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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月28日
令和5年7月12日
軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
鍵山 　 正二
シミック株式会社
活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、経口amiselimod（MT-1303）の有効性と安全性をプラセボと12週間比較評価する。また、二重盲検期間終了後最大36週間のamiselimodによる維持療法の有効性と安全性を評価する。
2
潰瘍性大腸炎
募集終了
amiselimod
なし
医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年7月11日
jRCT番号 jRCT2031210352

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Amiselimod (MT-1303) in Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis (UC)
軽症～中等症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象としてamiselimod（MT-1303）の有効性及び安全性を検討する第II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Group Study Evaluating the Efficacy and Safety of Amiselimod (MT-1303) in Subjects with Mild to Moderate Ulcerative Colitis (UC)

（２）治験責任医師等に関する事項

鍵山 　 正二 Kagiyama Shoji
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦一丁目1 番1 号 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
090-6797-4465
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
鍵山　正二 Kagiyama Shoji
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1 番1 号 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
090-6797-4465
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和3年8月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

　

　
/

　

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東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
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/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

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広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
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石田消化器IBD クリニック

Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

　

　
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佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
/

　

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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

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医療法人徳洲会札幌徳洲会病院

Sapporo Tokushukai Hospital

　

　
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/

独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター

JCHO Tokyo Yamate Medical Center

　

　
/

　

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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Iwate Medical University Uchimaru Medical Center

　

　
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東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
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兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine College Hospital

　

　
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独立行政法人地域医療機能推進機構四日市羽津医療センター

JCHO Yokkaichi Hazu Medical Center

　

　
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国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

　

　
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北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
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北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

　

　
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社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

Gokeikai Ofuna Chuo Hospital

　

　
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高山赤十字病院

Japanese Red Cross Takayama Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、経口amiselimod（MT-1303）の有効性と安全性をプラセボと12週間比較評価する。また、二重盲検期間終了後最大36週間のamiselimodによる維持療法の有効性と安全性を評価する。
2
2021年09月20日
2022年02月28日
2021年09月01日
2023年10月31日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/台湾/韓国/ベラルーシ/ロシア/ウクライナ/モルドバ/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/チェコ/スロバキア/セルビア/イタリア/エストニア/ブルガリア/ポーランド USA/Australia/Taiwan/S. Korea/Belarus/Russia/Ukraine/Moldova/Georgia/Germany/Hungary/Czech Republic/Slovakia,/Serbia/Italy/ Estonia/Bulgaria/Poland
1. 同意書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の男性又は女性
2. 正常なバイタルサイン
・無熱
・心拍数が55～100 bpm
・収縮期血圧が90 mmHg 超かつ150 mmHg 未満
・拡張期血圧が50 mmHg 超かつ90 mmHg 未満
・呼吸数が10/min 超かつ20/min 未満
3. 無作為割付けの12 週間以上前に活動性の軽症～中等症UC（改変Mayo Score が3～8）の診断が臨床的所見及び内視鏡的所見により確認された（病理組織検査報告書により裏付けられた）
・ 軽症UC は、改変Mayo Score が3 又は4 の状態と定義される。
・中等症UCは、改変Mayo Scoreが5～8の状態と定義される。
4. スクリーニング時の結腸内視鏡検査に基づく内視鏡サブスコアが、中央評価担当者により2 以上と判定された
5. 肛門縁から15 cm 以上進展した活動性UC の所見がスクリーニング時の結腸内視鏡検査により確認された
6. UC の治療薬として5-ASA の経口若しくは直腸投与、又は副腎皮質ステロイド剤の経口投与（プレドニゾロン換算で20 mg 以下）を受けている患者は、無作為割付けの28 日以上前から用量が一定でなければならない。
7. 妊娠可能な女性はすべて、スクリーニング来院時の血清妊娠検査及びその後の各来院時の尿妊娠検査（UPT）が陰性で、治験参加中及び治験薬の最終投与後12週間にわたり許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。避妊法に関する詳細は治験実施計画書7.6 項を参照のこと。
8. 被験者日誌の使用方法に関するトレーニングを修了し、治験期間を通してタイムリーに被験者日誌に入力する意思と能力がある
 1. Male or female subjects aged between 18 to 75 years (inclusive) at the time of the subject's signing of the informed consent.
2. Normal vital signs.
- afebrile,
- heart rate 55-100 bpm,
- systolic blood pressure >90 and <150 mmHg,
- diastolic blood pressure >50 and <90 mmHg,
- respiration rate >10 and <20/min. 3. Diagnosis of active mild to moderate UC (modified Mayo Score of 3 to 8) confirmed at least 12 weeks prior to randomization by clinical and endoscopic evidence (corroborated by a histopathology report).
- Mild UC is defined as a modified Mayo Score of 3 or 4.
- Moderate UC is defined as a modified Mayo Score of 5 to 8.
4. An endoscopic subscore from screening colonoscopy of >=2 as determined by a central reviewer.
5. Evidence of active UC extending >=15 cm from the anal verge confirmed by a screening colonoscopy.
6. If subjects are receiving oral or rectal 5-aminosalicylates (5-ASAs) or oral corticosteroids (<=20 mg prednisolone equivalent) for treatment of their UC, they must be on a stable dose for at least 28 days prior to randomization.
7. All women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at the Screening Visit and a urine pregnancy test at each subsequent study visit and agree to use an acceptable method of contraception throughout their participation in the study and for 12 weeks after the last dose of IMP. See Section 7.6 for details on methods of contraception.
8. Willingness and ability to complete training in the use of the subject diary and to complete the subject diary in a timely manner throughout the study.
UC に関連する除外基準
1. CD、分類不能の大腸炎、大腸炎（偽膜性大腸炎、顕微鏡的大腸炎又は虚血性大腸炎）又はセリアック病と診断されている
2. 劇症大腸炎、腹部膿瘍、中毒性巨大結腸症、腸閉塞又は腸穿孔の所見の合併がある又は最近（無作為割付け前12 週間以内）の所見がある
3. 肛門縁から15 cm 以内に収まる直腸炎症と定義される、直腸炎と診断されている
4. 無作為割付け前1 年以内の結腸切除又は結腸亜全摘術の既往がある又はその所見がある
5. 回腸瘻造設、結腸瘻造設又は治療された既知の症候性腸狭窄の既往がある又はその所見がある
6. 未切除の結腸腺腫性ポリープ又は結腸粘膜異形成の既往がある又はその所見がある
7. UC に対する外科的介入が現在必要である又は治験期間中に必要となると予想される
 Exclusion Criteria Related to Ulcerative Colitis
1. Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, colitis (pseudomembranous, microscopic, or ischemic) or coeliac disease.
2. Current or recent (within 12 weeks prior to randomization) evidence of fulminant colitis, abdominal abscess, toxic megacolon, bowel obstruction, or bowel perforation.
3. Diagnosis of proctitis, defined as a rectal inflammation within 15 cm from the anal verge.
4. History or evidence of any colonic resection or subtotal colectomy within 1 year prior to randomization.
5. History or evidence of ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine.
6. History or evidence of unresected adenomatous colonic polyps or colonic mucosal dysplasia.
7. Current need for, or anticipated need for surgical intervention for UC during the study.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
あり
二重盲検期：0.2 mgまたは0.4 mgのamiselimodあるいはプラセボを、１日1回2カプセル2週間、その後１日１回1カプセル10週間経口投与する。オープンラベル継続投与期：amiselimod 0.4 mgを１日１回最大36週間経口投与する。 Double-blinded Treatment Period : Oral administration of 2 capsules of 0.2 mg or 0.4 mg amiselimod or placebo once a day for 2 weeks, and oral administration of one cupsule once a day for 10 weeks. Open Label Extension Period: Oral administration of 0.4 mg amiselimod once a day for up to 36 weeks.
主要な有効性評価には、改変Mayo Scoreを使用する。 The modified Mayo Score will be used for the primary efficacy evaluation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
amiselimod
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Salix Pharmaceuticals, Inc., an affiliate of Bausch HealthUS, LLC
Salix Pharmaceuticals, Inc., an affiliate of Bausch HealthUS, LLC
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都渋谷区恵比寿1-8-1 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04857112
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

6.「IRBの名称等」において、「電話番号」「電子メールアドレス」の用意がありません。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧