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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月6日
令和5年7月31日
令和4年6月20日
健康な日本人治験参加者を対象としてPF-06823859 の単回静脈内投与後の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する第1 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C0251005）
健康な日本人治験参加者を対象としてPF-06823859の単回投与後の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
健康な日本人成人治験参加者を対象としてPF-06823859の単回投与時の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する。
1
健康な日本人成人対象
研究終了
PF-06823859
なし
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月27日

２　結果の要約

2022年06月20日
13
/ 3つの投与群を通じて，治験参加者の大部分は男性であった［8例（66.7%）］。治験参加者の年齢の範囲は21～52歳であった。平均年齢（標準偏差）は36.17（12.91）歳であった。
全投与群を通じて，体重は50.3～69.8 kg，肥満指数（BMI）は17.6～24.5 kg/m2であった。		 Across the 3 treatment groups, majority of the participants were male [8 (66.7%)]. The participant's age ranged from 21 to 52 years. The mean (standard deviation) age was 36.17 (12.91) years.
Across all the treatment groups, body weight ranged from 50.3 to 69.8 kg and body mass index (BMI) ranged from 17.6 to 24.5 kg/m2.
/ 治験薬の投与を受けず，治験実施医療機関の指示に従わなかったため投与前に試験を中止した1例を除き，すべての治験参加者がコホート1（低用量）およびコホート2（高用量）の投与を完了した。 All participants completed the treatment in Cohorts 1 and 2 except 1 participant, who did not receive the study intervention and was discontinued prior to administration due to failure to comply with site instruction.
/ 本試験では，死亡，重篤な有害事象，重度の有害事象，試験の中止，有害事象による治験薬の中断または減量は報告されなかった。
因果関係を問わない有害事象は9件認められた。ほとんどの有害事象は軽度であった。1件の有害事象（椎間板突出）のみが中等度であり，治験責任医師により治験薬と関連なしと判断された。

PF-06823859 300 mg （低用量）群では，4例に有害事象が認められた。このうち下腹部痛，熱傷，ワクチン接種部位疼痛が各1例で認められ，交通事故および椎間板突出 が1例で認められた。
PF-06823859 900 mg（高用量）群では，1例に4件の有害事象（上咽頭炎，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 ，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加および関節痛）が認められた。重症度が軽度のウイルス感染（上咽頭炎）は，治験責任医師により治験薬と関連なしと判断され，特記すべき有害事象として報告された。
プラセボ群では，有害事象が認められた治験参加者はいなかった。

本試験では，注入に伴う反応および注入部位反応は報告されなかった。
 There were no deaths, serious adverse events, severe adverse events (AEs), permanent discontinuations from study, temporary discontinuations or dose reductions due to AEs reported in this study.
In total, 9 all-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported. Most of the TEAEs were of mild in severity. Only one TEAE (intervertebral disc protrusion) was of moderate in severity, which was considered to be unrelated to study drug by the investigator.

In the PF-06823859 300 mg group, 4 participants experienced TEAEs: of which 1 participant each experienced TEAEs of abdominal pain lower; thermal burn; vaccination site pain, and 1 participant experienced TEAEs of road traffic accident and intervertebral disc protrusion.
In the PF-06823859 900 mg group, 1 participant experienced 4 TEAEs (nasopharyngitis, alanine aminotransferase increased , aspartate aminotransferase increased, and arthralgia). The viral infection (nasopharyngitis) of mild severity, which was considered to be unrelated to study drug by the investigator was reported to be AE of special interest. In the placebo group, none of the participant experienced TEAEs.

No infusion related reaction and infusion site reactions were reported during the study.
/ 日本人健康成人治験参加者にPF-06823859（300 mgおよび900 mg）を単回静脈内投与したとき，Tmaxの中央値は投与開始後約2時間であり，その後血清中濃度は経時的に二相性の低下を示した。
全身曝露量はほぼ用量に比例して増加した。
クリアランスの幾何平均値は用量間で同程度（0.0044～0.0051 L/hr）であった。定常状態時の分布容積の幾何平均値も用量間で同程度（4.30～4.74 L）であり，主に血漿に分布することが示された。終末相の消失半減期の算術平均値は300 mg群で約32日，900 mg群で約31日であった。
PF-06823859の投与を受けた10例のうち，2例が治験薬投与による抗薬物抗体および中和抗体陽性と確認された。		 Following a single intravenous (IV) infusion of PF-06823859 (300 and 900 mg) in Japanese healthy adult participants, the median Tmax were around 2 hours after the start of the infusion followed by a biphasic decline of serum concentrations over time.
Systemic exposure increased in an approximately dose-proportional manner.
Geometric mean clearance values were similar across doses, ranging from 0.0044 to 0.0051 L/hr. Geometric mean volume at steady state values were also similar between doses, ranging from 4.30 to 4.74 L, indicative of distribution primarily in plasma volume. Arithmetic mean erminal phase half-life values were approximately 32 and 31 days for the 300 and 900 mg dose, respectively.
Among 10 participants treated with PF-06823859, there were 2 participants who were confirmed positive for treatment induced anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
/ 本試験で評価した日本人健康治験参加者において，PF-06823859（300 mgおよび900 mg）の単回静脈内投与は安全であり，忍容性も良好であった。 A single IV dose of PF-06823859 (300 and 900 mg) was safe and well tolerated in Japanese healthy participants evaluated in this study.
2023年07月31日

３　IPDシェアリング

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年6月27日
jRCT番号 jRCT2031210368

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康な日本人治験参加者を対象としてPF-06823859 の単回静脈内投与後の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する第1 相，無作為化，二重盲検，治験依頼者非盲検，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C0251005） A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY AND PHARMACOKINETICS FOLLOWING SINGLE INTRAVENOUS DOSE OF PF-06823859 IN JAPANESE HEALTHY PARTICIPANTS
健康な日本人治験参加者を対象としてPF-06823859の単回投与後の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する試験 Investigation of Safety, Tolerability, Immunogenicity and Pharmacokinetics of Single-Dose of PF-06823859 in Japanese Healthy Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年8月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康な日本人成人治験参加者を対象としてPF-06823859の単回投与時の安全性，忍容性，免疫原性および薬物動態を評価する。
1
2021年09月28日
2021年09月28日
2021年09月28日
2022年03月27日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
1.同意説明文書への署名時に20歳以上55歳以下の男性または女性治験参加者
2.治験参加者の父方および母方の両親（つまり，祖父母）が4人とも日本で生まれた日本人である者
3.医学的評価［病歴，身体的検査（診察），臨床検査および12誘導ECGを含む］により明らかに健康であると判断された男性および女性治験参加者
4.予定されているすべての来院，治療計画，臨床検査，生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している治験参加者
5.BMIが17.5～25 kg/m2の範囲にあり，かつ体重が50 kg（110 lb）を超える者
6.同意説明文書および本治験実施計画書に記載されている要件および制限の遵守を含め，同意説明文書に署名できる		 Inclusion Criteria:
1.Male and female participants must be 20 to 55 years of age, inclusive, at the time of signing the Informed Consent Document (ICD).
2.Participants must have 4 biologically Japanese grandparents born in Japan.
3.Male and female participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and 12 lead electrocardiogram (ECG).
4.Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures.
5.Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 25 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
Informed Consent:
6.Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol.
除外基準：
1.臨床的に意味のある血液，腎臓，内分泌，肺，胃腸，心血管，肝臓，精神，神経，またはアレルギー性の疾患（薬剤アレルギーを含む。ただし，投与時に未治療である無症候性花粉症は除く）を認める，または病歴を有する者
2.HIV感染，C型肝炎，または梅毒の既往歴のある者（スクリーニング時にHIV，HCVAbまたは梅毒についての検査結果が陽性の者）
3.HBVに感染している者
4.スクリーニング時またはスクリーニング前12週間以内に実施した胸部X線検査において，臨床的に重大な異常所見（現在活動性結核に罹患している，非活動性結核の既往歴，全身感染症，心不全または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない）を認める者
5.自己免疫疾患の既往歴のある者
6.治療薬または治験薬の成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往を有する者
7.スクリーニング来院前28日以内の臨床的に重大な感染の既往を有し，治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
8.治験薬投与前7日以内に発熱し，治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
9.結核感染のエビデンスがある者
•活動性結核や潜在性結核の治療を受けたことがある場合，または現在受けている場合は，本治験から除外しなければならない。
•未治療もしくは治療不十分の潜在性結核や活動性結核の既往歴がある場合は，本治験から除外しなければならない。
10.その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常またはCOVID-19の流行に関連するその他の状況（例えば，陽性者との接触，発生率の高い地域への滞在歴または渡航歴）があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
11.医療用医薬品，一般用医薬品，健康補助サプリメントおよびハーブ系サプリメントを治験薬初回投与前7日または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の期間内に服用した者（追加の詳細情報については6.8項を参照のこと）
12.治験実施医療機関への入院前6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンに曝露した者
•COVID-19ワクチン（生ワクチンまたは弱毒生ワクチン以外）は，治験薬投与前14日より前もしくは治験実施医療機関からの退院後であれば使用が許可される。
13.PF-06823859または他のIFN-alpha療法もしくはIFN-beta療法を受けたことがある者
14.本治験の治験薬の初回投与が，前の治験薬投与の4カ月以内（生物製剤の場合は180日以内）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。
15.尿中薬物スクリーニング検査が陽性の者
16.スクリーニング時に，少なくとも5分間仰臥位で安静にした後に，仰臥位にて測定した収縮期血圧が140 mmHg以上，または拡張期血圧が90 mmHg以上の者。収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上であった場合，さらに2回測定を繰り返し，3回の測定の平均値により治験参加者の適格性を判定する。
17.スクリーニング時に測定した心拍数が100 bpmを超える者。心拍数が100を超える場合，心拍数をさらに2回測定し，3回測定した心拍数の平均を使用して，治験参加者の適格性を判断する。
18.ベースライン時の標準12誘導ECGが，治験参加者の安全または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す（例：ベースライン時のQTc間隔が450 msecを超える，完全左脚ブロック，急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候，心筋虚血を示唆するST-T間隔の変化，2度または3度の房室ブロック，重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。ベースライン時の未補正のQT間隔が450 msecを超える場合，Fridericia法を用いて心拍数で補正し，得られたQTcFを用いて判断および報告する。QTcが450 msecを超えるか，QRSが120 msecを超える場合，ECGをさらに2回測定し，3回測定したQTcまたはQRS値の平均を使用して，治験参加者の適格性を判断する。ECGをコンピューターで解析した場合，治験参加者を除外する前に，ECGの読影経験がある医師が確認する必要がある。
19.スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常が認められた者（本治験特有の臨床検査で異常が認められ，必要とみなされて実施した1回の再検査により異常が確認された者）
•ASTまたはALTの値がULNの1.5倍以上
•TBili値がULNの1.5倍以上の場合；ジルベール症候群の病歴のある者に対しては直接ビリルビンを測定し，直接ビリルビンがULN以下であれば，本治験に適格とする。
20.スクリーニング時のCOVID-19 PCR検査が陽性の者
21.スクリーニング前6ヵ月以内にアルコール乱用もしくは大量飲酒またはその他の違法薬物の使用もしくは依存の既往歴がある者。大量飲酒は，男性の場合は5単位以上，女性の場合は4単位以上のアルコール飲料を約2時間で摂取するパターンと定義する。通例，アルコール摂取量は14単位/週を越えてはならない［1単位は，ビール8 ounces（240 mL），40%蒸留酒1 ounce（30 mL）またはワイン3 ounces（90 mL）とする］。
22.治験薬投与前3か月以内に約400 mL以上または1ヵ月以内に約200 mL以上の献血（血漿成分献血を除く）を行った者。また，女性の場合，4ヵ月以内に約400 mL以上の献血を行った者
23.ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン起因性血小板減少症の既往歴のある者（ヘパリンによる静脈内カテーテルのフラッシュが予定されている場合のみ）
24.スクリーニング来院前12ヵ月以内に薬物乱用の既往歴のある者
25.妊婦および授乳婦
26.本治験実施計画書に記載されている5.3項の要件を遵守する意思がない，または遵守することができない者
27.本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者		 Exclusion Criteria:
1.Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
2.History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis C or syphilis; positive testing for HIV, hepatitis C antibody (HCVAb) or syphilis at screening.
3.Infection with hepatitis b virus (HBV)
4.Clinically significant abnormality, including but not limited to current, active tuberculosis (TB) or previous inactive TB, general infections, heart failure or malignancy, on chest X ray performed at screening or within 12 weeks of screening.
5.History of autoimmune disorders.
6.History of allergic or anaphylactic reaction to a therapeutic drug or any components in the study intervention.
7.Participants with clinically significant infections, based on which the investigator judges that the participant should not be enrolled in the study, within 28 days prior to the screening visit.
8.Participants with a fever, based on which the investigator judges that the participant should not be enrolled in the study, within the last 7 days prior to dosing.
9.Participants who have evidence of tuberculosis infection.
*Participants who have been treated or are currently being treated for active or latent tuberculosis infection are to be excluded.
*Participants with a history of either untreated or inadequately treated latent or active tuberculosis infection are to be excluded.
10.Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality or other conditions or situations related to COVID-19 pandemic (eg, Contact with positive case, residence, or travel to an area with high incidence) that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
11.Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
12.Recent exposure to any live or attenuated live virus vaccines within 6 weeks of admission to central research unit (CRU)
*The use of COVID-19 vaccines (except for live or attenuated live virus vaccines) are allowed before 14 days prior to Day 1 or after discharge from CRU.
13.Participants who have received PF-0 6823859 or any other interferon (IFN) alpha-or IFN-beta therapy at any time in the past.
14.Previous administration with an investigational drug within 4 months (180 days for biologics) or 5 half lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer).
15.A positive urine drug test.
16.Screening supine blood pressure (BP) >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. If BP is >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), the BP should be repeated 2 more times and the average of the 3 BP values should be used to determine the participant's eligibility.
17.Screening pulse rate (PR) >100 bpm. If the PR is greater than 100 beat per minute (bpm), the PR should be repeated 2 more times and the average of the 3 PR values should be used to determine the participant's eligibility.
18.Baseline standard 12 lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results.
19.Participants with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat test, if deemed necessary:
*Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT)level >=1.5 x upper limit of normal (ULN);
*Total bilirubin level >=1.5 x ULN; participants with a history of Gilbert's syndrome may have direct bilirubin measured and would be eligible for this study provided the direct bilirubin level is <= ULN.
20.A positive COVID-19 test by polymerase chain reaction (PCR) at screening.
21.History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of screening.
22.Blood donation (excluding plasma donations) of approximately >=400 mL within 3 months or >=200 mL within a month prior to dosing. Additionally, approximately >=400 mL within 4 months for female participants.
23.History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia only if heparin is planned to flush intravenous catheters.
24.History of substance abuse within 12 months of the screening visit.
25.Pregnant females; breastfeeding females.
26.Unwilling or unable to comply with the criteria in the Lifestyle Considerations section of this protocol.
27.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
健康な日本人成人対象 Healthy
あり
PF-06823859 低用量群
単回静脈内投与

PF-06823859 高用量群
単回静脈内投与

プラセボ対照群
単回静脈内投与		 Drug: PF-06823859
low dose or high dose intravenous infusion

Drug: PF-06823859
low dose or high dose intravenous infusion

Drug: Placebo
Intravenous infusion
主要評価項目
1.有害事象の評価（輸注反応，注入部位およびウイルス感染の評価を含む） [期間：第1日から第157日まで]
2.ECGのQT間隔の評価 [期間：第1日から第157日まで]
3.ECGのQTc間隔の評価 [期間：第1日から第157日まで]
4.ECGのPR間隔の評価 [期間：第1日から第157日まで]
5.ECGのQRS間隔の評価 [期間：第1日から第157日まで]
6.ECGの心拍数の評価 [期間：第1日から第157日まで]
7.臨床検査値の評価 [期間：第1日から第157日までヘモグロビン，ヘマトクリット，RBC数，MCV，MCH，MCHC，血小板数，WBC数，全好中球，好酸球，単球，好塩基球，リンパ球，BUNおよびクレアチニン，グルコース（空腹時），カルシウム，ナトリウム，カリウム，クロール，AST，ALT，TBili，アルカリホスファターゼ，尿酸，アルブミン，総蛋白，pH，グルコース，タンパク質，血液，ケトン，亜硝酸塩，白血球エステラーゼ，ウロビリノーゲン，尿ビリルビン，顕微鏡検査，PT，INR，aPTT
8.仰臥位血圧（mmHg）の評価 [期間：第1日から第157日まで]
9.脈拍数（bpm）の評価 [期間：第1日から第157日まで]		 Primary Outcome Measures :
1.Assessments of AEs/SAEs including infusion related reactions, infusion sites and viral infections [ Time Frame: Day 1-157 ]
2.Assessments of ECG QT interval [ Time Frame: Day 1-157 ]
3.Assessments of ECG QTc interval [ Time Frame: Day 1-157 ]
4.Assessments of ECG PR interval [ Time Frame: Day 1-157 ]
5.Assessments of ECG QRS interval [ Time Frame: Day 1-157 ]
6.Assessments of ECG heart rate [ Time Frame: Day 1-157 ]
7.Assessments of laboratory tests [ Time Frame: Day 1-157 ]
Hemoglobin, Hematocrit, RBC count, MCV, MCH, MCHC, Platelet count, WBC count, Total neutrophils, Eosinophils, Monocytes, Basophils, Lymphocytes, BUN and creatinine, Fasting glucose, Calcium, Sodium, Potassium, Chloride, AST, ALT, Total bilirubin, Alkaline phosphatase, Uric acid, Albumin, Total protein, pH, Glucose, Protein, Blood, Ketones, Nitrites, Leukocyte esterase, Urobilinogen, Urine bilirubin, Microscopy, PT, INR, aPTT
8.Assessments of supine blood pressure in mmHg [ Time Frame: Day 1-157 ]
9.Assessments of pulse rate in bpm [ Time Frame: Day 1-157 ]
副次評価項目
1.最高血清中濃度（Cmax） [期間：第1日から第157日まで]
2.用量補正したCmax [期間：第1日から第157日まで]
3.Cmax到達時間（Tmax） [期間：第1日から第157日まで]
4.時間0から無限大時間まで外挿した濃度‐時間曲線下面積（AUCinf） [期間：第1日から第157日まで]
5用量補正したAUCinf [期間：第1日から第157日まで]
6.時間0から濃度定量可能最終時点までの濃度‐時間曲線下面積（AUClast） [期間：第1日から第157日まで]
7.用量補正したAUClast [期間：第1日から第157日まで]
8.時間0から14日までの濃度‐時間曲線下面積（AUC14day） [期間：第1日から第157日まで]
9.時間0から28日までの濃度‐時間曲線下面積（AUC28day） [期間：第1日から第157日まで]
10.終末相消失半減期（t1/2） [期間：第1日から第157日まで]
11.クリアランス（CL） [期間：第1日から第157日まで]
12.定常状態分布容積（Vss） [期間：第1日から第157日まで]
13.平均滞留時間（MRT） [期間：第1日から第157日まで]
14.抗薬物抗体（ADA）の発現 [期間：第1日から第157日まで]
15.中和抗体（NAb）の発現 [期間：第1日から第157日まで]		 Secondary Outcome Measures :
1.Maximum serum concentration (Cmax) [ Time Frame: Day 1-157 ]
2.Dose normalized Cmax [ Time Frame: Day 1-157 ]
3.Time at which Cmax occurs (Tmax) [ Time Frame: Day 1-157 ]
4.Area under the serum concentration-time profile from time 0 extrapolated to infinite time (AUCinf) [ Time Frame: Day 1-157 ]
5.Dose normalized AUCinf [ Time Frame: Day 1-157 ]
6.Area under the serum concentration-time profile from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) [ Time Frame: Day 1-157 ]
7.Dose normalized AUClast [ Time Frame: Day 1-157 ]
8.Area under the serum concentration-time profile from time 0 to 14 days post-dose (AUC14day) [ Time Frame: Day 1-157 ]
9.Area under the serum concentration-time profile from time 0 to 28 days post-dose (AUC28day) [ Time Frame: Day 1-157 ]
10.Terminal half-life (t1/2) [ Time Frame: Day 1-157 ]
11.Clearance (CL) [ Time Frame: Day 1-157 ]
12.Volume of distribution at steady state (Vss) [ Time Frame: Day 1-157 ]
13.Mean residence time (MRT) [ Time Frame: Day 1-157 ]
14.Incidence of the development of antidrug antibodies (ADA) [ Time Frame: Day 1-157 ]
15.Incidence of the development of neutralizing antibodies (NAb) [ Time Frame: Day 1-157 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06823859
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
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４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル Yotsuya Medical Bldg, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05037409
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

6.「IRBの名称等＜電子メールアドレス＞」について，IRBでメールアドレスを設けていないことを確認済み。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20230215_C0251005 Protocol Amendment 1_09 Jul 2021_Redacted.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年7月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月6日 詳細
変更履歴一覧