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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年10月2日
令和5年9月16日
令和3年12月2日
MND-2119臨床薬理試験
MND-2119臨床薬理試験
茂利　拓也
持田製薬株式会社
健康成人男性を対象とし、MND-2119を反復経口投与した時の血漿および血球中脂肪酸組成、白血球由来のEPA代謝物およびサイトカイン産生をエパデールおよび無処置を対照として検討する。
1
健康成人
研究終了
MND-2119（イコサペント酸エチル）、イコサペント酸エチル
なし、エパデールS900
北里大学白金治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月14日

２　結果の要約

2021年12月02日
32
/ 年齢（平均値 ± 標準偏差）は無処置群、MND-2119 2 g群、MND-2119 4 g群およびエパデール1.8 g群で29.0 ± 7.2歳、25.0 ± 5.9歳、26.0 ± 4.1歳および30.5 ± 5.6歳であり、BMI（平均値 ± 標準偏差）は21.66 ± 1.62 kg/m2、21.30 ± 2.16 kg/m2、21.48 ± 1.66 kg/m2および21.69 ± 1.63 kg/m2であった。 Age (mean (SD)) in the control, MND-2119 2-g, MND-2119 4-g, and EPA-E 1.8-g groups was 29.0 (7.2) years, 25.0 (5.9) years, 26.0 (4.1) years, and 30.5 (5.6) years, respectively. BMI (mean (SD)) in these groups in the same order was 21.66 (1.62) kg/m2, 21.30 (2.16) kg/m2, 21.48 (1.66) kg/m2, and 21.69 (1.63) kg/m2, respectively.
/ 投与被験者は32例（各群8例）であり、中止例はいなかった。 There were 32 subjects (N = 8 for each group), and no subjects discontinued the study.
/ 有害事象の発現率は、無処置群、MND-2119 2 g群、MND-2119 4 g群およびエパデール1.8 g群で、それぞれ12.5%（1/8例）、62.5%（5/8例）、37.5%（3/8例）および25.0%（2/8例）であり、副作用の発現率は、それぞれ0%（0/8例）、62.5%（5/8例）、37.5%（3/8例）および25.0%（2/8例）であった。いずれかの群で2例以上に発現した有害事象は、下痢（無処置群：1例、MND-2119 2 g群：2例、MND-2119 4 g群：2例、エパデール1.8 g群：1例）のみであった。本試験で発生した有害事象は、いずれも軽度、非重篤であり、治験薬の投与中止には至らず、転帰は回復であった。 The incidence of adverse events (AEs) reported in the study in the control, MND-2119 2-g, MND-2119 4-g, and EPA-E 1.8-g groups was 12.5% (1/8 subjects), 62.5% (5/8 subjects), 37.5% (3/8 subjects), and 25.0% (2/8 subjects), respectively. The incidence of adverse drug reactions in these groups in the same order was 0% (0/8 subjects), 62.5% (5/8 subjects), 37.5% (3/8 subjects), and 25.0% (2/8 subjects), respectively.
The only AE reported in two or more subjects in any group was diarrhea (one in the control group, two each in the MND-2119 2- and 4-g groups, and one in the EPA-E 1.8-g group). All the AEs reported in the study were mild and nonserious, did not result in discontinuation of study treatment, and were resolved.
/ ＜血漿中のEPAとEPA/AA比＞
血漿中のEPA濃度の変化量において、Day1およびDay7の投与後3時間でエパデール1.8 g群に比しMND-2119 2 g群で統計学的に有意に高く、全ての評価時点でMND-2119 2 g群に比しMND-2119 4 g群で統計学的に有意に高かった。血漿中のEPA/AA比の変化は、血漿中のEPA濃度と同様の推移を示した。
＜血漿中のEPA代謝物＞
血漿中の18-HEPE濃度において、Day1およびDay7の投与後3時間でエパデール1.8 g群に比しMND-2119 2 g群で統計学的に有意に高く、Day1の投与後3時間およびDay7の投与後24時間で、MND-2119 2 g群に比しMND-2119 4 g群で統計学的に有意に高かった。血漿中の17,18-EpETE濃度は、血漿中の18-HEPE濃度と同様の推移を示した。血漿中のResolvin E1濃度は、ほとんどの検体でBLQ（定量下限未満）であった。
＜血球中のEPＡ＞
血球中のEPA濃度において、Day1の変化はわずかであったが、反復投与後のDay7のMND-2119 2 g群、MND-2119 4 g群およびエパデール1.8 g群で有意に増加した。
＜好中球由来のEPA代謝物＞
好中球由来のResolvin E1よび17,18-EpETE濃度は、ほとんどの検体でBLQであった。好中球由来の18-HEPE産生量もいくつかの検体でBLQであったため群間比較は困難であった。しかし、Day7（投与後3時間および投与後24時間）の好中球由来の18-HEPE産生量と好中球中のEPA濃度の相関分析において、これらの間に正の相関があることが認められた。
＜サイトカイン＞
LPS刺激後の全血培養中のサイトカイン産生量において、群間で経時的な変化はほとんどなかった。		 <Plasma total EPA and EPA/AA ratio>
At 3 h (hour) postdose on Days 1 and 7, changes in plasma total EPA concentrations were significantly higher in the MND-2119 2-g group than in the EPA-E 1.8-g group. At all the time points, changes in plasma total EPA concentrations were significantly higher in the MND-2119 4-g group than in the MND-2119 2-g group. Changes in the plasma EPA/AA ratio showed a similar trend to plasma total EPA concentrations.
<EPA-derived metabolites in plasma>
Plasma 18-HEPE concentrations were significantly higher in the MND-2119 2-g group than in the EPA-E 1.8-g group at 3 h on Days 1 and 7 and were significantly higher in the MND-2119 4-g group than in the MND-2119 2-g group at 3 h on Day 1 and 24 h on Day 7. Plasma 17,18-EpETE concentration showed a similar trend to plasma 18-HEPE concentration. RvE1 levels under static condition were below the lower limit of quantification (BLQ) in most plasma samples.
<Total EPA in blood cells>
In blood cells, there were only slight changes in total EPA concentration on Day 1, but it increased significantly after 7-day multiple administrations in the MND-2119 2-g, MND-2119 4-g, and EPA-E 1.8-g groups.
<EPA-derived metabolite production by neutrophils>
RvE1 and 17,18-EpETE levels were BLQ in most samples. The amounts of 18-HEPE produced in some samples were also BLQ, making group comparisons difficult. However, in a correlation analysis of 18-HEPE production and the total EPA concentration in neutrophils on Day 7 (3 and 24 h), indicating a positive correlation between them.
<Cytokine>
The cytokine production from LPS-stimulated ex vivo whole blood culture changed little over time among treatment groups.
/ 本試験の結果から、MND-2119は、従来のEPA-E製剤に比して、血漿中および細胞内のEPAおよびEPA由来代謝物の濃度を高めることが示された。 These results demonstrate that MND-2119 increases the plasma and cellular concentrations of EPA and EPA-derived metabolites to a greater extent than conventional EPA-E formulations.
2023年08月02日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37532570/

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月14日
jRCT番号 jRCT2031210362

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

MND-2119臨床薬理試験 MND-2119 Clinical Pharmacology Study
MND-2119臨床薬理試験 MND-2119 Clinical Pharmacology Study

（２）治験責任医師等に関する事項

茂利　拓也 Mori Takuya
/ 持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
医薬開発部
160-8515
/ 東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3225-6331
clinical.trials.contact@mochida.co.jp
広報室　 relations Public
持田製薬株式会社 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
160-8515
東京都新宿区四谷1-7 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3225-6303
webmaster@mochida.co.jp
令和3年9月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

健康成人男性を対象とし、MND-2119を反復経口投与した時の血漿および血球中脂肪酸組成、白血球由来のEPA代謝物およびサイトカイン産生をエパデールおよび無処置を対照として検討する。
1
2021年09月23日
2021年10月05日
2021年09月23日
2022年02月28日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
本人の自由意思により治験への参加を希望した者で、同意能力を有し、本人による治験参加の同意が文書で得られた男性 Male participants willing to participate in this clinical trial with the ability to consent and provide written consent
治験責任（分担）医師が治験参加に不適当と考える、心臓、肝臓、腎臓、肺、血液、消化管、甲状腺、精神神経、代謝・電解質等に関する障害のある者、または既往歴のある者 Participants with or with a history of, cardiac, hepatic, renal, respiratory, hematologic, gastrointestinal, thyroid gland, psychological, neurologic, metabolic, and electrolyte disorders that are considered by the principal (or sub-) investigator as ineligible to participate in the study
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
健康成人 Healthy adult subjects
あり
無処置群
MND-2119 2 g群：1日1回、朝食直後にMND-2119 2 gを経口投与
MND-2119 4 g群：1日1回、朝食直後にMND-2119 4 gを経口投与
エパデール 1.8 g群：1日2回、朝夕食直後にイコサペント酸エチル 0.9 gずつを経口投与		 No intervention arm
MND-2119 2 g arm:MND-2119 2 g, orally, once daily after breakfast.
MND-2119 4 g arm:MND-2119 4 g, orally, once daily after breakfast.
EPADEL 1.8 g arm:Ethyl icosapentate 0.9 g, orally, twice daily after breakfast and dinner.
血漿および血球中の脂肪酸組成
白血球由来のEPA代謝物
サイトカイン		 Fatty acid composition of plasma and blood cells
Leukocyte-derived EPA metabolites
Cytokine

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MND-2119（イコサペント酸エチル）
なし
なし
医薬品
承認内
イコサペント酸エチル
エパデールS900
21600AMZ00409000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

持田製薬株式会社
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北里大学白金治験審査委員会 The IRB of Kitasato University Shirokane Campus
東京都港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-5791-6177
irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

MND2119N61_jRCT研究_計画書.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月2日 詳細
変更履歴一覧