臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2 相非盲検臨床試験 (ASCENT-J02) | ||
| 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 (ASCENT-J02) | ||
| 岩堀 有希 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 進行固形がんを有する日本人被験者を対象としてSacituzumab Govitecanの安全性、忍容性、PK及び有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 進行固形がん 転移性トリプルネガティブ乳癌 ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2−）転移性乳癌転移性尿路上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| sacituzumab govitecan (INN) | ||
| TRODELVY | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210346 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2 相非盲検臨床試験 (ASCENT-J02) | A Phase 1/2 Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Japanese Participants With Advanced Solid Tumors (ASCENT-J02) |
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| 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 (ASCENT-J02) | Study of Sacituzumab Govitecan in Japanese Patients with Advanced Solid Tumors or Triple-negative Breast Cancer (ASCENT-J02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩堀 有希 | Iwahori Yuki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-5152 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Operations Clinical | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5539-1961 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和3年9月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
International Cancer Institute Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がんを有する日本人被験者を対象としてSacituzumab Govitecanの安全性、忍容性、PK及び有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2021年11月09日 | |||
| 2021年10月06日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 143 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。 2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な病変を有する。 3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。 4) 十分な肝機能を有する（ビリルビンが基準値上限［ULN］の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］がULNの2.5倍以下。 5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。 6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。 7) 第1相のみ：組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。 8) 第2相、転移性トリプルネガティブ乳癌 (mTNBC) コホートのみ：直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会／米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌（mBC）に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 9) 第2相、HR+HER2-転移性乳がん (HR+/HER2- mBC) コホートのみ：HR+/HER2− mBC であることが、治験実施医療機関の検査機関により確認され、米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理学会（CAP）基準に従って判定されたエビデンスが記録されている。 転移性疾患に対する2 つの全身化学療法レジメン後に難治性又は再発した患者 10) 第2相、転移性尿路上皮癌（mUC）コホートのみ：転移性又は局所進行性の切除不能なUC であることが組織学的に確認された患者転移性又は局所進行性の切除不能な疾患に対するプラチナ製剤を含むレジメン及び抗PD-1/PD-L1療法を受けた後に進行又は再発した患者 |
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1 2) Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as per RECIST Version 1.1 criteria 3) Adequate hematologic counts without transfusional or growth factor support within 2 weeks of study drug initiation 4) Adequate hepatic function (bilirubin =< 1.5 upper limit of normal [ULN]), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) =< 2.5 ULN 5) Creatinine clearance >= 30 mL/min 6) Male patients and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception. 7) Phase 1 only: Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor that is refractory to or intolerant of all standard therapy or for which no standard therapy is available. 8) Phase 2 metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) Cohort: Histologicallyor cytologically confirmed TNBC per American Society of Clinical Oncologists/College of American Pathologists (ASCO/CAP) criteria, based on the most recent analyzed biopsy or other pathology specimen. Refractory to or relapsed after at least 2 prior standard-of-care chemotherapy regimens for unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer. 9) Phase 2 hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor2-negative metastatic breast cancer (HR+/HER2- mBC) Cohort: Documented evidence of HR+/HER2- mBC confirmed by a local laboratory and defined per ASCO/CAP criteria. Refractory to or relapsed after 2 prior systemic chemotherapy regimens for metastatic disease. 10) Phase 2 metastatic urothelial cancer (mUC) Cohort: Histologically documented UC that is metastatic or locally advanced unresectable. Progressed or recurred following receipt of platinum-containing regimen and anti-PD-1/PD-L1 therapy for metastatic or locally advanced unresectable disease. |
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| 1) 血清妊娠検査陽性、又は妊娠している可能性のある女性。 2) ジルベール病であることが確認されている。 3) トポイソメラーゼI阻害剤を含有するADCによる治療歴がある。 4) 巨大病変（最大径が7 cmを超える単一の腫瘤と定義）が認められる。 5) スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が確認されている。 6) 重大な心疾患の既往歴 7) 臨床的に重要な活動性の慢性閉塞性肺疾患又はその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患の既往歴 8) 間質性肺疾患の既往歴 9) 臨床的に重要な消化管（GI）出血の既往歴があり、活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）又はGI穿孔が認められる。 10) イリノテカンに対するアナフィラキシー反応の既往歴 |
1) Positive serum pregnancy test, or females who may possibly be pregnant 2) Known Gilbert's disease 3) Have previously received antibody drug conjugate containing topoisomerase I inhibitors 4) Presence of bulky disease (defined as any single mass > 7 cm in greatest dimention). 5) Known to be HIV positive, or hepatitis B virus (HBV) surface antigen positive or hepatitis C virus (HCV) antibody positive at screening. 6) Known history of significant cardiac disease 7) Known history of clinically significant active chronic obstructive pulmonary disease, or other moderate-to-severe chronic respiratory illness 8) History of interstitial lung disease. 9) History of clinically significant gastrointestinal (GI) bleeding, have active chronic inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) or GI perforation 10) Individuals with a history of anaphylactic reaction to irinotecan |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん 転移性トリプルネガティブ乳癌 ホルモン受容体陽性（HR+）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2−）転移性乳癌転移性尿路上皮癌 | advanced solid tumors Metastatic Triple-Negative Breast Cancer HR+/HER2-Metastatic Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 21日サイクルのDay 1及びDay 8にsacituzumab govitecanを点滴静注する。 | Sacituzumab govitecan is administered as an IV infusion on Day 1 and Day 8 every 21-day cycles. | ||
| 1. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03 版で定義された被験薬投与下で有害事象(TEAE)が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間] 2. 第1相：米国国立がん研究所有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第4.03版で定義された臨床検査値異常が発現した被験者の割合。 [価期間:初回投与日から最終投与日(最長15週間)+30日間] 3. 第1相：用量レベル別の用量制限毒性(DLT)が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最長21日間] 4. 第2相：独立判定委員会(IRC)判定による客観的奏効率(ORR) ORRは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1 版(RECIST v1.1)に基づき、4週間以上経過後に確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した被験者の割合と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] |
1. Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 [Time Frame: First dose date to last dose date (Up to 15 weeks) plus 30 days] 2. Phase 1: Percentage of Participants Experiencing laboratory abnormalities Defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 [Time Frame: First dose date to last dose date (Up to 15 weeks) plus 30 days] 3. Phase 1: Percentage of Participants Experiencing Dose-limiting toxicity (DLTs) per Dose level [Time Frame: First dose date up to 21 days] 4. Phase 2: Objective Response Rate (ORR) Assessed by Independent Review Committee (IRC) ORR is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) confirmed at least 4 weeks later as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECISTv1.1) [Time Frame: Up to 17 months] |
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| 5. 第1相：薬物動態(PK)パラメータ:Sacituzumab Govitecan-hziy(SG)及び遊離SN-38のCmax Cmaxは最高血中濃度と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 6. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータTmax TmaxはCmax到達時間(観察時点)とする。 [評価期間:最長33ヵ月] 7. 第1相：SG及び遊離SN-38 のPK パラメータAUC0-168h AUC0-168hは投与後0時間から投与後時間までの薬物濃度時間曲線下面積と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 8. 第1相：SGに対する抗薬物抗体(ADA)を発現した被験者の割合。 [評価期間:最長33ヵ月] 9. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づくTEAEが発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間] 10. 第2相：NCI CTCAE 第4.03 版に基づく臨床検査値異常が発現した被験者の割合。 [評価期間:初回投与日から最終投与日(最長33ヵ月)+30日間] 11. 第2相：治験責任医師判定による無増悪生存期間(PFS) PFSは、SGの初回投与日から客観的進行(PD)が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 12. 第2相：治験責任医師判定によるORR ORRは、RECIST v1.1 を用いた評価でCR 又はPR を達成した被験者の割合と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] 13. 第2相：全生存期間(OS) OSは、SGの初回投与日から死因を問わない死亡(いずれか早い方)までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 14. 第2相：治験責任医師の評価による奏効期間(DOR)は、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月まで] 15. 第2相：治験責任医師判定による奏効までの期間(TTR) TTRは、SGの初回投与日からCR又はPRが最初に確認された日までの期間と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] 16. 第2相：IRC判定による無増悪生存期間(PFS) PFSは、SG の初回投与日から客観的PD が最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 17. 第2相：IRC判定による奏効期間(DOR) DORは、CR 又はPR が最初に確認された日から、客観的PDが最初に確認された日又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。 [評価期間:最長33ヵ月] 18. 第2相：IRC判定による奏効までの期間(TTR) TTRは、SGの初回投与日からCR又はPR が最初に確認された日までの期間と定義する。 [評価期間:最長17ヵ月] |
5. Phase 1:Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) and Free SN-38 Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug. [Time Frame: Up to 33 months] 6. Phase 1:PK parameters Tmax of SG and Free SN-38 Tmax is defined as time (observed time point) of Cmax. [Time Frame: Up to 33 months] 7. Phase 1:PK parameters AUC0-168h of SG and Free SN-38 AUC0-168h is defined as partial area under the concentration of drug over time between 0 to time 168-hour. [Time Frame: Up to 33 months] 8. Phase 1: Percentage of Participants Who Developed Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against SG [Time Frame: Up to 33 months] 9. Phase 2: Percentage of Participants Experiencing TEAEs Defined by NCI CTCAE Version 4.03 [Time Frame: First dose date to last dose date (Up to 33 months) plus 30 days] 10. Phase 2: Percentage of Participants Experiencing Laboratory Abnormalities Defined by NCI CTCAE Version 4.03 [Time Frame: First dose date to last dose date (Up to 33 months) plus 30 days] 11. Phase 2: Progression-free survival (PFS) Assessed by Investigator PFS is defined as the interval from the first dose of SG to the earlier of the first documentation of objective progressive disease (PD) or death from any cause, whichever comes first. [Time Frame: Up to 33 months] 12. Phase 2: ORR Assessed by Investigator ORR is defined as the proportion of participants who achieve a CR or PR as assessed by RECIST v1.1. [Time Frame: Up to 17 months] 13. Phase 2: Overall Survival (OS) OS is defined as the time from date of first dose of SG to death from any cause, whichever comes first. [Time Frame: Up to 33 months] 14. Phase 2: Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of objective PD or death from any cause. [Time Frame: Up to 33 months] 15. Phase 2: Time to response (TTR) Assessed by Investigator TTR is defined as the time from first dose of SG to the first documentation of CR or PR. [Time Frame: Up to 17 months] 16. Phase 2: Progression-free survival (PFS) Assessed by IRC PFS is defined as the interval from the first dose of SG to the earlier of the first documentation of objective progressive disease (PD) or death from any cause, whichever comes first. [Time Frame: Up to 33 months] 17. Phase 2: Duration of Response (DOR) Assessed by IRC DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of objective PD or death from any cause. [Time Frame: Up to 33 months] 18. Phase 2: Time to response (TTR) Assessed by IRC TTR is defined as the time from first dose of SG to the first documentation of CR or PR. [Time Frame: Up to 17 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| sacituzumab govitecan (INN) | |||
| TRODELVY | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05101096 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |