臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 |
||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の第I相、FTIH、非盲検試験 |
||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 |
||
| 1 | ||
| 進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| GSK6097608、Dostarlimab、GSK4428859A、Ⅽobolimab | ||
| GSK6097608：なし Dostarlimab：JEMPERLI (米国など） GSK4428859A：なし Cobolimab: なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210338 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 |
A Phase 1 First-Time-in-Human, Open-Label Study of GSK6097608 Administered as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Solid Tumors |
||
| 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の第I相、FTIH、非盲検試験 |
Study of the Safety and Effectiveness of GSK6097608 in Participants With Advanced Solid Tumors |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和3年8月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、非盲検、用量漸増、FTIH試験であり、局所進行、再発又は転移性固形癌患者を対象にGSK6097608、dostarlimab、GSK4428859A及びcobolimabを単剤療法又は併用療法として用いた場合の安全性、忍容性、PK、PD及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 2021年10月28日 | |||
| 2021年10月25日 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 184 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ/韓国 | united states/canada/ korea,republic of | ||
| - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である - 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること - 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移性の固形癌であることが文書で確認されている - 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者 - RECIST1.1に基づく測定可能病変を有している - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1 - 少なくとも12週間の生存が見込まれる - 臨床検査値から十分な臓器機能を有している - 心エコーにおいて十分な駆出率を有している - ArmA, ArmD、ArmE、ArmF及びArm G-Japanのみ：日本在住で人種的に日本人であること - Arm D、Arm E、Arm F及びArmGのみ：割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 |
-Adults 20 years of age or older; -Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception; -Histological or cytological documentation of locally advanced, recurrent, or metastatic solid malignancy; -Disease that has progressed after standard therapy for the specific tumor type, or for which standard therapy has proven to be ineffective, intolerable, or is considered inappropriate, or if no further standard therapy exists; -Measurable disease per RECIST 1.1 -Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 to 1 -Life expectancy of at least 12 weeks. -Adequate organ function as determined by laboratory assessments. -Adequate cardiac ejection fraction as measured by echocardiogram. -Arm A, D, E ,F and G -Japan only: lives in Japan and is racially Japanese, defined as all biological grandparents being Japanese. -Arm D, E, F and G only: has been deemed suitable for assigned treatment based on assessment by the investigator. |
||
| - 次の前治療歴がある： 治験薬による治療、免疫チェックポイント阻害薬による治療、 過去4週間以内又は薬剤の半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療 - 同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある - 前治療の抗がん剤治療による毒性： 前治療の免疫治療に関連すると考えられ、投与中止に至ったGrade 3以上の免疫関連の毒性、又はGrade 1以下に回復していない前治療に関連すると考えられる毒性が認められる - 過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する - コントロール不良又は症候性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎を有する - 過去2年以内に自己免疫疾患に対して全身免疫療法を必要とした、又は免疫抑制治療歴を有する - 免疫抑制剤の全身投与が必要となる疾患を有する - 治験責任医師の評価により、肝硬変、不安定な肝疾患又は胆道疾患に罹患していることが明らかである - ヒト免疫不全ウイルス感染症、あるいはB型肝炎表面抗原（HBsAg）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の検査が陽性であり、全身治療を要する活動性感染を有する - 心電図測定でFridericia 式により心拍数で補正したQT間隔延長を認める - モノクローナル抗体に対する過敏症の既往、dostarlimab又はその賦形剤に対する過敏症の既往を有する - 血管（CV）リスクを現在又は過去に有する - コントロール不良な症候性の腹水又は胸水の既往（過去6ヵ月以内）を有する - 特発性肺線維症、間質性肺疾患、器質化肺炎の既往、ステロイド治療を要する非感染性肺臓炎又は活動性の非感染性肺臓炎の兆候がある - 妊娠中又は授乳中の女性 - 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの投与歴がある - 治験薬の初回投与前14日以内に、血液製剤の輸血又はコロニー刺激因子の投与歴がある - 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者 - 薬物又はアルコール乱用 |
Prior anti-cancer treatment including investigational agents, immune checkpoint inhibitors, chemotherapy, targeted therapy, and biological therapy: within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter. -Prior allogenic or autologous bone marrow transplantation or other solid organ transplantation. -Toxicity from previous anticancer treatment, including; greater than or equal to Grade 3 immune-mediated toxicity considered related to prior immunotherapy and that led to treatment discontinuation; or toxicity related to prior treatment that has not resolved. -Known additional malignancy that progressed or required active treatment within the last 2 years. -Uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. -Active autoimmune disease that has required systemic disease-modifying or immunosuppressive treatment within the last 2 years. -Concurrent medical condition requiring the use of systemic immunosuppressive treatment. -Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment. -Active infection requiring systemic treatment, known human immunodeficiency virus infection, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) -Prolonged QT corrected for heart rate according to Fridericia's formula as measured by electrocardiogram. -History of hypersensitivity to monoclonal antibodies. For combination therapy, history of hypersensitivity to dostarlimab or its excipients. -History or evidence of significant cardiovascular (CV) risk. -Recent history (within 6 months) of uncontrolled symptomatic ascites or pleural effusions. -History of idiopathic pulmonary fibrosis; interstitial lung disease; organizing pneumonia; noninfectious pneumonitis that required steroids, or evidence of active, noninfectious pneumonitis. -Pregnant or lactating woman. -Receipt of live vaccine within 30 days of the start of study intervention. -Receipt of transfusion of blood products or administration of colony-stimulating factors within 14 days before the first dose of study intervention. -Major surgery less than 4 weeks before the first dose of study intervention. -Known drug or alcohol abuse. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌 | advanced solid tumors | ||
| あり | |||
| 治験薬: GSK6097608 GSK6097608 は静脈内注射で投与される。 治験薬: Dostarlimab Dostarlimab は静脈内注射で投与される。 治験薬：GSK4428859A GSK4428859Aは静脈内注射で投与される。 治験薬：Cobolimab Cobolimabはは静脈内注射で投与される。 |
Drug: GSK6097608 GSK6097608 will be administered as an IV infusion Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered as an IV infusion Drug: GSK4428859A GSK4428859A will be administered as an IV infusion Drug: Cobolimab Cobolimab will be administered as an IV infusion |
||
| - 用量制限毒性（DLT）の発現率 - 有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度 |
1.Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: Up to Day 21 ] Number of participants with DLTs will be determined. 2.Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to 2 years ] Number of participants with AEs will be assessed. 3.Number of participants with serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to 2 years ] Number of participants with SAEs will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK6097608、Dostarlimab、GSK4428859A、Ⅽobolimab | |||
| GSK6097608：なし Dostarlimab：JEMPERLI (米国など） GSK4428859A：なし Cobolimab: なし | |||
| GSK6097608：なし Dostarlimab：なし GSK4428859A：なし Coboli | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 212214 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |