臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相，非盲検，ランダム化試験 | ||
| オシメルチニブが無効となった上皮成長因子受容体（EGFR） 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は、オシメルチニブが無効となった上皮成長因子受容体（EGFR） のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC ）被験者におけるラゼルチニブ、アミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセド（LACP/ACP-L投与群）並びにアミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセド（ACP）の有効性をそれぞれカルボプラチン及びペメトレキセド（CP）と比較することである。継続投与コホートの主要目的は，ACP と比べたACP-L 投与の安全性及び有効性を追加データによって更に明らかにすることである。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Lazertinib、Amivantamab | ||
| なし、なし | ||
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210358 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相，非盲検，ランダム化試験 | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination with Platinum-Based Chemotherapy Compared with Platinum-Based Chemotherapy in Patients with EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2) | ||
| オシメルチニブが無効となった上皮成長因子受容体（EGFR） 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びラゼルチニブとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する試験 | A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination with Platinum-Based Chemotherapy Compared with Platinum-Based Chemotherapy in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年10月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、オシメルチニブが無効となった上皮成長因子受容体（EGFR） のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC ）被験者におけるラゼルチニブ、アミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセド（LACP/ACP-L投与群）並びにアミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセド（ACP）の有効性をそれぞれカルボプラチン及びペメトレキセド（CP）と比較することである。継続投与コホートの主要目的は，ACP と比べたACP-L 投与の安全性及び有効性を追加データによって更に明らかにすることである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月10日 | |||
| 2021年12月06日 | |||
| 2021年11月16日 | |||
| 2025年12月07日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/インド/イスラエル/韓国/マレーシア/メキシコ/オランダ/ポーランド/スウェーデン/台湾/トルコ/デンマーク/スペイン/フランス/イギリス/香港/イタリア/ポルトガル/ロシア | United States Of America/ Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/ Czechia/Germany/ India/ Israel/Korea / Malaysia/Mexico/Netherlands/Poland/Sweden/Taiwan/Turkey/Denmark/Spain/France/Un Of Great Britain And Northern Ireland/Hong Kong/Italy/Portugal/Russian Federation | ||
| ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。 ・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。 ・脳転移の既往のある被験者は，全ての病変を臨床上の必要性に応じて治療されていなければならない（すなわち，それ以上の根治的局所治療を現在必要としない）。脳転移に対する根治的局所治療は，ランダム化の少なくとも14 日前に完了していなければならない。頭蓋内病変の治療に関しては1 日用量prednisone 10 mg 以下相当の治療を受けていることが可能である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0又は1である。 ・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない［ただし，脱毛症（グレードを問わない），末梢性ニューロパチー（Grade2以下），ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（Grade2以下）は除く］。 ・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。 ・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）単独投与後の二次治療として投与されている必要がある。何らかの種類のネオアジュバント療法及び／又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日（4半減期）前までに中止する必要がある（すなわち，本治験のDay -8までに最終投与を行う）。 |
- Participant must have at least 1 measurable lesion, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, that has not been previously irradiated - Participant must have histologically or cytologically confirmed, locally advanced or metastatic, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized at or after the timne of locally advanced or metastatic disease diagnosis by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19del or Exon 21 L858R mutation - A participant with a history of brain metastases must have had all lesions treated as clinically indicated (that is, no current indication for further definitive local therapy). Any definitive local therapy to brain metastases must have been completed at least 14 days prior to randomization and the participant can be receiving no greater than10 milligrams (mg) prednisone or equivalent daily for the treatment of intracranial disease - Participant must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 or 1 - Any toxicities from prior systemic anticancer therapy must have resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade <= 2 peripheral neuropathy, or Grade <= 2 hypothyroidism stable on hormone replacement) - A woman of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening and within 72 hours of the first dose of study treatment and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study - Participant must have progressed on or after osimertinib monotherapy as the most recent line of treatment. Osimertinib must have been administered as either the first-line treatment for locally advanced or metastatic disease or in the second- line setting after prior treatment with first- or second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) as a monotherapy. Participants who received either neoadjuvant and/or adjuvant treatment of any type are eligible if progression to locally advanced or metastatic disease occurred at least 12 months after the last dose of such therapy and then the participant progressed on or after osimertinib in the locally advanced or metastatic setting. Treatment with osimertinib must be discontinued at least 8 days (4 half-lives) prior to randomization (that is last dose no later than Day -8) |
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| ・ランダム化前14日未満の期間中に、NSCLC の緩和治療として放射線治療を受けた。 ・症候性又は進行性の脳転移を有する。 ・軟髄膜疾患の既往を有する又は現在認められる，あるいは手術又は放射線による根治的治療を受けていない脊髄圧迫を有する。 ・小細胞肺癌への形質転換が確認されている。 ・薬剤性ILD 又は放射線肺臓炎を含む間質性肺疾患（ILD）の既往がある。 ・以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心血管疾患の既往がある。 －ランダム化前4週間以内に診断された深部静脈血栓症又は肺塞栓症、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、冠動脈／末梢動脈バイパス術、又は急性冠動脈症候群。 －静脈血栓塞栓症イベントに対する重大な遺伝的素因がある。 －静脈血栓塞栓症イベントの既往歴があり、NCCN又は各国のガイドラインに従った適切な抗凝固療法を受けていない。 |
- Participant received radiotherapy for palliative treatment of NSCLC less than 14 days prior to randomization - Participant with symptomatic or progressive brain metastases - Participant has history of or current evidence of leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation - Participant has known small cell transformation - Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis - Participant has a history of clinically significant cardiovascular disease including, but not limited to diagnosis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 4 weeks prior to randomization; myocardial infarction; unstable angina; stroke; transient ischemic attack; coronary/peripheral artery bypass graft; or acute coronary syndrome. Participant has a significant genetic predisposition to venous thromboembolic events. Participant has a prior history of venous thromboembolic events and is not on appropriate therapeutic anticoagulation as per National Comprehensive Cancer Network or local guidelines |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| ラゼルチニブ（JNJ-73841937、YH-25448）：ラゼルチニブは経口投与される。 アミバンタマブ（JNJ-61186372）：アミバンタマブは静注内投与される。 ペメトレキセド：ペメトレキセドは静脈内投与される。 カルボプラチン：カルボプラチンは静脈内投与される。 A群：LACP/ACP-L LACP（治験開始から2022年11月6日まで）：サイクル1のDay1から投与開始しラゼルチニブの経口投与及びアミバンタマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンを4サイクル行う（各サイクルは21日間）。4サイクル以降は維持療法として疾患進行までアミバンタマブ、ペメトレキセド、ラゼルチニブの投与する。ACP-Lの投与（2022年11月7日から治験終了まで）：サイクル1のDay1からアミバンタマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンを4サイクル投与する（各サイクルは21日間）。 ラゼルチニブはサイクル5のDay1から、またはカルボプラチンをサイクル4（各サイクルは21日間）より前に中止した場合はそれよりも早期に投与する。サイクル5のDay1から維持療法として疾患進行までアミバンタマブ、ペメトレキセド、ラゼルチニブの投与を継続する。 B群：CP（カルボプラチン及びペメトレキセド） カルボプラチンとペメトレキセドの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクルは21日間）行う。その後は維持療法として疾患進行までペメトレキセドの投与を継続する。 C群：ACP（アミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセド） アミバンタマブ、カルボプラチン及びペメトレキセドの静脈内投与を最大4サイクル（各サイクルは21日間）行う。その後は維持療法として疾患進行までアミバンタマブとペメトレキセドの投与を継続する。 A2群（継続投与コホート）: ACP-L アミバンタマブとカルボプラチンを4サイクル点滴静注する（各サイクルは 21 日間）。ラゼルチニブは サイクル5Day1から、またはカルボプラチンを早期に中止した場合はそれよりも早く開始される。 4サイクル以降は疾患進行まで維持療法としてペメトレキセド、アミバンタマブ、ラゼルチニブの投与を継続する。 C2群（継続投与コホート）: ACP アミバンタマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンを 4サイクル点滴静注する (各サイクルは 21 日間)。 4サイクル以降は疾患進行まで維持療法としてアミバンタマブとペメトレキセドの投与を継続する。 |
Lazertinib (JNJ-73841937, YH-25448) : Lazertinib will be administered orally. Amivantamab (JNJ-61186372) : Amivantamab will be administered as an IV infusion. Pemetrexed : Pemetrexed will be administered as an IV infusion. Carboplatin : Carboplatin will be administered as an IV infusion. Arm A: LACP/ACP-L LACP dosing (from study start until 6 November 2022): Participants will receive Lazertinib orally along with Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin starting on Cycle 1 Day 1 for 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, participants will receive Amivantamab, Pemetrexed and Lazertinib as maintenance until disease progression. ACP-L dosing (from 7 November 2022 until study completion): Participants will receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin starting on Cycle 1 Day 1 for 4 cycles (each cycle consists of 21 days). Lazertinib in ACP-L will start on Cycle 5 Day 1 or sooner if carboplatin is discontinued before cycle 4 (each cycle consists of 21 days). Beginning with Cycle 5 Day 1, participants will receive Amivantamab, Pemetrexed and Lazertinib as maintenance until disease progression. Arm B: CP (Carboplatin and Pemetrexed) Participants will receive Pemetrexed in combination with Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, participants will receive Pemetrexed as maintenance until disease progression. Arm C: ACP (Amivantamab, Carboplatin and Pemetrexed) Participants will receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, participants will receive Amivantamab and Pemetrexed as maintenance until disease progression. Arm A2 (Extension Cohort): ACP-L Participants will receive Amivantamab and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days), Lazertinib will start on C5D1 or sooner if carboplatin is discontinued earlier). After 4 cycles, participants will receive Pemetrexed, Amivantamab, Lazertinib as maintenance until disease progression. Arm C2 (Extension Cohort): ACP Participants will receive Amivantamab, Pemetrexed, and Carboplatin as IV infusion for up to 4 cycles (each cycle consists of 21 days). After 4 cycles, participants will receive Amivantamab and Pemetrexed as maintenance until disease progression. |
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| RECIST v1.1 ガイドラインを用いた盲検化独立中央評価（BICR）による無増悪生存期間（PFS） PFSは、ランダム化から、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1を用いて客観的疾患進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義される。 |
Progression-Free Survival (PFS) According to RECIST v1.1 Guidelines as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death, whichever comes first, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. |
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| BICR判定による客観的奏効率 客観的奏効率は、 RECIST v 1.1基準を用いてBICRにより定義された最良効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）のいずれかを達成した被験者の割合と定義する。 全生存期間（OS） 全生存期間は、ランダム割付け日から被験者の死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 奏効期間（DoR） DoR は，PR 又はCR が得られた被験者において，最初に奏効（PR 又はCR）が確認された日 から，進行又は死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間と定義する。 後治療に至るまでの期間（TTST） TTST は、ランダム化した日から治験薬投与中止後に次の抗がん治療を開始した日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 最初の後治療後の無増悪生存期間（PFS2） PFS2 は、ランダム化から次の抗がん治療開始後に治験責任（分担）医師の評価に基づき、2 回目の客観的疾患進行（PFS の評価に用いた進行の後に認められた進行）が認められた日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 症状進行までの期間（TTSP） TTSP は、ランダム化から治験責任（分担）医師が肺癌に関連すると判断し症状管理のために抗がん治療及び／又は臨床介入を変更する必要がある新規症状又は症状悪化のうちいずれか早い方が電子症例報告書（eCRF） に記録されるまでの期間と定義する。 頭蓋内PFS 頭蓋内PFS は、ランダム化からRECIST v1.1 を用いたBICR に基づく客観的頭蓋内疾患進行が認められた日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 有害事象(AEs)が発現した被験者数 有害事象とは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。 臨床検査値異常が認められた被験者数 臨床検査値異常（血液生化学的検査、血液学的検査、血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。 血清中アミバンタマブ濃度 血清試料を分析し、アミバンタマブ濃度を測定する。 血漿中ラゼルチニブ濃度 血漿試料を分析し、ラゼルチニブ濃度を測定する。 抗アミバンタマブ抗体を有する被験者数 抗アミバンタマブ抗体を有する被験者数を報告する。 非小細胞肺癌－症状評価質問票 (NSCLC-SAQ) NSCLC-SAQは、進行非小細胞肺癌（NSCLC）の症状を評価する成人を対象とした7項目のPRO評価法である。NSCLC-SAQには7日間の想起期間がある。NSCLCの症状として特定される5つの領域と付随する項目（咳嗽（1項目）、疼痛（2項目）、呼吸困難（1項目）、疲労（2項目）及び食欲（1項目））を含む。各項目は0~4の反応尺度を用い、スコアが高いほど症状が重度であることを示す。合計スコアを算出するには、これらの領域のすべてが欠測してはならず、スコアが高いほど症状が重度であることを示す0~20の範囲の反応を示す。 European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) スコア EORTC QLQ-C 30は30項目からなり、 5つの機能尺度、 1つの全般的健康状態尺度、 3つの症状尺度、及び6つの単一症状項目からなる。回答は口頭評価尺度を用いて報告する。項目及び尺度のスコアを0から100の尺度に変換する。スコアが高いほどHRQoLが高く、機能が良好であり、症状が多い（悪い）ことを示す。 Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF) PROMIS-PFは、全般的な健康状態、身体障害の程度、全般的な健康状態の特徴を明らかにし、その理解を深めるために使用する。身体機能は、一般的に用いられている指標及び癌に特異的な患者報告アウトカム（PRO）指標の基盤である。 |
Objective Response as Assessed by BICR Objective response is defined as the percentage of participants who achieve either a complete response (CR) or partial response (PR) as their best response as defined by BICR using RECIST v1.1 criteria. Overall Survival (OS) Overall Survival is defined as the time from the date of randomization to the date of participant's death due to any cause. Duration of Response (DoR) DoR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, only for participants who achieve CR or PR. Time to Subsequent Therapy (TTST) TTST is defined as the time from the date of randomization to the start date of the subsequent anti-cancer therapy following study treatment discontinuation, or death whichever comes first. Progression-Free Survival After First Subsequent Therapy (PFS2) PFS2 is defined as the time from randomization until the date of second objective disease progression, after initiation of subsequent anticancer therapy, based on investigator assessment (after that used for PFS) or death, whichever comes first. Time to Symptomatic Progression (TTSP) TTSP is defined as the time from randomization to documentation in the electronic case report form (eCRF) of any of the following (whichever occurs earlier): onset of new symptoms or symptom worsening that is considered by the investigator to be related to lung cancer and requires either a change in anticancer treatment and/or clinical intervention to manage symptoms. Intracranial PFS Intracranial PFS is defined as the time from randomization until the date of objective intracranial disease progression or death, whichever comes first, based on BICR using RECIST v1.1. Number of Participants with Adverse Events (AEs) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum chemistry, hematology, blood coagulation, and urinalysis) will be reported. Serum Concentration of Amivantamab Serum samples will be analyzed to determine concentrations of amivantamab. Plasma Concentration of Lazertinib Plasma samples will be analyzed to determine concentrations of lazertinib. Number of Participants with Anti-Amivantamab Antibodies Number of participants with anti-amivantamab antibodies will be reported. Non-Small Cell Lung Cancer - Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) NSCLC-SAQ is a 7-item PRO measure designed for use in adults to assess symptoms of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The NSCLC-SAQ has a seven-day recall period. It contains five domains and accompanying items that will be identified as symptoms of NSCLC: cough (1 item), pain (2 items), dyspnea (1 item), fatigue (2 items), and appetite (1 item). Each item uses a response scale between 0 to 4, with higher scores indicating more severe symptomatology. All five of these domains must be non-missing to compute a total score, with a response range from 0 to 20 with higher scores indicating more severe symptomatology. European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score The EORTC QLQ-C30 includes 30 items in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single symptom items. The responses are reported using a verbal rating scale. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function (PROMIS-PF) PROMIS-PF is used to characterize and better understand overall health, level of physical disability, and general well-being. Physical function is a foundation for commonly used general and cancer-specific patient reported outcomes (PRO) measures. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lazertinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amivantamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会 有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital Of JFCR Clinical Trial Ethics Review Board | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0141 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04988295 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372NSC3002 | |
| IRBの電子メールアドレス：該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |