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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年9月22日
令和5年10月17日
進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同，非盲検，第I 相試験
進行性の中皮腫及びその他の固形がんの患者を対象としたIAG933 の第I 相試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者を対象として，IAG933 の安全性及び忍容性を検討するとともに，RD 又は最大耐量（MTD）を特定すること
1
中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者
募集中
IAG933
なし
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月16日
jRCT番号 jRCT2031210340

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同，非盲検，第I 相試験 An open-label, multi-center, Phase I study of oral IAG933 in adult patients with advanced Mesothelioma and other solid tumors
進行性の中皮腫及びその他の固形がんの患者を対象としたIAG933 の第I 相試験 Phase I study of IAG933 in patients with advanced Mesothelioma and other solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和3年9月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター　中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区築地５丁目１−１

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者を対象として，IAG933 の安全性及び忍容性を検討するとともに，RD 又は最大耐量（MTD）を特定すること
1
2021年10月01日
2021年10月25日
2021年08月01日
2024年08月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/スペイン Australia/Spain
1. 本治験への参加の前に，同意書への署名が得られた患者
2. 18 歳以上の男性又は女性の患者
3. 用量漸増パート：組織学的又は細胞学的に確認された進行性（切除不能又は転移性）の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は，機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異（短縮又は欠失型変異，LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可），又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については，疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。
4．用量拡大パート：患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。
　第1 群：進行／転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しない進行性（切除不能又は転移性）のMPM 患者
　第2 群：NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性（切除不能又は転移性）の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。
　第3 群：機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性（切除不能又は転移性）の固形がん患者。EHE 患者については，疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効，標準治療に不耐容若しくは不適格，又は標準治療が存在しないこと。
5. mRECIST 第1.1 版（中皮腫患者の場合），RECIST 第1.1 版（その他の固形がんを有する患者の場合），又はRANO（原発性脳腫瘍の患者の場合）に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者
6. 生検可能な疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング／ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。		 1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Male or female patients must be >= 18 years of age.
3. Dose escalation part: patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced (unresectable or metastatic) mesothelioma or other solid tumors. Patients with solid tumors other than mesothelioma must have local available data for loss-of-function NF2/LATS1/LATS2 genetic alterations (truncating mutation or gene deletion; LATS1/LATS2 mutations will only be included in the dose escalation part), or functional YAP/TAZ fusions. Patients with malignant EHE can be enrolled with only histological confirmation of the disease. Patients must have failed available standard therapies, be intolerant of or ineligible for standard therapy, or for whom no standard therapy exists.
4. Dose expansion part: the following patients will be enrolled into 3 different treatment groups:
Group 1: Advanced (unresectable or metastatic) MPM patients who have failed available standard therapies for advanced/metastatic disease, be intolerant or ineligible to receive such therapy, or for whom no standard therapy exists.
Group 2: Advanced (unresectable or metastatic) solid tumor patients with available local data for NF2 truncating mutation or deletions. Patient must have failed available standard therapies, be intolerant or ineligible to receive such therapy, or for whom no standard therapy exists.
Group 3: Advanced (unresectable or metastatic) solid tumor patients with available local data for functional YAP/TAZ fusions. EHE patients can be included with only histological confirmation of the disease. Patient must have failed available standard therapies, be intolerant or ineligible to receive such therapy, or for whom no standard therapy exists.
5. Presence of at least one measurable lesion according to mRECIST v1.1 for mesothelioma patients, RECIST v1.1 for patients with other solid tumors, or RANO for patients with primary brain tumors.
6. Patient must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution's guidelines. Patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening/baseline, and again during therapy on this study.
1. 治験薬初回投与前の指定された期間内に以下の抗がん治療のいずれかを受けた患者:
a. 治験薬初回投与前4 週間以内に肺野に対する胸部放射線治療を受けた患者，又は2 週間以内に照射野が限定された緩和的放射線治療を受けた患者。骨への緩和的放射線治療を受けた患者は，例外として2 週間のウォッシュアウト期間を不要とするが，放射線治療関連の毒性から回復していること
b. 4 週間以内又は半減期の5 倍以内（いずれか短い方）：化学療法，生物学的療法（モノクローナル抗体を含む），連日的若しくは間欠的な低分子治療薬，又はその他の治験薬
c. 6 週間以内：ニトロソウレア及びマイトマイシンC といった重大な遅発毒性のリスクを有する細胞傷害性薬剤
d. 4週間以内：CTLA4，PD-1，又はPD-L1 阻害剤といったがん免疫がん治療薬
2. 中皮腫患者について：スクリーニング時の腫瘍評価前2 週間以内に非侵襲性抗腫瘍治療（例：腫瘍治療電場療法，商品名Optune LuaTM）を受けた患者
3. 本治験の治療対象外の悪性疾患を有する患者
4. スクリーニング時の腎機能が不十分な患者
5. スクリーニング時に臨床的に重要な心疾患又はリスク要因を有する患者
6. スクリーニング時の骨髄機能が不十分な患者
7. スクリーニング時の肝機能が不十分な患者
8. 以下の臨床検査値が基準値から外れる患者:
a. カリウム
b. マグネシウム
c. 総カルシウム（低血清アルブミンの場合は補正値）
9.既知の活動性COVID-19 感染を有する患者
10. 妊婦，授乳中又は乳汁分泌中の女性
11. 日本のみ：グレード2 以上の薬剤性及び／又は非薬剤性間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する患者		 1. Treatment with any of the following anti-cancer therapies prior to the first dose of study treatment within the stated timeframes:
a. =< 4 weeks for thoracic radiotherapy to lung fields or limited field radiation for palliation within =< 2 weeks prior to the first dose of study treatment. An exception to this exists for patients who have received palliative radiotherapy to bone, who must have recovered from radiotherapy-related toxicities but for whom a 2-week washout period is not required.
b. =< 4 weeks or =< 5 half-lives (whichever is shorter) for chemotherapy or biological therapy (including monoclonal antibodies) or continuous or intermittent small molecule therapeutics or any other investigational agent.
c. =< 6 weeks for cytotoxic agents with risk of major delayed toxicities, such as nitrosoureas and mitomycin C.
d. =< 4 weeks for immuno-oncologic therapy, such as CTLA4, PD-1, or PD-L1 antagonists
2. For mesothelioma patients: use of non-invasive antineoplastic therapy (e.g., tumor treating fields, brand name Optune LuaTM) within 2 weeks of the tumor assessment at screening.
3. Malignant disease, other than that being treated in this study.
4. Insufficient renal function at Screening.
5. Clinically significant cardiac disease or risk factors at screening
6. Insufficient bone marrow function at screening.
7. Insufficient hepatic function at screening.
8. Patients who have the following laboratory values outside of the laboratory normal limits:
a. Potassium
b. Magnesium
c. Total calcium (corrected for low serum albumin)
9. Known active COVID-19 infection.
10. Pregnant or nursing (lactating) women,
11. Japan only: patients with a history of drug- and/or non-drug-induced interstitial lung disease (ILD) >= Grade 2.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中皮腫，NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍，及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 patients with mesothelioma, NF2/LATS1/LATS2 mutated tumors and tumors with functional YAP/TAZ fusion
あり
IAG933単剤投与 IAG933
1. AE 及びSAEの発現頻度：IAG933 の安全性及び忍容性を検討する。
2. 投与第1 サイクルにおけるDLT の発現頻度：IAG933 の安全性及び忍容性を検討する。また，用量拡大パートのためのMTD 及び／又はRD を特定する。
3. 投与中断，用量変更：IAG933の忍容性を検討する。		 1. Number of patients with adverse events and serious adverse events [ Time Frame: 3 years ] Safety and tolerability of IAG933
2. Incidence of dose limiting toxicities during the first treatment cycle (dose escalation only) [ Time Frame: 1 year ] Safety, tolerability and the maximum tolerated dose or recommended dose of IAG933
3. Number of patients with dose interruptions and dose changes [ Time Frame: 3 years ]
Tolerability of IAG933

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
IAG933
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04857372
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月22日 詳細
変更履歴一覧