臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| リオナ錠 特定使用成績調査（妊娠中の鉄欠乏性貧血患者） | ||
| リオナ錠 特定使用成績調査（妊娠中の鉄欠乏性貧血患者） | ||
| 医薬情報部 代表窓口 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 本剤の使用実態下における妊婦への投与状況及び胎児への影響を含めた安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 鉄欠乏性貧血 | ||
| 募集終了 | ||
| クエン酸第二鉄水和物 | ||
| リオナ錠250mg | ||
| 該当無し | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210322 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| リオナ錠 特定使用成績調査（妊娠中の鉄欠乏性貧血患者） | Special Drug Use-results Survey of RIONA Tablets (Pregnant Patients with Iron Deficiency Anemia) | ||
| リオナ錠 特定使用成績調査（妊娠中の鉄欠乏性貧血患者） | Special Drug Use-results Survey of RIONA Tablets (Pregnant Patients with Iron Deficiency Anemia) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 医薬情報部 代表窓口 | Dept. and Pharmacovigilance Patient Safety | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬情報部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6635-3504 | |||
| pms-pharma@jt.com | |||
| 医薬情報部 代表窓口 | Dept. and Pharmacovigilance Patient Safety | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬情報部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6635-3504 | |||
| pms-pharma@jt.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本剤の使用実態下における妊婦への投与状況及び胎児への影響を含めた安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 本剤を初めて投与する妊娠中の鉄欠乏性貧血患者 2. 同意を取得できた患者 |
(1) Pregnant patients using Riona for the first time for iron deficiency anaemia (2) Patients must provide informed consent before the start |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 鉄欠乏性貧血 | Iron deficiency anaemia | ||
| なし | |||
| ・妊婦における安全性（鉄欠乏性貧血の患者） | Drug safety in pregnant patient with iron deficiency anaemia | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クエン酸第二鉄水和物 | |||
| リオナ錠250mg | |||
| 22600AMX00005000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 該当無し | none | |
| 東京都東京都 | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |