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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年10月20日
令和5年8月8日
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
JASMINE試験 - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates
加藤　善生
DOTワールド株式会社
出生時体重が1,500g未満で、在胎31週0日前に生まれた乳児に対する完全人乳栄養（EHMD）の成長に関する有効性を評価すること及び有害事象（AE）に関して標準栄養と完全人乳栄養（EHMD）の安全性を比較評価すること。
3
生後10日以内に組み入れられ，治験登録前まで絶飲食又は経腸栄養がEHMD（母親の母乳及び／又はドナーミルクのみ）のNICUに入院している極低出生体重児（1,500 g未満）。
募集終了
PBCLN-007(+6)，PBCLN-008(+8)，PBCLN-009(CR)
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月7日
jRCT番号 jRCT2031210384

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験 A Randomized, Controlled Study to Assess Growth and Safety of the Exclusive Human Milk Diet (EHMD) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants (<1,500 g)
極低出生体重（VLBW）児（1,500 g未満）を対象とした完全母乳栄養（EHMD）における成長及び安全性評価のための無作為化比較対照試験
JASMINE試験 - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates		 A Randomized, Controlled Study to Assess Growth and Safety of the Exclusive Human Milk Diet (EHMD) in Very Low Birth Weight (VLBW) Infants (<1,500 g)
JASMINE - JApanese Study of an Exclusive Human MIlk Diet in Premature Neonates

（２）治験責任医師等に関する事項

加藤　善生 Kato Yoshio
/ DOTワールド株式会社 DOT WORLD Co., Ltd.
105-0021
/ 東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F 4F NBF COMODIO Shiodome , 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-6060
kato.yoshio@crodot.jp
加藤　善生 Kato Yoshio
DOTワールド株式会社 DOT WORLD Co., Ltd.
105-0021
東京都港区東新橋2-14-1 NBFコモディオ汐留4F 4F NBF COMODIO Shiodome , 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-6060
kato.yoshio@crodot.jp
令和3年9月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

　

　
/

　

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

　

　
/

　

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

　

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

　

　
/

　

/

長野県立こども病院

Nagano Children's Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人愛仁会　高槻病院

Takatsuki General Hospital

　

　
/

　

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

出生時体重が1,500g未満で、在胎31週0日前に生まれた乳児に対する完全人乳栄養（EHMD）の成長に関する有効性を評価すること及び有害事象（AE）に関して標準栄養と完全人乳栄養（EHMD）の安全性を比較評価すること。
3
2021年10月22日
2021年10月28日
2021年08月12日
2023年12月31日
146
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1.在胎31週0日前に出生したVLBW児(< 1,500 g)
2.生後10日以内(第0～10日)
3.食事は、治験登録前の100 %完全な母乳(ＨＭ)(母乳(MON)またはドナーミルク(DM))または絶食(NPO)である
4.法的保護者が，治験栄養に従って治験手順を遵守する意思がある
5.乳児の法的保護者からの書面による同意
6.50 mL/kg/日に到達する前の同意取得。これは、栄養価強化が始まる時点である。		 1.VLBW infants (<1,500 g) born before 31 weeks 0 days gestational age
2.Within the first 10 days of life (day 0-10)
3.Diet consisted of 100% exclusive HM (MOM or DM) or NPO prior to study enrollment
4.Willing to follow the study diet and adhere to study procedures per the legal guardian
5.Written informed consent from the legal guardian of the infant
6.Informed consent obtained prior to reaching 50 ml/kg/day because this is when fortification begins
1.組入れ時に致死的又はその他の重大な先天性異常が判明している乳児 2.組入れ時に染色体異常が判明している乳児 3.組入れ時に既知の胃腸奇形を有する乳児 4.VLBW児を対象にした、成長、栄養、Feeding Intolerance、又はNECや敗血症などの重度の合併症に対する効果を目的とした別の介入試験に参加している乳児。ただし、本治験と並行して実施されているDMの介入型臨床試験に参加することは許容される。 5.生後3日以内に経腸栄養、生後2日以内に経静脈栄養を開始できない乳児 6.医学的な理由から、少なくとも130 mL/kg/日の授乳を受けることができない乳児 7.治験薬の投与及び標準的な栄養管理が不可能であると治験責任医師が判断した乳児。とりわけ、非常に集中的な呼吸補助、血圧を補助するために必要な投薬、または生後1〜2日に何度も心肺蘇生を必要とすることなどが、考えられる理由である。 8.治験薬の成分に過敏症の既往歴を持つ乳児　9.無作為化の前までにNECまたは敗血症を発症した乳児
 1.Lethal or otherwise significant congenital abnormalities known at the time of inclusion 2.Chromosomal anomalies known at the time of inclusion 3.Known gastrointestinal malformation at the time of inclusion 4.Participation in another intervention trial aiming at having an effect on growth, nutrition, feeding intolerance, or severe complications such as NEC and sepsis in VLBW infants,
however it is permissible to participate in the interventional clinical trial of DM that is currently being run in Japan in parallel with this trial. 5.The subject is unable to start enteral feeding within the first 3 days of life and parenteral feeding within the first 2 days of life 6.Infants who, for medical reasons, cannot receive a feeding volume of at least 130 ml/kg/day 7.In the opinion of the investigator, the subject is incapable of receiving IMP and standard nutritional management. This may be due to very intensive respiratory support, medication needed to assist blood pressure, or need for multiple episodes of cardiopulmonary resuscitation on Days 1-2 of life, among others. 8. Those who have a history of hypersensitivity to the components of this drug. 9. Infant who develops NEC or sepsis prior to randomization must be excluded from the study.
0歳 0ヶ月 以上 0age 0month old over
0歳 0ヶ月 以下 0age 0month old under
男性・女性 Both
生後10日以内に組み入れられ，治験登録前まで絶飲食又は経腸栄養がEHMD（母親の母乳及び／又はドナーミルクのみ）のNICUに入院している極低出生体重児（1,500 g未満）。 VLBW infants (< 1,500 g), enrolled before day 10 of life.See (5) Additional information throughout.
あり
被験者に治験薬または標準食のいずれかを最長で在胎34週0日まで投与する。 治験薬投与群は34週1日から3日以上かけて標準食へ移行し、栄養移行完了日を評価終了日とする。治験責任医師の判断により、継続的な標準栄養補給を必要とする乳児は、退院までの期間を追跡調査期間とし、治験を継続することができる。
 Subjects will receive either the investigational drug or the standard diet for a maximum of 34 weeks 0 days of gestation. For the investigational drug group at 34 weeks day 1 a subject should take at least 3 days to transition to standard nutrition, and the nutrition transfer completion date is the evaluation end date. At the discretion of the investigator, infants who require continuous standard nutritional support may continue on the study until the time of hospital discharge.
出生から在胎34週0日までの発育速度［体重増加速度（g/kg/日）］（Patelの指数関数法で計算）を評価し、標準栄養群の被験者の発育速度に対するEHMD群の被験者の発育速度の非劣性を判定する。非劣性マージンは-1.45 g/kg/日である。 The rate of growth [velocity of weight gain (g/kg/day)] (calculated by Patel's exponential method) during the period from birth to 34 weeks and 0 days of gestation will be evaluated to determine whether the rate of growth of subjects in the EHMD group is inferior to that of subjects in the standard nutrition group, with a non-inferiority margin of -1.45 g/kg/day.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PBCLN-007(+6)，PBCLN-008(+8)，PBCLN-009(CR)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

プロラクタ　バイオサイエンス　インク
Prolacta Bioscience, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 （1） 試験等の目的及び内容「年齢下限，年齢上限」の詳細：年齢下限は生後0日，年齢上限は生後10日とする
2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要 （1） 試験等の目的及び内容「対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied」の詳細 ：Health Condition(s) or Problem(s) Studied：VLBW infants (< 1,500 g), enrolled before day 10 of life, whose enteral nutrition consists of an EHMD [Mother’s own milk (MOM) and/or donor milk (DM) only] or nil per os (NPO) prior to study enrollment in the neonatal intensive care unit (NICU).

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月20日 詳細
変更履歴一覧