臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 令和4年7月5日 | ||
| 症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4671006） | ||
| 症候性COVID-19患者の成人の同居接触者におけるPF-07321332／リトナビルの曝露後予防試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| COVID-19患者の成人同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビルの有効性および安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| COVID-19 | ||
| 研究終了 | ||
| ニルマトレルビル錠/リトナビル錠 | ||
| パキロビッドパック | ||
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年10月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年07月05日 | |||
| 2957 | |||
| / | 治験参加者のベースライン特性は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化リスク因子を含め，各投与群で類似していた。 ・男性（46.8%）および女性（53.2%）の割合は均等で，年齢の中央値（標準偏差）は43.06（14.77）歳であった。 ・ベースライン時にほとんどの治験参加者（94.7%）において逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陰性が確認された。 ・ベースライン時にほとんどの治験参加者（90.7%）が血清学的検査でSARS-CoV-2抗体陽性であった。 |
Baseline characteristics, including risk factors for progression to severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) were balanced across treatment groups: *The mean (standard deviation) age of participants was 43.06 (14.77) years with similar proportion of Males (46.8%) and Females (53.2%). *At Baseline, most participants (94.7%) had a negative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) result. *At Baseline, most participants had a positive serology antibody test (90.7%). |
|
| / | 再解析により2施設が除外されたことから，解析対象集団ごとの治験参加者数は，最大の解析対象集団（FAS）で2736例，安全性解析対象集団で2721例，modified intent-to-treat（mITT）集団で2514例，mITT1集団で115例およびmITT2集団で1838例であった。 治験参加者157例（5.7%）が以下の理由により治験薬投与を中止した。 有害事象（35例，1.3%），治験薬の不順守（1例，<0.1%），妊娠（1例，<0.1%），治験参加者による同意の撤回（61例，2.2%），有害事象を伴わない投薬過誤（26例，1.0%），治験の組み入れ基準を満たさなくなった（6例，0.2%），その他（27例，1.0%）。 |
Based on the exclusion of 2 sites from the reanalysis, the number of participants analyzed per analysis set was: Full Analysis Set, 2736; Safety Analysis Set, 2721; modified Intent-to-Treat (mITT), 2514; mITT1, 115; mITT2, 1838. The total of 157 participants (5.7%) discontinued the study treatment for the following reasons (n, %); adverse events (AEs) (35, 1.3%); noncompliance with study drug (1, <0.1%); pregnancy (1, <0.1%), withdrawal by participant (61, 2.2%); medication error without associated AE (26, 1.0%); no longer meets eligibility criteria (6, 0.2%); and other (27, 1.0%). |
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| / | 治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現頻度は，すべての投与群でおおむね同様であった。これらの有害事象の大部分は，軽度（グレード1）または中等度（グレード2）であったが，ニルマトレルビル（PF 07321332） ／リトナビル5日間投与群で重度（グレード3 ）の味覚不全および重度（グレード3）のフィブリンDダイマー増加が，10日間投与群で重度（グレード3）の味覚不全が各1例認められた。 いずれの投与群でも有害事象に関連する死亡および有害事象による治験中止は認められなかった。 治験薬との因果関係を問わない重篤な有害事象を発現した治験参加者の割合はいずれの投与群でも低く，同様であった。10日間投与群の生命を脅かす可能性のあった（グレード4）COVID-19肺炎を除き，重篤な有害事象はすべて重度（グレード3）であった。これらの重篤な有害事象はすべて治験薬と関連なしと判断された。 有害事象の発現により治験薬の投与を中止したものの，治験を継続した治験参加者の割合は5日間投与群，10日間投与群およびプラセボ群でそれぞれ1.1%，1.2%および1.6%といずれも低くおおむね同様であった。 治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された治験薬の投与中止に至った事象は，いずれの投与群でも少なかった（<0.5%）。 |
The overall incidence of all-causality treatment-emergent adverse events was generally similar across the treatment groups. These AEs were mostly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) in severity, except for 1 severe (Grade 3) event of dysgeusia and 1 severe (Grade 3) event Fibrin D dimer increased in the 5-day regimen and 1 severe (Grade 3) event of dysgeusia in the 10-day regimen. There were no deaths related to an AE in any treatment group. There were no discontinuations from the study due to AEs. The proportion of participants with all-causality serious adverse events (SAEs) was low and similar across treatment groups. All of the SAEs were severe (Grade 3) except for COVID-19 Pneumonia in the 10-day regimen which was potentially life-threatening (Grade 4). None of these SAEs were considered related to the study intervention. The proportion of participants in the nirmatrelvir/ritonavir 5-day and 10-day regimens (1.1% and 1.2%, respectively) and in placebo (1.6%) who discontinued study intervention due to an AE and continued in the study, was low and generally similar. Few (<=0.5%) events leading to discontinuation of study intervention in any treatment group were considered by the investigator to be related to study intervention. |
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| / | 主要評価項目の結果 本試験は，Day 14までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合に関して，ニルマトレルビル／リトナビル投与によりプラセボと比較し70%のリスク減少を検出できるように計画された 。 ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者（mITT集団）の中で，Day 14までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合は，ニルマトレルビル／リトナビル5日間投与群および10日間投与群で2.6%（22例）および2.4%（20例）であり，いずれもプラセボ群の3.9%（33例）より低かった。プラセボ群と比較したリスク減少率は5日間投与群で29.8%（p = 0.1722），10日間投与群で35.5%（p = 0.1163）であった。 部分集団別の主要評価項目の結果 治験参加者の年齢，性別，人種，地理的地域およびオミクロン変異株の発現前後による部分集団解析の結果は，リスク因子の有無およびベースライン時の血清学的検査の抗体の状態を除き，主要解析の結果とおおむね一致していた。 COVID-19重症化のリスク因子の有無に関しては，Day 14までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合は，COVID-19重症化のリスク因子を有する治験参加者に比べて，有していない治験参加者でニルマトレルビル／リトナビル5日間投与群および10日間投与群ではプラセボ群より大幅なリスク減少が認められた（リスク減少率は，それぞれ64%および65%）。ベースライン時のSARS-CoV-2抗体の有無に関しては，Day 14までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合は，ベースライン時に血清学的検査結果が陰性であった治験参加者に比べて陽性の治験参加者において，5日間投与群および10日間投与群ではプラセボ群より大幅なリスク減少が認められた（リスク減少率は，それぞれ41%および43%）。 主要な副次評価項目 ベースライン時にRT-PCR陰性であり，重症化リスクが高い治験参加者（mITT2）のうち，Day 14までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合は，ニルマトレルビル／リトナビルの5日間投与群および10日間投与群でそれぞれ2.9%（18例）および2.6%（16例），プラセボ群で3.5%（21例）であった。 プラセボ群と比較したリスク減少率は，5日間投与群で12.0%（p = 0.6766），10日間投与群で19.1%（p = 0.5070）であった。 |
Primary Endpoint Results The study was powered to detect a 70% risk reduction of developing symptomatic, RT-PCR or rapid antigen test (RAT) confirmed SARS-CoV-2 infection through Day 14 relative to placebo. Among participants who had a negative RT-PCR result at baseline (ie, mITT), the proportion of participants who developed symptomatic RT-PCR or RAT confirmed SARS-CoV-2 infection through Day 14 was 2.6% (n = 22) for the nirmatrelvir/ritonavir 5-day regimen, 2.4% (n = 20) for the nirmatrelvir/ritonavir 10-day regimen, both lower than the 3.9% (n = 33) for placebo. The risk reduction vs placebo was 29.8% (p = 0.1722) and 35.5% (p = 0.1163) for the 5-day and 10-day regimens, respectively. Primary Endpoint by Subgroup Results Results of subgroup analyses by participant age, sex, race, geographic region, and pre- or post-emergence of the omicron variant were generally consistent with the primary analysis except for presence of risk factors and baseline serology antibody status. In participants with or without risk factors for severe COVID-19 illness, a numerically greater risk reduction of developing symptomatic RT-PCR or RAT confirmed SARS-CoV-2 infection through Day 14 was observed for nirmatrelvir/ritonavir 5-day (64%) and 10-day (65%) regimens vs placebo for participants who did not have risk factors for severe COVID-19 than for participants who had risk factors. In participants with or without antibodies to SARS-CoV-2 at baseline, a numerically greater risk reduction of developing symptomatic RT-PCR or RAT confirmed SARS-CoV-2 infection through Day 14 was observed in participants for the 5-day (41%) and 10-day (43%) regimens vs placebo who were sero-positive at baseline than in participants who were sero-negative at baseline. Key Secondary Endpoint Results Among participants who had a negative RT-PCR result at baseline and were at increased risk of severe COVID-19 illness (ie, mITT2), the proportion of participants with symptomatic SARS-CoV-2 infection through Day 14 was 2.9% (n = 18) and 2.6% (n = 16) for the nirmatrelvir/ritonavir 5-day and 10-day regimens, respectively, and 3.5% (n = 21) in placebo. The risk reduction vs placebo was 12.0% (p = 0.6766) and 19.1% (p = 0.5070) for the 5-day and 10-day regimens, respectively. |
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| / | ニルマトレルビル／リトナビルの5日間および10日間投与は，症候性COVID-19患者の成人の同居接触者（ベースライン時にRT-PCR陰性）がDay 14までに症候性SARS-CoV-2感染するリスクを，プラセボ群よりそれぞれ29.8% および35.5%減少させた。 ニルマトレルビル／リトナビルの5日間および10日間投与は安全であり，忍容性は良好であった。 |
The 5-day and 10-day regimens of nirmatrelvir/ritonavir vs placebo showed a risk reduction of 29.8% and 35.5%, respectively, for symptomatic RT-PCR or RAT confirmed SARS-CoV-2 infection through Day 14 in participants who had a negative RT-PCR result at baseline and were household contacts of an individual with symptomatic COVID-19. The 5-day and 10-day regimens of nirmatrelvir/ritonavir was safe and well-tolerated. |
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| 2023年10月13日 | |||
| 2023年05月06日 | |||
| https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05047601 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210349 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 症候性COVID-19患者の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビル経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4671006） | A PHASE 2/3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PLACEBO CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF 2 REGIMENS OF ORALLY ADMINISTERED PF-07321332/RITONAVIR IN PREVENTING SYMPTOMATIC SARS-COV-2 INFECTION IN ADULT HOUSEHOLD CONTACTS OF AN INDIVIDUAL WITH SYMPTOMATIC COVID-19 | ||
| 症候性COVID-19患者の成人の同居接触者におけるPF-07321332／リトナビルの曝露後予防試験 | A Study of a Potential Oral Treatment to Prevent COVID-19 in Adults Who Are Exposed to Household Member(s) With a Confirmed Symptomatic COVID-19 Infection | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
Kyushu Medical Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会 音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会 関野病院 |
Sekino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック |
Denenchofu Family Clinic |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| COVID-19患者の成人同居接触者を対象に，症候性SARS-CoV-2感染の予防としてのPF-07321332／リトナビルの有効性および安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月02日 | |||
| 2021年10月02日 | |||
| 2021年10月02日 | |||
| 2022年04月12日 | |||
| 2880 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブラジル/南アフリカ/プエルトリコ/スペイン/ハンガリー/ウクライナ/ポーランド/ブルガリア/トルコ/メキシコ/アルゼンチン/コロンビア/台湾/韓国/マレーシア/チェコ共和国/ロシア/タイ | United States/Brazil/South Africa/Puerto Rico/Spain/Hungary/Ukraine/Poland/Bulgaria/Turkey/Mexico/Argentina/Columbia/Taiwan/Republic of Korea/ Malaysia/Czech Republic/Russian Federation/Thailand | ||
| *スクリーニング時のSARS-CoV-2迅速抗原検査が陰性かつ無症状であり、同居の症候性SARS-CoV-2感染者のSARS-CoV-2陽性検査を実施してから96時間以内に無作為化可能な方。 *生殖可能な場合は、効果の高い避妊法を使用することに同意していただける方 |
*Participants who have a negative screening SARS-CoV-2 rapid antigen test result and who are asymptomatic household contacts to an individual who is symptomatic and tested positive for SARS CoV-2 within 96 hours of randomization of the participant. *Fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception |
||
| *6ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が確認されたことがある⽅ *発熱（体温が>38℃）またはCOVID-19に一致するその他の徴候・症状が認められる方 *活動性肝疾患の病歴を有する⽅ *慢性腎不全または中等度〜重度の腎機能障害のある⽅ *HIV感染患者のうち、過去6ヵ月以内にウイルス量が400コピー/mLを超えるまたはHIVの治療のために本治験で併用禁止の薬剤を使用している方 *活動性の全⾝性感染症にかかっている可能性のある⽅または確認されている⽅ *併用禁止薬の使用を必要とする活動性の悪性腫瘍のある方 *体内からの消失の大部分がCYP3A4に依存する、または、強いCYP3A4誘導作用をもつ薬剤もしくは物質を使用しているまたは使用する予定がある方 *承認／認可された，もしくは治験中の抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体，回復者血漿，その他のCOVID-19治療薬またはその他の抗SARS-CoV-2生物学的製剤をスクリーニングの前6ヵ月以内に使用したことがある方 *スクリーニングの前6ヵ月以内に新型コロナワクチンまたはその他の承認／認可された，もしくは治験中の曝露後予防療法を使用した，または治験期間中第38日までに使用することが予想される⽅ *治験薬または治験機器（COVID-19 に対するものを含む）を用いた他の介入臨床試験へ参加する方 *過去に本治験またはPF-07321332 に関する他の治験に参加していたことが確認された方 *妊娠中または授乳中の女性 |
*History of SARS-CoV-2 infection in the past 6 months *Experiencing measured fever (>38 degrees) or other signs or symptoms consistent with COVID-19 *Known medical history of active liver disease *Chronic Kidney Disease or have known moderate to severe renal impairment *Known human immunodeficiency virus (HIV) infection with a viral load greater than 400 copies/mL within the last 6 months or taking prohibited medications for HIV treatment *Suspected or confirmed concurrent active systemic infection *Active cancer requiring treatment with prohibited medication *Current or expected use of any medications or substances that are highly dependent on CYP3A4 for clearance or are strong inducers of CYP3A4 *Has received approved, authorized, or investigational anti-SARS-CoV-2 mAb, convalescent plasma, other drugs for treatment of COVID-19, or other anti-SARS-CoV-2 biologic products within 6 months of screening *Has received any SARS-CoV-2 vaccine within 6 months prior to screening or is expected to receive a SARS-CoV-2 vaccine or other approved, authorized, or investigational postexposure prophylaxis treatments through Day 38 *Participating in another interventional clinical study with an investigational compound or device, including those for COVID-19 *Known or prior participation in this trial or another trial involving PF-07321332 *Females who are pregnant or breastfeeding |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| 12時間ごとに以下のいずれかのとおりに治験薬を服用していただきます。 ・第1日から第5日までPF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル）、その後第6日から第10日までプラセボ ・第1日から第10日までPF-07321332（錠剤）／リトナビル（カプセル） ・第1日から第10日までプラセボ（錠剤およびカプセル） |
Participants will receive study drug every 12 hours in one of the following regimen: PF-07321332/ritonavir from Day 1 to Day 5, followed by placebo from Day 6 to Day 10 or PF-07321332/ritonavir from Day 1 to Day 10 or Placebo for 10 days from Day 1 to Day 10 |
||
| ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち、第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合 | Proportion of participants who have a negative reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) result at baseline who develop a symptomatic, RT-PCR or rapid antigen test confirmed SARS-CoV-2 infection. [ Time Frame: Day 1 through Day 14 ] | ||
| *第38日までの有害事象の発現頻度 〇ベースライン時にRT-PCR陰性かつCOVID-19の重症化リスクが高い治験参加者のうち： *第14日までに症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合 *第28日までにCOVID-19に関連した入院または死亡（全死因）が認められた治験参加者の割合 〇ベースライン時のRT-PCRの結果別に： *第14日までに症候性または無症候性SARS-CoV-2感染がRT-PCRまたは迅速抗原検査により確定した治験参加者の割合 〇ベースライン時にRT-PCR陰性の治験参加者のうち： *第14日までのSARS-CoV-2感染が確定するまでの時間 *第28日までの症候性SARS-CoV-2感染の持続期間の比較 *第28日までにCOVID-19に起因する徴候・症状の重症度の比較 *PF-07321332の薬物動態（第1日の投与後および第5日の投与前） *第38日までに認められた死亡（全死因） *第14日までのRT-PCR法で測定した鼻腔ぬぐい液検体中のウイルス力価 *COVID-19に関連した入院が認められた治験参加者の第28日までの入院日数および集中治療室へ滞在日数 *第28日までのCOVID-19に関連した医療機関の受診回数 |
*Percentage of participants who experience adverse events from Day 1 through Day 38. Of the participants who have a negative RT-PCR result at baseline and who are at increased risk of severe COVID-19 illness: *Proportion of participants with symptomatic, RT-PCR or Rapid Antigen Test confirmed SARS-CoV-2 infection from Day 1 through Day 14. *Proportion of participants with COVID-19 related hospitalization or death from any cause by Day 28. In participants by RT-PCR status at enrolment: *Proportion of participants with symptomatic or asymptomatic RT-PCR or Rapid Antigen Test confirmed SARS-CoV-2 infection from Day 1 through Day 14. Of the participants who have a negative RT-PCR result at baseline: *Time to RT-PCR confirmed SARS-CoV-2 infection from Day 1 through Day 14 *Compare the duration of COVID-19 related signs and symptoms from Day 1 through Day 28. *Compare the severity of COVID-19 related signs and symptoms from Day 1 through Day 28. *Pharmacokinetics of PF-07321332 (Day 1 post dose and Day 5 pre dose). *All cause mortality in participants from Day 1 through Day 38. *Viral titers measured via RT-PCR in nasal swabs from Day 1 through Day 14. *Number of days of hospital and ICU stay in participants with COVID-19 related hospitalization from Day 1 through Day 28. *Number of COVID-19 related medical visits from Day 1 through Day 28. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニルマトレルビル錠/リトナビル錠 | |||
| パキロビッドパック | |||
| 30400AMX00026 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国際医療福祉大学治験審査委員会 | International University of Health and Welfare Institutional Review Board | |
| 東京都港区南青山1-24-1 アミティ乃木坂 | Amity Nogizaka, 1-24-1 Minami Aoyama, Minato-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-002894-24 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBの連絡先として掲載可能なメールアドレスおよび電話番号なし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Prot_000.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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