臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | ||
| M21-410, ABBV-514単独静脈内注射投与及びbudigalimab併用投与の非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん成人患者における有害事象と薬物動態の評価試験 | ||
| 大久保 澄子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| • ABBV 514を単独投与又はbudigalimabと併用投与したときの安全性，忍容性及びPKを評価し，ABBV 514のMTD/MAD決定する。 • ABBV 514を単独投与又はbudigalimabと併用投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-514、ABBV-181 | ||
| なし、なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210386 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M21-410, 非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 | M21-410, A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC and Solid Tumors With ABBV-514 as a Single Agent and in Combination With Budigalimab | ||
| M21-410, ABBV-514単独静脈内注射投与及びbudigalimab併用投与の非小細胞肺癌患者，頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん成人患者における有害事象と薬物動態の評価試験 | M21-410, Study to Assess Adverse Events and Pharmacokinetics in Adult Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) and Other Solid Tumors, Receiving Intravenous (IV) Infusion of ABBV-514 Alone or in Combination With Budigalimab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大久保 澄子 | Okubo Sumiko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Informarion Medical | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和3年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和3年9月9日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| • ABBV 514を単独投与又はbudigalimabと併用投与したときの安全性，忍容性及びPKを評価し，ABBV 514のMTD/MAD決定する。 • ABBV 514を単独投与又はbudigalimabと併用投与したときの免疫原性を評価する。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年01月07日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月02日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イスラエル | United States/Israel | ||
| 用量漸増コホートのみ： - 進行固形がんを有し，臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され，それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を（別々に又は同時に）受けたことがある。 - 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった（又は治療を拒否した）こととする。 用量漸増パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。 用量拡大パートの被験者は，RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。 ECOG performance statusが1以下である。 臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 |
Dose-escalation cohorts only: - Must have an advanced solid tumor who are considered refractory to or intolerant of all existing therapies known to provide a clinical benefit for their condition. Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) dose-expansion cohorts only: - Must have histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic NSCLC or HNSCC that has been treated with platinum-based chemotherapy and a programmed cell death (PD)-1 or PD ligand 1 (PD-L1) targeting agent (separately or in combination therapy). - Must have failed (or refused) treatment with available therapies known to be active for treatment of their disease. Participants enrolled in dose escalation must have disease that is evaluable or measurable per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1). Participants enrolled in dose expansion must have measurable disease per RECIST, version 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of less than or equal to 1. Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol. |
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| 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ： - EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。 |
Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) dose-expansion cohorts only: - Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) participants with known EGFR mutations or ALK gene rearrangements are ineligible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC），頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） | Non-Small Cell Lung Cancer; Head and Neck Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| パート1 ABBV-514用量漸増 ABBV-514：静脈内投与 パート1 ABBV-514+Budigalimab用量漸増 ABBV-514：静脈内投与 Budigalimab：静脈内投与，その他の製品名：ABBV-181 パート2 ABBV-514用量拡大 ABBV-514：静脈内投与 パート2 ABBV-514+Budigalimab用量拡大 ABBV-514：静脈内投与 Budigalimab：静脈内投与，その他の製品名：ABBV-181 パート2 ABBV-514+Budigalimab用量拡大 ABBV-514：静脈内投与 Budigalimab：静脈内投与，その他の製品名：ABBV-181 |
Experimental: Part 1 Dose Escalation: ABBV-514 Drug: ABBV-514, Intravenous (IV) Infusion Experimental: Part 1 Dose Escalation: ABBV-514 + Budigalimab Drug: ABBV-514, Intravenous (IV) Infusion Drug: Budigalimab,IV Infusion, Other Name:ABBV-181 Experimental: Part 2 Dose Expansion: ABBV-514 Drug: ABBV-514, Intravenous (IV) Infusion Experimental: Part 2 Dose Expansion: ABBV-514 + Budigalimab Drug: ABBV-514, Intravenous (IV) Infusion Drug: Budigalimab,IV Infusion, Other Name:ABBV-181 Experimental: Part 2 Dose Expansion: ABBV-514 + Budigalimab Drug: ABBV-514, Intravenous (IV) Infusion Drug: Budigalimab,IV Infusion, Other Name: ABBV-181 |
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| 有害事象，最高血清中濃度（Cmax），最高血清中濃度到達時間（Tmax），終末相の消失半減期（t1/2），血清中濃度－時間曲線下面積（AUC），抗薬物抗体（ADA） ， 中和抗薬物抗体（nADA） | Number of Participants with Adverse Events (AE) ,Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-514, Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of of ABBV-154, Time to maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of of ABBV-154, Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-514, Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-514, Antidrug Antibody (ADA), Neutralizing Antidrug Antibody (ADA) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-514 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-181 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hosipital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05005403 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |