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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月11日
令和6年8月20日
固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験
固形癌患者を対象としたTAS-115の薬物相互作用試験
元雄　良治
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院
固形癌患者を対象として，ピオグリタゾン（CYP2C8基質），ロサルタン（CYP2C9基質）及びミダゾラム（CYP3A基質）単回経口投与後の薬物動態に対するTAS-115反復経口投与の影響を評価する
1
進行固形がん
募集終了
TAS-115
なし
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年8月14日
jRCT番号 jRCT2031210372

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験 Drug-drug interactions study of TAS-115 with pioglitazone, losartan, and midazolam in patients with solid tumors
固形癌患者を対象としたTAS-115の薬物相互作用試験 Drug-drug interactions study of TAS-115 in patients with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

元雄　良治 Motoo Yoshiharu
/ 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 Fukui-ken Saiseikai Hospital
918-8503
/ 福井県福井市和田中町舟橋7番地1 Funabashi 7-1, Wadanaka-cho, Fukui City, Fukui
03-3293-2113
y-ishibashi@taiho.co.jp
石橋　由布子 Ishibashi Yuko
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
y-ishibashi@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
令和3年10月27日
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

固形癌患者を対象として，ピオグリタゾン（CYP2C8基質），ロサルタン（CYP2C9基質）及びミダゾラム（CYP3A基質）単回経口投与後の薬物動態に対するTAS-115反復経口投与の影響を評価する
1
実施計画の公表日
2021年12月15日
2021年09月01日
2025年06月30日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 本試験への参加について文書により同意した
(2) 同意取得時の年齢が20歳（悪性骨腫瘍では15歳以上）
(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている
(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐，若しくは適切な治療法がない
(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0～1である
(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有する
a. 好中球数が1500/mm3以上［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］
b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上（濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く）
c. 血小板数が7.5万/mm3以上（血小板輸血後3日以内の測定値は除く）
d. AST及びALTがULNの3倍以下
e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下
f. クレアチニンクリアランス（Ccr）推定値が50 mL/min以上
(7) 90日以上の生存が見込まれる		 (1) Provided written informed consent
(2) Aged 20 or older at the time of consent (If Malignant bone tumor, aged 15 or older at the time of consent)
(3) Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor
(4) Patients who did not respond to or cannot tolerate the standard treatment or the similar treatment or for whom no appropriate therapy is available
(5) Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 before administration of study treatment
(6) Has adequate organ function as defined by the following criteria
a. ANC >= 1500 /mm3 (excluding measurements obtained within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF])
b. Hemoglobin value of >= 8.0 g/dL excluding measurements within 4 weeks after a transfusion of packed red blood cells or whole blood
c. Platelet count >= 75000 /mm3 (excluding measurements obtained within 3 days after a transfusion of platelets)
d. AST and ALT =< 3 x ULN
e. T-Bil of =< 1.5 x ULN
f. Caluculated Creatinine Clearance =< 50 mL/min
(7) Has a life expectancy of at least 90 days
(1) 以下に示す治療歴を有する
a. 登録前4週以内の全身麻酔を要する広範囲の手術歴（術創は登録前までに治癒していることを確認する）
b. 登録前4週以内の治験薬又は治験医療機器の使用歴
c. 登録前4週以内の放射線療法歴
d. 登録前2週以内の抗がん療法歴
e. 骨髄移植歴又は幹細胞移植歴（自家末梢血幹細胞移植は除く）
f. TAS-115の投与歴
(2) 前治療による副作用が有害事象共通用語規準（CTCAE）version 5.0グレード1まで回復していない（貧血，脱毛症，皮膚色素過剰，末梢性感覚ニューロパチー及び高血圧を除く）
(3) 本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する
(4) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者（授乳を中断した場合も含む）
(5) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者
∙妊娠可能な女性：試験期間中及び最終投与から7ヶ月間
∙男性：試験期間中及び最終投与から4ヶ月間		 (1) Having a history of the following treatments;
a. History of extensive surgery requiring general anesthesia within 4 weeks before enrollment (it should be confirmed that the surgical wound has been cured before enrollment) ;
b. History of the use of any investigational drug or device within 4 weeks before enrollment;
c. History of radiotherapy within 4 weeks before enrollment;
d. History of anticancer therapy within 2 weeks before enrollment;
e. History of bone marrow transplantation or stem cell transplantation (excluding autologous peripheral stem cell transplantation) ;
f. History of administration of TAS-115;
(2) Any ADR to prior therapy has not resolved to Grade 1 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (excluding anemia, alopecia, skin hyperpigmentation, peripheral sensory neuropathy and hypertension);
(3) Having diseases considered inappropriate for participation in this study;
(4) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating, including if breastfeeding is interrupted.
(5) Female patients of childbearing potential or male patients who do not agree to use appropriate contraception during the following period.
- Women of childbearing potential: During the study period and for 7 months after the last administration.
- Men: During the study period and for 4 months after the last administration.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形がん Advanced or metastatic solid tumor
あり
薬物相互作用評価期間と連続投与期間で構成される．
・薬物相互作用評価期間
Day −3：ピオグリタゾンを経口投与する．
Day −2：ロサルタン及びミダゾラムを経口投与する．
Day 1～3：TAS-115 250 mgを1日1回，経口投与する．
Day 4：TAS-115 250 mgを経口投与し，TAS-115投与30分後にピオグリタゾンを経口投与する．
Day 5：TAS-115 250 mgを経口投与し，TAS-115投与30分後にロサルタン及びミダゾラムを経口投与する．

・連続投与期間
TAS-115を250mg/day，1日1回，空腹時（投与前2時間及び投与後1時間以上の絶食）に経口投与する．1サイクルを21日間とし，サイクル1のDay 1を起点として5日間の連続投与後，2日間休薬しこれを繰り返す．		 The cohort consists of the assessment period of the drug-drug interactions and the period of continuous administration.
The assessment period of the drug-drug interactions;
Day -3: Pioglitazone will be orally administered.
Day -2: Losartan and midazolam will be orally administered.
Day 1- Day 3: TAS-115 will be orally administered with 250 mg once a day.
Day 4: TAS-115 will be orally administered with 250 mg and pioglitazone will be orally administered 30 minutes later.
Day 5: TAS-115 will be orally administered with 250 mg and losartan and midazolam will be orally administered 30 minutes later.

The period of continuous administration;
TAS-115 will be orally administered with 250 mg once daily under fasting conditions (fasting for at least 2 hours before and 1 hour after administration). One cycle of study treatment consists of 21 days. The study treatment was started on Day 1 of Cycle 1. The study drug will be administered for a 5-day on and 2-day off schedule.
ピオグリタゾン，ロサルタン及びミダゾラムのPKパラメータ（Cmax，AUClast及びAUCinf） PK parameters of pioglitazone, losartan and midazolam (Cmax, AUClast, and AUCinf)
・安全性（有害事象，臨床検査，バイタル）
・TAS-115の有効性（ORR，DCR，PFS）		 - Safety (Incidence and severity of adverse events, clinical laboratory evaluation, vital signs)
- Efficacy of administration with TAS-115 (ORR, DCR, PFS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAS-115
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_ disclosure_policy/index.html.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月11日 詳細
変更履歴一覧