defined as time from first study treatment to death due to any cause. - Progression free survival (PFS) [ Time Frame: Up to 24 Months ] Progression-free survival (PFS) is defined as time from first study treatment to a documented disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-400 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05029882 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |