臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和6年12月17日 | ||
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 清家 正博 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法の至適投与量を検討し、4剤併用療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 肺扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液、カルボプラチン注射液、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 | ||
| ポートラーザ点滴静注液800mg、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他、アブラキサン点滴静注用100mg、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210387 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A Phase I/II Study of necitumumab + carboplatin + nab-paclitaxel + pembrolizumab for previously untreated advanced squamous non-small cell lung cancer study (NEXUS) | ||
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A Phase I/II Study of necitumumab + carboplatin + nab-paclitaxel + pembrolizumab for previously untreated advanced squamous non-small cell lung cancer study (NEXUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清家 正博 | Seike Masahiro | ||
| 30366687 | |||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8602 | |||
| / | 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan | |
| 03-3822-2131 | |||
| mseike@nms.ac.jp | |||
| 宮永 晃彦 | Miyanaga Akihiko | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8602 | |||
| 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan | ||
| 03-3822-2131 | |||
| a-miyanaga@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ArkMS株式会社 | ||
| 前田 恭江 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 稲垣 真司 | ||
| CRO事業部 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 日本医科大学 | ||
| 松山 琴音 | ||
| 研究統括センター | ||
| 特任教授 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 中村 富士雄 | ||
| CRO事業部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
30366687 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8602 |
|||
東京都 文京区千駄木１－１－５ |
|||
03-3822-2131 |
|||
mseike@nms.ac.jp |
|||
宮永 晃彦 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8602 |
|||
| 東京都 文京区千駄木１－１－５ | |||
03-3822-2131 |
|||
a-miyanaga@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月30日 | |||
| / | 庄司 哲明 |
Shoji Tetsuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
National University Corporation Hokkaido University Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| / | 礒部 威 |
Isobe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器 ・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
|
|||
| / | 宿谷 威仁 |
Syukuya Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
|
|||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
981-0914 |
|||
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号 |
|||
022-728-8000 |
|||
|
|||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
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|
|||
| / | 岡野 哲也 |
Okano Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法の至適投与量を検討し、4剤併用療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年01月07日 | |||
| 2022年08月04日 | |||
| 2021年08月25日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）組織診又は細胞診で確認された肺扁平上皮癌 （2）根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB、IIIC期又はIVA、IVB期・術後再発症例 *肺癌取扱い規約（2017年1月【第8版】）日本肺癌学会/編 （3）RECISTVer.1.1に基づく測定可能病変を有する症例 ＊第Ⅰ相試験では必須としない。 （4）肺扁平上皮癌に対する殺細胞性抗癌薬及びEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴、ならびに免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のない症例 ※ EGFR阻害作用を有する薬剤を除く術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。 ※ 胸膜癒着術は許容する。 （5）同意取得時年齢が20歳以上80歳未満の症例 （6）ECOG performance status（PS）が 0～1の症例 （7）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可） なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、併せて検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与が行われていないことを確認する。 1）好中球数：1,500/μL以上 2）ヘモグロビン：10.0g/dL以上 3）血小板数： 100,000/mm3以上 4）AST：施設基準値上限の3.0倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 5）ALT：施設基準値上限の3.0倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 6）総ビリルビン：1.5mg/dl以下もしくは施設基準値上限の1.5倍以下 （肝転移又はギルバート症候群を有する場合は3倍以下） 7）血清クレアチニンクリアランス：45ml/min（計算値）以上 8）SpO2≧93 % （8）本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例 |
(1)Lung squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology (2)Patients with Clinical Stage 3B, 3C or 4A-4B/Postoperative Recurrent Cases Unamenable to Radical Radiation *Practice for Lung Cancer (January 2017 [8th edition]). Japanese Lung Cancer Society/Edition (3)Patients with measurable lesions based on RECISTVer 1.1. *It is not mandatory in phase 1 trials. (4)Patients with no history of chemotherapy treatment for squamous cell carcinoma of the lung using cytotoxic anticancer agents or agents with EGFR inhibitory activity, or treatment with immune checkpoint inhibitors *Preoperative and postoperative adjuvant chemotherapy, excluding EGFR inhibitors, is acceptable if 6 months have passed since the last dose. *Pleurodesis is acceptable. (5)Patients aged 20 years and younger than 80 years at the time of informed consent (6)Patients with an ECOG performance status (PS) between 0 and 1. (7)Patients who meet the following criteria for major organ function within 14 days before enrollment (the same day of the week before 2 is allowed based on the date of enrollment) In addition, if more than one test result exists within this period, the most recent one to be registered shall be adopted, and in addition, it shall be verified that blood transfusion and hematopoietic factor products, etc. have not been administered within 14 days before the test day. 1)Neutrophil count: 1500/microL or higher 2)Hemoglobin: 10.0g/dL or higher 3)Platelet count: 100,000/mm3 or higher 4)AST: Not more than 3.0 times the upper limit of the reference level of the trial site (not more than 5 times if the patient has hepatic metastatic disease) 5)ALT: Not more than 3.0 times the upper limit of the reference level of the trial site (not more than 5 times if the patient has hepatic metastatic disease) 6)Total bilirubin: 1.5mg/dl or less or 1.5 times or less the upper limit of the institutional standard (3 times or less if liver metastasis or Gilbert's syndrome is present) 7)Serum creatinine clearance: 45 ml/min (calculated) or more 8)SpO2>=93 % (8)Patients who have been fully explained about the contents of the study and have given their written consent. |
||
| （1）間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例 （2）臨床的に安定しない脳転移、脊髄圧迫のある症例 ただし、ステロイドが不要で、根治的治療及びステロイド療法が完了後2週間以上にわたって神経学的に安定している患者は除外としない。 （3）原発巣及び評価病変に対する放射線照射を受けた症例 ※ 原発巣、及び評価病変以外の病変に対する緩和照射から2週間以上経過した症例は除外としない。 （4）重篤な合併症（コントロール不良の肺・肝・腎疾患など）を有している症例 （5）活動性B型肝炎を合併している症例 ※ HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性であった場合は、HBV DNAを測定すること。HBV DNA陽性の場合は除外する。 （6） 避妊する意思のない男性。又は妊婦、授乳婦、妊娠検査を行い陽性であった女性又は避妊する意思のない女性 ※ ただし、以下の症例は登録可とする。 ・50歳以上の女性、かつ無月経となり12か月以上経過している者 （外因性ホルモン治療を実施していた症例の場合、全ての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも12 カ月間無月経であること） ・50歳未満の女性では、12 カ月間以上無月経であり（外因性ホルモン治療を実施していた症例ではその中止後から12カ月間以上）、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）値が施設基準値において閉経後の範囲内であり、閉経後とみなされる者 ・子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は両側卵管摘除術（卵管結紮は不可）による永久不妊手術を受けた女性 （7）難治性の悪心及び嘔吐、慢性の胃腸疾患、製剤の嚥下困難、胃全摘のある症例 （8）ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例 ※ ただし、ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能 （9）ネシツムマブ、カルボプラチン、nab-パクリタキセル、ペムブロリズマブが投与禁忌の症例 （10）同時性重複癌又は無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 ※ 局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。 （11）経口摂取不能である症例 （12）期待余命が12週間以下と予測される症例 （13）本治験の計画及び実施に関与する者（治験責任医師、治験分担医師、実施医療機関の従業員又は職員） （14）CYP3A4に対する強力な誘導作用が知られている薬剤又はハーブ系サプリメントを併用中であり、少なくとも治験使用薬の初回投与3週間前に使用中止が不可能な症例 （15）ネシツムマブ（又はネシツムマブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤）もしくはカルボプラチンもしくはnab-パクリタキセルもしくはペムブロリズマブ、又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する症例 （16）治療を要する結膜炎、低マグネシウム血症、皮膚障害を有する症例 （17）薬物治療にてコントロールできない高血圧を有する症例及び活動性出血性素因を有する症例 （18）上大静脈症候群を有する症例 （19）Grade2以上の末梢神経障害を有する症例 （20）過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する症例 （21）副腎皮質ホルモン剤を内服している症例 （22）臨床的に重篤な心疾患（不安定狭心症、登録前6カ月以内の心筋梗塞の発症など）、コントロール不良のうっ血性心不全（NYHA III度、IV度）、又は薬物によるコントロール不良の不整脈を有する症例 （23）薬物治療にてコントロールできない 糖尿病を有する症例 （24）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した症例 |
(1)Patients with interstitial lung diseases (ILDs), drug-induced ILDs, a history of radiation pneumonitis requiring steroidal treatment, or active ILD. (2)Patients with brain metastasis or spinal cord compression that is not clinically stable. However, patients who do not require steroids and are neurologically stable for at least 2 weeks after completion of definitive and steroid therapy will not be excluded. (3)Patients who have received radiation to the primary lesion or the evaluated lesion. *Patients will not be excluded if they have received palliative irradiation for the primary lesion or for lesions other than the evaluated lesion for at least 2 weeks. (4)Patients with serious complications (uncontrolled pulmonary, hepatic, renal disease, etc.) (5) Patients with active hepatitis B. *HBV DNA should be measured if HBsAg positive, HBsAb positive, and HBc Ab positive. HBV DNA positivity is excluded. (6) A man unwilling to contraceptive. Or pregnant, lactating, pregnant or unwilling women with a positive pregnancy test or unwilling to use contraception. *However, the following patients may be enrolled. Women aged 50 years or older and those who have experienced amenorrhea for 12 months or more. (In cases where exogenous hormone therapy was used, amenorrhea should be present for at least 12 months after discontinuation of all exogenous hormone therapy.) Among women younger than 50 years, amenorrhea for at least 12 months (more than 12 months after discontinuation of exogenous hormone treatment), luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels within the range of postmenopausal at the center reference level, and considered postmenopausal. Women who have undergone permanent sterilization by hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy (tubal ligation is not possible) (7)Patients with intractable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, dysphagia of the preparation, and total gastrectomy. (8)Patients of pleural effusion requiring drain drainage, pericardial effusion, and ascites. *However, patients with stable symptoms after drainage can be enrolled. (9)Patients contraindicated for necitumumab, carboplatin, nab-paclitaxel, and pembrolizumab. (10)Patients with synchronous double cancers or metachronous double cancers with disease-free interval of 5 years or less. *Carcinoma in situ (carcinoma in situ) or intramucosal carcinoma that is judged to be cured by local treatment is not excluded. (11)Patients in which ingestion is not possible. (12)Patients in which life expectancy is expected to be 12 weeks or less. (13)Persons involved in the protocol and conduct of the study (principal investigators, subinvestigators, employees or staff of the participating medical organizations) (14)Patients who are receiving concomitant medications or herbal supplements with known potent inducing effects on CYP3A4 and are unable to discontinue use at least 3 weeks prior to the first dose of study Drugs used in the Clinical Trial. (15)Patients with a history of hypersensitivity to necitumumab (or drugs of the same chemical structure or class as necitumumab), carboplatin or nab-paclitaxel or pembrolizumab, or vehicle for these drugs. (16)Patients with conjunctivitis requiring treatment, hypomagnesemia, and skin disorders. (17)Patients with hypertension uncontrolled by drug therapy and patients with active bleeding diathesis. (18)A Patient with Superior Vena Cava Syndrome. (19)Patients with Grade2 or higher peripheral neuropathy. (20)Patients with active autoimmune disease that required systemic treatment within the past 2 years. (21)Patients taking corticosteroids. (22)Patients with clinically serious heart disease (unstable angina pectoris, onset of myocardial infarction in the 6 months prior to enrollment, etc.), uncontrolled congestive heart failure (NYHA 3,4 degree), or uncontrolled arrhythmias caused by drugs. (23)Patients with diabetes mellitus uncontrolled by drug therapy. (24)Other patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜治験全体の中止基準＞ 下記の場合には本治験を中止する。治験中止が決定した場合、治験調整医師は、その旨を実施医療機関の治験責任医師に連絡する。なお、実施医療機関の治験責任医師は、実施医療機関での治験中止の報告を行う。 （1）安全性評価委員会より治験中止の勧告があり、治験調整医師が本治験の継続を不可能と判断した場合 （2）その他、治験の途中で治験全体を中止せざるを得ない理由が生じた場合 ＜個々の被験者の中止基準＞ 以下のいずれかに該当する場合は、プロトコール治療を中止する。 1） 登録後14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合 2） 実施医療機関における判定でPDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 3） 有害事象等により、すべての薬剤（ネシツムマブ/カルボプラチン/nab-パクリタキセル/ペムブロリズマブ）が投与中止となった場合。 4） ペムブロリズマブ固有の有害事象の管理（治験実施計画書 表8.5.2）に基づく対処を行っても、休薬から12週間を超えても回復しない場合 5） 治験責任医師又は治験分担医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 6） 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 7） 患者が同意を撤回した場合 8） 患者が得られた検査などのデータ使用の同意を撤回した場合 9） 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 10）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 11）治療開始後、プロトコール治療（第Ⅰ相では導入療法開始時より維持療法終了までの最大 8 コース、第Ⅱ相では導入療法開始時より維持療法終了までの最大1.5年間）が終了した場合 プロトコール治療中止日は、死亡の場合死亡日、登録後不適格が判明した場合は治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した日、それ以外の場合は治験責任医師又は治験分担医師がプロトコール治療中止・終了と判断した日とする。 |
|||
| 肺扁平上皮癌 | squamous non-small cell lung cancer(SqCLC) | ||
| 肺扁平上皮癌 | squamous non-small cell lung cancer(SqCLC) | ||
| あり | |||
| 第１相試験；導入療法として日常診療で用いているカルボプラチン、nab-パクリタキセル及びペムブロリズマブとの併用において治験薬（ネシツムマブ）を増量計画に従いレベル1では400mg、レベル2では600mg、レベル3では800mgを点滴静注する。維持療法としてペムブロリズマブとの併用において治験薬（ネシツムマブ）の導入療法最終投与レベルを点滴静注する。第2相試験：導入療法として日常診療で用いているカルボプラチン、nab-パクリタキセル及びペムブロリズマブとの併用において治験薬（ネシツムマブ）の第1相試験推奨用量を点滴静注する。維持療法としてペムブロリズマブとの併用において治験薬（ネシツムマブ）の第1相試験推奨用量を点滴静注する。 | Phase 1; In combination with carboplatin, nab-paclitaxel and pembrolizumab used in routine practice as induction therapy, the investigational product (necitumumab) will be infused intravenously at 400mg in Level 1, 600mg in Level 2, and 800mg in Level 3 according to the escalation scheme. In combination with pembrolizumab as maintenance therapy, the final dose level of induction therapy with the investigational product (necitumumab) will be infused intravenously. Phase II study: The recommended phase I dose of the investigational product (necitumumab) is infused in combination with carboplatin, nab-paclitaxel and pembrolizumab used in routine practice as induction therapy. In combination with pembrolizumab as maintenance therapy, the recommended phase 1 dose of the investigational product (necitumumab) will be infused intravenously. |
||
| 化学療法 | chemotherapy | ||
| 第Ⅰ相：最大耐用量 、用量制限毒性、推奨用量の決定 第Ⅱ相：奏効割合 | Phase1:Determination of maximum tolerated dose (MTD), dose-limiting toxicity (DLT), and recommended dose (RD). Phase2:Response rates (ORR: Objective Response Rate). | ||
| ＜第Ⅰ相＞ 1）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度） ※CTCAE v5.0-JCOGによる 2）奏効割合（ORR：Objective Response Rate）（評価可能な症例） ※RECIST第1.1版に基づく 3）生存期間（Overall Survival）（評価可能な症例） 4）24週生存率（24 weeks Survival Rate）（評価可能な症例） ＜第Ⅱ相＞ １）病勢コントロール率（DCR：Disease Control Rate） ２）無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival） ３）生存期間（Overall Survival） ４）1年生存率（1 years Survival Rate） ５）安全性（毒性によるプロトコール治療中止割合、有害事象発現割合及びその重症度） |
Phase1 1)Safety (rate of discontinuation of protocol treatment due to toxicity, incidence of adverse events, and severity) *By CTCAE v5.0-JCOG 2)Response rate (ORR:Objective Response Rate) (evaluable cases) *Be based on RECIST version 1.1 3)Survival time (Overall Survival) (evaluable cases) 4)24-week survivorship (24 weeks Survival Rate) (evaluable cases). Phase2 1)Disease-control rate (DCR:Disease Control Rate). 2)Progression-free survival (PFS:Progression-Free Survival). 3)Survival time (Overall Survival). 4)One-year survivorship (1 years Survival Rate). 5)Safety (proportion of patients discontinuing protocol treatment due to toxicity, incidence of adverse events, and their severity) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ネシツムマブ（遺伝子組換え）注射液 | |||
| ポートラーザ点滴静注液800mg | |||
| 30100AMX00019 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン注射液 | |||
| パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg、他 | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588、他 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル（アルブミン懸濁型） | |||
| アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く被験者の自己負担額を医療費として支払う | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合には、治験責任医師、治験分担医師及び実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木１－１－５ | 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| clinicaltrial@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |